Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med SenSura Click 2-delt

1. september 2014 opdateret af: Coloplast A/S

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med SenSura Klik i 130 forsøgspersoner med en ileostomi.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​et nyt 2-delt stomiprodukt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at teste ydeevnen og sikkerheden af ​​et nyt 2-delt stomiprodukt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Danmark, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norge, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Sverige, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Har givet skriftligt informeret samtykke og fuldmagtsbrev (kun DK)
  • 2.Vær mindst 18 år og have fuld retsevne.
  • 3.Være i stand til at håndtere produkterne selv
  • 4. Få en ileostomi med en diameter mellem 10 og 40 mm.
  • 5. Har haft deres stomi i mindst tre måneder.
  • 6.Vær villig til at bruge minimum 2 bundplader hver uge
  • 7. Brug i øjeblikket 2-delt fladt mekanisk koblingsprodukt med åben pose 8
  • 11. Negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  • 2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion).
  • 3.Er gravid eller ammer.
  • 4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • 5.Har deltaget i den tidligere eksplorative undersøgelse CP234
  • 6.
  • 7.Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne
  • 8. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller rød og ødelagt hud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1, første Coloplast-testprodukt
Forsøgspersoner, der først tildeles Coloplast Test-produkt, vil efter cross-over-test SenSura
Enhed: Coloplast test produkt
Coloplast testprodukt er et nyudviklet 2-delt stomiapparat
Enhed: SenSura
SenSura er det kommercielt tilgængelige CE-mærkede SenSura Click 2-delt stomiapparat fra Coloplast A/S
Andre navne:
  • SenSura Klik
  • SenSura Standard 2-delt
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2; Først SenSura
Emner, der først er allokeret til SenSura, vil efter cross-over-testen Coloplast Test produktet
Enhed: Coloplast test produkt
Coloplast testprodukt er et nyudviklet 2-delt stomiapparat
Enhed: SenSura
SenSura er det kommercielt tilgængelige CE-mærkede SenSura Click 2-delt stomiapparat fra Coloplast A/S
Andre navne:
  • SenSura Klik
  • SenSura Standard 2-delt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference
Tidsramme: 21+1 dage
Forsøgspersonerne blev spurgt, hvilket produkt de foretrak (testproduktet eller SenSura) ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Præferenceresultatet viser procentdelen af ​​forsøgspersoner, der foretrækker enten testproduktet eller SenSura.
21+1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Coloplast test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner