Blåbær som kosttilskudd etter hjerteinfarkt (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)
9. oktober 2016 oppdatert av: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
I en dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie av pasienter som lider av STEMI (ST-segment elevation myocardial infarction) eller non-STEMI (non-ST-segment elevation myocardial infarction) sammenligne effekten av 3 måneders kosttilskudd med blåbærekstrakt på en rekke parametere med prognostisk betydning ved hjerte- og karsykdommer: lipider, betennelse, oksidativt stress og hjertefunksjon.
Etter inkludering av 8 individer og fra og med 12. februar 2014: På grunn av intoleranse mot "blåbær-placebopulver" har vi endret protokollen at prøvedesignet endres fra blindet til åpent, og at blåbærarmen til forsøket fortsetter i en åpent design og at kontrollgruppen ikke får noe kosttilskudd.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen STEMI som definert av brystsmerter som tyder på myokardiskemi i minst 30 minutter før sykehusinnleggelse, tid fra symptomdebut på mindre enn 24 timer og EKG med ny ST-segmentforhøyelse i to eller flere sammenhengende avledninger på ≥0,2 mV i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller en sannsynlig nyoppstått venstre grenblokk.
- Pasienter med en diagnose av ikke-STEMI som definert av en kombinasjon av; begynnelse av symptomer som sentrale brystsmerter eller forverret angina pectoris, med eller uten EKG-endring med ST-segmentsenking eller en invertert T-bølge, og minst to verdier med nivåer av troponin-T eller troponin-I over det etablerte margin på en MI.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akutt koronar bypass-transplantasjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alder under 18 år
- Tidligere randomisering i BEAR SMART-studien
- Et daglig inntak, eller hensikten om å starte et daglig inntak av blåbær i en eller annen form (friske bær, blåbærpulver, blåbærsuppe osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akutt koronar bypass-transplantasjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alder under 18 år
- Tidligere randomisering i BEAR SMART-studien
- Et daglig inntak, eller hensikten om å starte et daglig inntak av blåbær i en eller annen form (friske bær, blåbærpulver, blåbærsuppe osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd med blåbærekstrakt
Billberry pulver 3 ganger daglig i 2 måneder.
|
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen kosttilskudd med blåbærekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekten av intervensjon på en standardisert fysisk utfordring - 6 minutters gangtest
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Effekten av intervensjon på den inflammatoriske markøren CRPö
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Inflammatoriske markører og markører for hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Effekten av intervensjon på markører for betennelse: IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumornekrosefaktor α), INF-γ (interferon γ), markører for oksidativt stress: oksidert LDL, karbonylerte proteiner, 2-OHDG, H2O2, hexanoyl L lysin, nitrogenoksidsyntase (NOS), markører for myokardskade og hjertesvikt: BNP (hjerne natriuretisk peptid) og troponin I, markører for endotelfunksjon: VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor), 8-isoprostan, E- selektin, målinger av plasmalipider; totalkolesterol, LDL-kolesterol, TGA (triacylglyserider), og mål på pasientens etterlevelse og biologisk effekt av blåbærtilskudd: quercetin,
|
Baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-06-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .