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Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen zweiteiligen Stomaprodukts im Vergleich zu SenSura Click 2-teilig

1. September 2014 aktualisiert von: Coloplast A/S

Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen zweiteiligen Ostomieprodukts im Vergleich zu SenSura Click bei 130 Probanden mit einer Ileostomie.

Ziel der aktuellen Untersuchung ist es, die Leistung eines neuen zweiteiligen Stomaprodukts zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Untersuchung zielt darauf ab, die Leistung und Sicherheit eines neuen zweiteiligen Stomaprodukts zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Dänemark, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Norwegen
      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norwegen, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Schweden, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Schweden, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung und ein Vollmachtsschreiben abgegeben (nur DK)
  • 2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein.
  • 3.Seien Sie in der Lage, selbst mit den Produkten umzugehen
  • 4.Ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 10 und 40 mm haben.
  • 5. Sie haben ihr Stoma seit mindestens drei Monaten.
  • 6. Seien Sie bereit, jede Woche mindestens 2 Grundplatten zu verwenden
  • 7.Verwenden Sie derzeit ein zweiteiliges flaches mechanisches Kupplungsprodukt mit offenem Beutel 8
  • 11.Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter (nur DK)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
  • 2. Sie erhalten oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  • 3. Ist schwanger oder stillt.
  • 4. Nimmt an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teil oder hat zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen
  • 5. Hat an der vorherigen explorativen Studie CP234 teilgenommen
  • 6.
  • 7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte
  • 8.Leiden Sie derzeit unter peristomalen Hautproblemen (z. B. Blutungen oder rote und gebrochene Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1, Erstes Coloplast-Testprodukt
Probanden, die zuerst dem Coloplast-Testprodukt zugewiesen wurden, werden nach dem Cross-Over-Test SenSura testen
Gerät: Coloplast-Testprodukt
Das Coloplast-Testprodukt ist eine neu entwickelte zweiteilige Stomavorrichtung
Gerät: SenSura
SenSura ist die kommerziell erhältliche, CE-gekennzeichnete SenSura Click zweiteilige Stomavorrichtung von Coloplast A/S
Andere Namen:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2-teilig
Experimental: Behandlungssequenz 2; Erste SenSura
Probanden, die zuerst SenSura zugewiesen wurden, werden nach einem Crossover-Test das Coloplast-Testprodukt testen
Gerät: Coloplast-Testprodukt
Das Coloplast-Testprodukt ist eine neu entwickelte zweiteilige Stomavorrichtung
Gerät: SenSura
SenSura ist die kommerziell erhältliche, CE-gekennzeichnete SenSura Click zweiteilige Stomavorrichtung von Coloplast A/S
Andere Namen:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2-teilig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz
Zeitfenster: 21+1 Tage
Am Ende der Untersuchung wurden die Probanden gefragt, welches Produkt sie bevorzugen (das Testprodukt oder SenSura). Das Präferenzergebnis zeigt den Prozentsatz der Probanden, die entweder das Testprodukt oder SenSura bevorzugen.
21+1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP243

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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