越橘作为心肌梗塞后的膳食补充剂（BEAR SMART 试验） (BEAR SMART)
2016年10月9日 更新者：Ole Frobert, MD, PhD、Region Örebro County
在一项针对患有 STEMI（ST 段抬高心肌梗塞）或非 STEMI（非 ST 段抬高心肌梗塞）的患者进行的双盲、随机临床试验中，比较了 3 个月含越橘提取物的膳食补充剂对在心血管疾病中具有预后重要性的参数范围：脂质、炎症、氧化应激和心脏功能。
纳入 8 人后，截至 2014 年 2 月 12 日：由于对“越橘安慰剂粉”的不耐受，我们修改了方案，将试验设计从盲法改为开放，并且试验的越橘组在开放式设计，对照组不接受膳食补充剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Orebro、瑞典、70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 STEMI 的患者，其定义为入院前至少 30 分钟的胸痛提示心肌缺血，症状出现时间少于 24 小时，并且心电图在两个或多个相邻导联中出现新的 ST 段抬高V2-V3 导联≥0.2 mV 和/或其他导联≥0.1 mV 或可能新发的左束支传导阻滞。
- 诊断为非 STEMI 的患者，其定义为：出现中心性胸痛或加重心绞痛等症状，伴或不伴 ST 段降低或 T 波倒置的心电图改变，以及肌钙蛋白-T 或肌钙蛋白-I 水平至少有两个值高于既定值MI 的余量。
排除标准：
- 需要紧急冠状动脉旁路移植术
- 无法提供知情同意
- 18岁以下
- BEAR SMART 试验中的先前随机化
- 每天摄入，或打算开始每天摄入某种形式的越橘（新鲜浆果、越橘粉、越橘汤等）
排除标准：
- 需要紧急冠状动脉旁路移植术
- 无法提供知情同意
- 18岁以下
- BEAR SMART 试验中的先前随机化
- 每天摄入，或打算开始每天摄入某种形式的越橘（新鲜浆果、越橘粉、越橘汤等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含越橘提取物的膳食补充剂
越橘粉每天 3 次，持续 2 个月。
|
|
|
无干预：控制
不含越橘提取物的膳食补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行测试
大体时间：2个月
|
干预对标准化身体挑战的影响 - 6 分钟步行测试
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白
大体时间：基线和 2 个月
|
干预对炎症标志物 CRPö 的影响
|
基线和 2 个月
|
|
炎症标志物和心脏功能标志物
大体时间：基线和 2 个月
|
干预对炎症标志物的影响：IL-6（白细胞介素 6）、TNF-α（肿瘤坏死因子 α）、INF-γ（干扰素 γ），氧化应激标志物：氧化 LDL、羰基化蛋白、2-OHDG、 H2O2、己酰L赖氨酸、氮氧化物合酶（NOS）、心肌损伤和心力衰竭标志物：BNP（脑利钠肽）和肌钙蛋白I、内皮功能标志物：VEGF（血管内皮生长因子）、8-异前列烷、E-选择素，血脂测量；总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、TGA（甘油三酯），以及患者依从性和生物效应的措施 越橘补充剂：槲皮素，
|
基线和 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ole Frobert, MD, PhD、Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月9日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.