심근 경색 후 식이 보충제로서의 빌베리(BEAR SMART 시험) (BEAR SMART)
2016년 10월 9일 업데이트: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
STEMI(ST분절 상승 심근경색증) 또는 비STEMI(ST분절 상승 심근경색증이 아닌) 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위 임상 시험에서 빌베리 추출물이 포함된 식이 보충제를 3개월간 심혈관 질환에서 예후에 중요한 매개 변수 범위: 지질, 염증, 산화 스트레스 및 심장 기능.
8명의 개인을 포함하고 2014년 2월 12일 현재: "빌베리 플라시보 분말"에 대한 불내성으로 인해 시험 설계가 맹검에서 개방으로 변경되고 시험의 빌베리 부문이 계속 진행되는 프로토콜을 수정했습니다. 개방형 설계 및 대조군에는 식이 보충제가 제공되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Orebro, 스웨덴, 70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 전 최소 30분 동안 심근 허혈을 암시하는 흉통, 증상 발현 후 24시간 미만의 시간, 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 ST 세그먼트 상승이 있는 ECG로 정의된 STEMI 진단을 받은 환자 리드 V2-V3에서 0.2mV 이상 및/또는 다른 리드에서 0.1mV 이상 또는 새로 발병할 가능성이 있는 왼쪽 번들 분기 블록.
- 다음 조합으로 정의된 비 STEMI 진단을 받은 환자; 중앙 흉부 통증 또는 악화된 협심증과 같은 증상의 시작, ST 분절 저하 또는 반전된 T파와 함께 ECG 변화를 동반하거나 동반하지 않음 MI 마진.
제외 기준:
- 응급 관상동맥 우회로 이식술 필요
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 만 18세 미만
- BEAR SMART 시험의 이전 무작위화
- 매일 섭취 또는 어떤 형태로든 빌베리를 매일 섭취하기 시작하려는 의도(신선한 베리, 빌베리 분말, 빌베리 수프 등)
제외 기준:
- 응급 관상동맥 우회로 이식술 필요
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 만 18세 미만
- BEAR SMART 시험의 이전 무작위화
- 매일 섭취 또는 어떤 형태로든 빌베리를 매일 섭취하기 시작하려는 의도(신선한 베리, 빌베리 분말, 빌베리 수프 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빌베리 추출물이 함유된 건강 보조 식품
빌베리 파우더를 2개월 동안 매일 3회.
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간섭 없음: 제어
빌베리 추출물이 포함된 건강 보조 식품 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 2 개월
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표준화된 신체적 도전에 대한 개입의 효과 - 6분 걷기 테스트
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 2개월
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염증 마커 CRPö에 대한 개입의 효과
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기준선 및 2개월
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염증 마커 및 심장 기능 마커
기간: 기준선 및 2개월
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염증 표지자에 대한 개입의 효과: IL-6(인터루킨 6), TNF-α(종양 괴사 인자 α), INF-γ(인터페론 γ), 산화 스트레스 표지자: 산화 LDL, 카르보닐화 단백질, 2-OHDG, H2O2, 헥사노일 L 라이신, 질소산화물 합성효소(NOS), 심근 손상 및 심부전 마커: BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드) 및 트로포닌 I, 내피 기능 마커: VEGF(혈관 내피 성장 인자), 8-이소프로스탄, E- 셀렉틴, 혈장 지질 측정; 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, TGA(트라이아실글리세리드), 빌베리 보충제의 환자 순응도 및 생물학적 효과 측정: 케르세틴,
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기준선 및 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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