Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a výkonu nového 2dílného stomického produktu ve srovnání s SenSura Click 2dílným

1. září 2014 aktualizováno: Coloplast A/S

Zkoumání bezpečnosti a výkonu nového 2dílného stomického produktu ve srovnání s SenSura Klikněte na 130 subjektech s ileostomií.

Cílem současného výzkumu je prozkoumat výkon nového 2dílného stomického produktu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření se zaměřuje na testování výkonu a bezpečnosti nového dvoudílného stomického produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Dánsko, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Norsko
      • Haugesund, Norsko, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norsko, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Švédsko, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Švédsko, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Poskytli písemný informovaný souhlas a pověření (pouze DK)
  • 2. Být starší 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům.
  • 3. Umět zacházet s produkty sám/sama
  • 4. Proveďte ileostomii o průměru 10 až 40 mm.
  • 5. Mít stomii alespoň tři měsíce.
  • 6. Buďte ochotni používat minimálně 2 základní desky každý týden
  • 7. V současné době používejte 2dílný plochý mechanický spojovací produkt s otevřeným sáčkem 8
  • 11.Negativní výsledek těhotenského testu u žen v plodném věku (pouze DK)

Kritéria vyloučení:

  • 1. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících dostávali radioterapii a/nebo chemoterapii.
  • 2. V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce).
  • 3.Je těhotná nebo kojí.
  • 4. Účastní se jiných intervenčních klinických zkoušek nebo se již dříve účastnil těchto zkoušek
  • 5.Podílel se na předchozí průzkumné studii CP234
  • 6.
  • 7. Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
  • 8. V současné době trpíte peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo červená a polámaná kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1, První test koloplastu
Subjekty, které byly poprvé zařazeny do produktu Coloplast Test, budou po křížovém testování SenSura testovat
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Testovací produkt Coloplast je nově vyvinutá dvoudílná stomická pomůcka
Přístroj: SenSura
SenSura je komerčně dostupný dvoudílný stomický aparát SenSura Click s označením CE od společnosti Coloplast A/S
Ostatní jména:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2dílný
Experimentální: Sekvence léčby 2; První SenSura
Subjekty, které byly poprvé přiděleny do SenSura, budou po křížovém testování testovat produkt Coloplast Test
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Testovací produkt Coloplast je nově vyvinutá dvoudílná stomická pomůcka
Přístroj: SenSura
SenSura je komerčně dostupný dvoudílný stomický aparát SenSura Click s označením CE od společnosti Coloplast A/S
Ostatní jména:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2dílný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přednost
Časové okno: 21+1 den
Subjekty byly na konci šetření dotázány, který produkt preferují (testovací produkt nebo SenSura). Výsledek preference ukazuje procento subjektů preferujících buď testovací produkt nebo SenSura.
21+1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt Coloplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit