Черника как пищевая добавка после инфаркта миокарда (исследование BEAR SMART) (BEAR SMART)
9 октября 2016 г. обновлено: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
В двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании пациентов, страдающих ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) или не-ИМпST (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST), сравнили влияние 3-месячного приема пищевой добавки с экстрактом черники на ряд параметров, имеющих прогностическое значение при сердечно-сосудистых заболеваниях: липиды, воспаление, окислительный стресс и функция сердца.
После включения 8 человек и по состоянию на 12 февраля 2014 г.: Из-за непереносимости «черничного плацебо-порошка» мы внесли поправку в протокол, согласно которой дизайн исследования был изменен со слепого на открытый и что черничная часть исследования продолжается в открытый дизайн и что контрольная группа не будет получать пищевую добавку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orebro, Швеция, 70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ИМпST, определяемым болью в груди, указывающей на ишемию миокарда, по крайней мере за 30 минут до госпитализации, временем от появления симптомов менее 24 часов и ЭКГ с новым подъемом сегмента ST в двух или более смежных отведениях. ≥ 0,2 мВ в отведениях V2-V3 и/или ≥ 0,1 мВ в других отведениях или вероятная впервые возникшая блокада левой ножки пучка Гиса.
- Пациенты с диагнозом не-ИМпST, определяемым комбинацией; появление таких симптомов, как центральная боль в груди или обострение стенокардии, с изменением ЭКГ или без него со снижением сегмента ST или перевернутым зубцом Т и не менее чем на два значения с уровнями тропонина-Т или тропонина-I выше установленного граница МИ.
Критерий исключения:
- Необходимость экстренного коронарного шунтирования
- Невозможность дать информированное согласие
- Возраст до 18 лет
- Предыдущая рандомизация в исследовании BEAR SMART
- Ежедневное потребление или намерение начать ежедневное потребление черники в той или иной форме (свежие ягоды, черничный порошок, черничный суп и т. д.)
Критерий исключения:
- Необходимость экстренного коронарного шунтирования
- Невозможность дать информированное согласие
- Возраст до 18 лет
- Предыдущая рандомизация в исследовании BEAR SMART
- Ежедневное потребление или намерение начать ежедневное потребление черники в той или иной форме (свежие ягоды, черничный порошок, черничный суп и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка с экстрактом черники
Порошок черники 3 раза в день в течение 2 месяцев.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без БАД с экстрактом черники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Влияние вмешательства на стандартную физическую нагрузку - тест 6-минутной ходьбы
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
|
Влияние вмешательства на маркер воспаления CRPö
|
Исходный уровень и 2 месяца
|
|
Воспалительные маркеры и маркеры функции сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
|
Влияние вмешательства на маркеры воспаления: ИЛ-6 (интерлейкин 6), ФНО-α (фактор некроза опухоли α), ИНФ-γ (интерферон γ), маркеры оксидативного стресса: окисленные ЛПНП, карбонилированные белки, 2-OHDG, H2O2, гексаноил-L-лизин, синтаза оксида азота (NOS), маркеры повреждения миокарда и сердечной недостаточности: BNP (мозговой натрийуретический пептид) и тропонин I, маркеры эндотелиальной функции: VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста), 8-изопростан, Е- селектин, показатели липидов плазмы; общий холестерин, холестерин ЛПНП, ТГА (триацилглицериды), а также показатели приверженности пациентов и биологический эффект добавок черники: кверцетин,
|
Исходный уровень и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-06-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .