La myrtille comme complément alimentaire après un infarctus du myocarde (l'essai BEAR SMART) (BEAR SMART)
9 octobre 2016 mis à jour par: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle de patients souffrant de STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou non-STEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST)comparer l'effet de 3 mois de complément alimentaire avec de l'extrait de myrtille sur un gamme de paramètres ayant une importance pronostique dans les maladies cardiovasculaires : lipides, inflammation, stress oxydatif et fonction cardiaque.
Suite à l'inclusion de 8 personnes et à compter du 12 février 2014 : En raison d'une intolérance à la « poudre placebo de myrtille », nous avons modifié le protocole afin que la conception de l'essai passe de l'insu à l'ouverture et que le volet myrtille de l'essai se poursuive de manière conception ouverte et que le groupe témoin ne recevra aucun complément alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Orebro, Suède, 70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de STEMI tel que défini par une douleur thoracique évocatrice d'une ischémie myocardique pendant au moins 30 minutes avant l'admission à l'hôpital, un délai depuis l'apparition des symptômes de moins de 24 heures et un ECG avec un nouveau sus-décalage du segment ST dans deux dérivations contiguës ou plus ≥0,2 mV dans les dérivations V2-V3 et/ou ≥0,1 mV dans les autres dérivations ou un bloc de branche gauche probable d'apparition récente.
- Les patients avec un diagnostic de non-STEMI tel que défini par une combinaison de ; apparition de symptômes tels qu'une douleur thoracique centrale ou une aggravation de l'angine de poitrine, avec ou sans modification de l'ECG avec abaissement du segment ST ou onde T inversée, et au moins deux valeurs avec des niveaux de troponine-T ou de troponine-I supérieurs à la valeur établie marge d'un MI.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un pontage aortocoronarien en urgence
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Âge inférieur à 18 ans
- Randomisation précédente dans l'essai BEAR SMART
- Un apport quotidien, ou l'intention de commencer un apport quotidien de myrtilles sous une forme ou une autre (baies fraîches, poudre de myrtille, soupe de myrtille, etc.)
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un pontage aortocoronarien en urgence
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Âge inférieur à 18 ans
- Randomisation précédente dans l'essai BEAR SMART
- Un apport quotidien, ou l'intention de commencer un apport quotidien de myrtilles sous une forme ou une autre (baies fraîches, poudre de myrtille, soupe de myrtille, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire à l'extrait de myrtille
Poudre de myrtille 3 fois par jour pendant 2 mois.
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de complément alimentaire à l'extrait de myrtille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 2 mois
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L'effet de l'intervention sur un défi physique standardisé - le test de marche de 6 minutes
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: Base de référence et 2 mois
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L'effet de l'intervention sur le marqueur inflammatoire CRPö
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Base de référence et 2 mois
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Marqueurs inflammatoires et marqueurs de la fonction cardiaque
Délai: Base de référence et 2 mois
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L'effet de l'intervention sur les marqueurs de l'inflammation : IL-6 (interleukine 6), TNF-α (facteur de nécrose tumorale α), INF-γ (interféron γ), marqueurs du stress oxydatif : LDL oxydées, protéines carbonylées, 2-OHDG, H2O2, hexanoyl L lysine, oxyde d'azote synthase (NOS), marqueurs d'atteinte myocardique et d'insuffisance cardiaque : BNP (brain natriuretic peptide) et troponine I, marqueurs de la fonction endothéliale : VEGF (vascular endothelial growth factor), 8-isoprostane, E- sélectine, mesures des lipides plasmatiques ; cholestérol total, LDL-cholestérol, TGA (triacylglycérides), et mesures de l'observance du patient et de l'effet biologique de la supplémentation en myrtille : quercétine,
|
Base de référence et 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-06-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .