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心筋梗塞後の栄養補助食品としてのビルベリー (BEAR SMART 試験) (BEAR SMART)

2016年10月9日 更新者：Ole Frobert, MD, PhD、Region Örebro County

STEMI (ST 上昇型心筋梗塞) または非 STEMI (非 ST 上昇型心筋梗塞) に苦しむ患者の二重盲検無作為化臨床試験では、ビルベリー抽出物を含む栄養補助食品を 3 か月間摂取した場合の効果を比較します。脂質、炎症、酸化ストレス、心機能など、心血管疾患の予後に重要なパラメーターの範囲。

2014 年 2 月 12 日の時点で 8 人が参加しました: 「ビルベリー プラセボ パウダー」に対する耐性がないため、試験デザインを盲検から開放型に変更し、試験のビルベリー アームを非公開に変更するプロトコルを修正しました。オープンデザインであり、コントロールグループには栄養補助食品が与えられません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン、70185
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院前の少なくとも30分間の心筋虚血を示唆する胸痛によって定義されるSTEMIの診断を受けた患者、24時間未満の症状の発症からの時間、および2つ以上の連続したリードでの新しいSTセグメント上昇を伴う心電図V2-V3 誘導で 0.2 mV 以上、および/または他の誘導で 0.1 mV 以上、または新たに発症した左脚ブロックの可能性。
  • -組み合わせによって定義される非STEMIの診断を受けた患者;中央胸部痛または悪化した狭心症などの症状の発症、ST セグメントの低下または逆 T 波を伴う心電図変化の有無、および確立されたトロポニン T またはトロポニン I のレベルを超える少なくとも 2 つの値MIのマージン。

除外基準:

  • 緊急冠動脈バイパス術の必要性
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 18歳未満
  • BEAR SMART 試験における以前の無作為化
  • 毎日の摂取、または何らかの形でのビルベリーの毎日の摂取を開始する意図 (新鮮なベリー、ビルベリー パウダー、ビルベリー スープなど)

除外基準:

  • 緊急冠動脈バイパス術の必要性
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 18歳未満
  • BEAR SMART 試験における以前の無作為化
  • 毎日の摂取、または何らかの形でのビルベリーの毎日の摂取を開始する意図 (新鮮なベリー、ビルベリー パウダー、ビルベリー スープなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビルベリーエキス入り栄養補助食品
ビルベリー パウダーを 1 日 3 回、2 か月間。
ダイエットサプリメント：ビルベリーエキス
介入なし：コントロール
ビルベリー抽出物を含む栄養補助食品なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行テスト
時間枠：2ヶ月
標準化された身体的課題に対する介入の効果 - 6 分間の歩行テスト
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 2 か月
炎症マーカーCRPβに対する介入の効果
ベースラインと 2 か月
炎症マーカーと心機能マーカー
時間枠：ベースラインと 2 か月
炎症マーカーに対する介入の効果: IL-6 (インターロイキン 6)、TNF-α (腫瘍壊死因子α)、INF-γ (インターフェロンγ)、酸化ストレスのマーカー: 酸化 LDL、カルボニル化タンパク質、2-OHDG、 H2O2、ヘキサノイル L リジン、窒素酸化物シンターゼ (NOS)、心筋障害および心不全のマーカー: BNP (脳ナトリウム利尿ペプチド) およびトロポニン I、内皮機能のマーカー: VEGF (血管内皮増殖因子)、8-イソプロスタン、E-セレクチン、血漿脂質の測定。総コレステロール、LDL-コレステロール、TGA（トリアシルグリセリド）、および患者のコンプライアンスとビルベリー補給の生物学的効果の測定：ケルセチン、
ベースラインと 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Örebro County

捜査官

  • 主任研究者：Ole Frobert, MD, PhD、Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月9日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-06-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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