Blauwe bosbes als voedingssupplement na een hartinfarct (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)
9 oktober 2016 bijgewerkt door: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
Vergelijk in een dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie met patiënten die lijden aan STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct) of niet-STEMI (non-ST-segment elevatie myocardinfarct) het effect van 3 maanden voedingssupplement met bosbessenextract op een reeks parameters met prognostisch belang bij hart- en vaatziekten: lipiden, ontsteking, oxidatieve stress en hartfunctie.
Na opname van 8 personen en vanaf 12 februari 2014: wegens intolerantie voor "blauwe bosbessen-placebopoeder" hebben we het protocol gewijzigd dat de onderzoeksopzet is veranderd van geblindeerd naar open en dat de bosbessentak van de proef doorgaat in een open opzet en dat de controlegroep geen voedingssupplement krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Orebro, Zweden, 70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van STEMI zoals gedefinieerd door pijn op de borst die wijst op myocardischemie gedurende ten minste 30 minuten vóór ziekenhuisopname, tijd vanaf het begin van de symptomen van minder dan 24 uur, en een ECG met nieuwe ST-segmentelevatie in twee of meer aaneengesloten afleidingen van ≥0,2 mV in afleidingen V2-V3 en/of ≥0,1 mV in andere afleidingen of een waarschijnlijk nieuw begonnen linkerbundeltakblok.
- Patiënten met een diagnose van niet-STEMI zoals gedefinieerd door een combinatie van; begin van symptomen zoals centrale pijn op de borst of een verergering van angina pectoris, met of zonder een ECG-verandering met ST-segmentverlaging of een omgekeerde T-golf, en ten minste twee waarden met niveaus van troponine-T of troponine-I boven de vastgestelde marge van een MI.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan coronaire bypass-transplantatie in noodgevallen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Eerdere randomisatie in de BEAR SMART-studie
- Een dagelijkse inname, of de intentie om te beginnen met een dagelijkse inname van bosbessen in een of andere vorm (verse bessen, bosbessenpoeder, bosbessensoep enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan coronaire bypass-transplantatie in noodgevallen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Eerdere randomisatie in de BEAR SMART-studie
- Een dagelijkse inname, of de intentie om te beginnen met een dagelijkse inname van bosbessen in een of andere vorm (verse bessen, bosbessenpoeder, bosbessensoep enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement met bosbessenextract
Billberry-poeder 3 keer per dag gedurende 2 maanden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen voedingssupplement met bosbessenextract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het effect van interventie op een gestandaardiseerde fysieke uitdaging - de 6 minuten looptest
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Het effect van interventie op de inflammatoire marker CRPö
|
Basislijn en 2 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers en markers van de hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Het effect van interventie op markers van ontsteking: IL-6 (interleukine 6), TNF-α (tumornecrosefactor α), INF-γ (interferon γ), markers van oxidatieve stress: geoxideerd LDL, gecarbonyleerde eiwitten, 2-OHDG, H2O2, hexanoyl L-lysine, stikstofoxidesynthase (NOS), markers van myocardbeschadiging en hartfalen: BNP (brain natriuretic peptide) en troponine I, markers van endotheliale functie: VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor), 8-isoprostane, E- selectine, metingen van plasmalipiden; totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TGA (triacylglyceriden), en metingen van therapietrouw en biologisch effect van bosbessensuppletie: quercetine,
|
Basislijn en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-06-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .