Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Borůvka jako doplněk stravy po infarktu myokardu (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)

9. října 2016 aktualizováno: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

Ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii pacientů trpících STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) nebo non-STEMI (infarkt myokardu bez ST segmentu elevace) porovnáváme účinek 3měsíčního doplňku stravy s extraktem z borůvek na rozsah parametrů s prognostickým významem u kardiovaskulárních onemocnění: lipidy, zánět, oxidační stres a srdeční funkce.

Po zařazení 8 jedinců a ke dni 12. února 2014: Kvůli nesnášenlivosti „prášku s borůvkovým placebem“ jsme upravili protokol, že design studie se změnil ze zaslepeného na otevřený a že borůvkové rameno studie pokračuje v otevřený design a že kontrolní skupina nebude dostávat žádný doplněk stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou STEMI definovanou bolestí na hrudi připomínající ischemii myokardu po dobu nejméně 30 minut před přijetím do nemocnice, dobou od nástupu příznaků méně než 24 hodin a EKG s novou elevací ST segmentu ve dvou nebo více sousedících svodech ≥0,2 mV ve svodech V2-V3 a/nebo ≥0,1 mV v ostatních svodech nebo pravděpodobná nově vzniklá blokáda levého raménka.
  • Pacienti s diagnózou non-STEMI definovanou kombinací; nástup příznaků, jako je centrální bolest na hrudi nebo zhoršená angina pectoris, se změnou EKG nebo bez ní se snížením segmentu ST nebo obrácenou vlnou T a alespoň dvě hodnoty s hladinami troponinu-T nebo troponinu-I nad stanovenou okraj MI.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nouzového bypassu koronární tepny
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk pod 18 let
  • Předchozí randomizace ve studii BEAR SMART
  • Denní příjem nebo záměr začít s denním příjmem borůvek v nějaké formě (čerstvé bobule, borůvkový prášek, borůvková polévka atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nouzového bypassu koronární tepny
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk pod 18 let
  • Předchozí randomizace ve studii BEAR SMART
  • Denní příjem nebo záměr začít s denním příjmem borůvek v nějaké formě (čerstvé bobule, borůvkový prášek, borůvková polévka atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy s extraktem z borůvky
Brusinkový prášek 3x denně po dobu 2 měsíců.
Doplněk stravy: Výtažek z borůvky
Žádný zásah: Řízení
Žádný doplněk stravy s extraktem z borůvek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 2 měsíce
Vliv intervence na standardizovanou fyzickou výzvu - test 6 minut chůze
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Vliv intervence na zánětlivý marker CRPö
Výchozí stav a 2 měsíce
Zánětlivé markery a markery srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Vliv intervence na markery zánětu: IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumor nekrotizující faktor α), INF-γ (interferon γ), markery oxidačního stresu: oxidovaný LDL, karbonylované proteiny, 2-OHDG, H2O2, hexanoyl L lysin, oxid dusnatý syntáza (NOS), markery poškození myokardu a srdečního selhání: BNP (mozkový natriuretický peptid) a troponin I, markery endoteliální funkce: VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), 8-isoprostan, E- selektin, měření plazmatických lipidů; celkový cholesterol, LDL-cholesterol, TGA (triacylglyceridy) a míry compliance pacienta a biologického účinku suplementace borůvky: kvercetin,
Výchozí stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-06-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtažek z borůvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit