Arándano como suplemento dietético después de un infarto de miocardio (ensayo BEAR SMART) (BEAR SMART)
9 de octubre de 2016 actualizado por: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de pacientes que sufren de STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no STEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) compare el efecto de 3 meses de suplemento dietético con extracto de arándano en un rango de parámetros con importancia pronóstica en la enfermedad cardiovascular: lípidos, inflamación, estrés oxidativo y función cardiaca.
Después de la inclusión de 8 personas y al 12 de febrero de 2014: Debido a la intolerancia al "polvo de placebo de arándano", modificamos el protocolo para que el diseño del ensayo cambie de ciego a abierto y que el brazo de arándano del ensayo continúe en un diseño abierto y que el grupo de control no recibirá ningún suplemento dietético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orebro, Suecia, 70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de IAMCEST definido por dolor torácico sugestivo de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos antes del ingreso hospitalario, tiempo desde el inicio de los síntomas de menos de 24 horas y un ECG con nueva elevación del segmento ST en dos o más derivaciones contiguas de ≥0,2 mV en las derivaciones V2-V3 y/o ≥0,1 mV en otras derivaciones o probable bloqueo de rama izquierda de nueva aparición.
- Pacientes con un diagnóstico de no STEMI definido por una combinación de; aparición de síntomas como dolor torácico central o empeoramiento de la angina de pecho, con o sin cambio de ECG con descenso del segmento ST o onda T invertida, y al menos dos valores con niveles de troponina-T o troponina-I por encima de lo establecido margen de un MI.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Edad menor de 18 años
- Aleatorización previa en el ensayo BEAR SMART
- Una ingesta diaria, o la intención de comenzar una ingesta diaria de arándanos de alguna forma (bayas frescas, polvo de arándanos, sopa de arándanos, etc.)
Criterio de exclusión:
- Necesidad de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Edad menor de 18 años
- Aleatorización previa en el ensayo BEAR SMART
- Una ingesta diaria, o la intención de comenzar una ingesta diaria de arándanos de alguna forma (bayas frescas, polvo de arándanos, sopa de arándanos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Complemento alimenticio con extracto de arándano
Polvo de arándano 3 veces al día durante 2 meses.
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Sin intervención: Control
Ningún suplemento dietético con extracto de arándano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 meses
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El efecto de la intervención en un desafío físico estandarizado: la prueba de caminata de 6 minutos
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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El efecto de la intervención sobre el marcador inflamatorio CRPö
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Línea base y 2 meses
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Marcadores inflamatorios y marcadores de función cardiaca
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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El efecto de la intervención sobre los marcadores de inflamación: IL-6 (interleucina 6), TNF-α (factor de necrosis tumoral α), INF-γ (interferón γ), marcadores de estrés oxidativo: LDL oxidada, proteínas carboniladas, 2-OHDG, H2O2, hexanoil L lisina, óxido de nitrógeno sintasa (NOS), marcadores de daño miocárdico e insuficiencia cardíaca: BNP (péptido natriurético cerebral) y troponina I, marcadores de función endotelial: VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), 8-isoprostano, E- selectina, medidas de lípidos plasmáticos; colesterol total, colesterol LDL, TGA (triacilglicéridos) y medidas de cumplimiento del paciente y efecto biológico de la suplementación con arándanos: quercetina,
|
Línea base y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-06-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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