Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden 2-osaisen ostomiatuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen verrattuna SenSura Click 2-osaiseen

maanantai 1. syyskuuta 2014 päivittänyt: Coloplast A/S

Uuden 2-osaisen ostomiatuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen verrattuna SenSura Clickiin 130 koehenkilössä, joilla on ileostomia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden 2-osaisen avannetuotteen suorituskykyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden 2-osaisen avannetuotteen suorituskykyä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Norja
      • Haugesund, Norja, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norja, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Ruotsi, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 117 61
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Ruotsi, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås
  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Tanska, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. on antanut kirjallisen suostumuksen ja valtuutuksen (vain DK)
  • 2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
  • 3. Pystyy käsittelemään tuotteita itse
  • 4. Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 10–40 mm.
  • 5. Sinulla on ollut avanne vähintään kolme kuukautta.
  • 6. Ole valmis käyttämään vähintään 2 pohjalevyä joka viikko
  • 7. Käytä tällä hetkellä 2-osaista litteää mekaanista kytkentätuotetta avoimella pussilla 8
  • 11. Negatiivinen raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille (vain DK)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
  • 2. Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti/injektio).
  • 3.Onko raskaana tai imetät.
  • 4.Osallistuu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
  • 5.On osallistunut edelliseen esiselvittävään tutkimukseen CP234
  • 6.
  • 7. Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
  • 8. Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai punainen ja rikkoutunut iho)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1, ensimmäinen Coloplast Test -tuote
Koehenkilöt, jotka on ensin osoitettu Coloplast Test -tuotteelle, testaavat SenSuraa ristiin
Laite: Coloplast testituote
Coloplast-testituote on hiljattain kehitetty 2-osainen avannelaite
Laite: SenSura
SenSura on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty SenSura Click 2-osainen avannelaite Coloplast A/S:ltä
Muut nimet:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2-osainen
Kokeellinen: Hoitojakso 2; Ensimmäinen SenSura
Ensimmäisenä SenSuralle osoitetut koehenkilöt testaavat Coloplast Test -tuotteen ristikkäistestauksen jälkeen
Laite: Coloplast testituote
Coloplast-testituote on hiljattain kehitetty 2-osainen avannelaite
Laite: SenSura
SenSura on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty SenSura Click 2-osainen avannelaite Coloplast A/S:ltä
Muut nimet:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2-osainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etusija
Aikaikkuna: 21+1 päivää
Koehenkilöiltä kysyttiin tutkimuksen lopussa, mitä tuotetta he pitivät parempana (testituote vai SenSura). Suositustulos näyttää niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka suosivat joko testituotetta tai SenSuraa.
21+1 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset Coloplast testituote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa