Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustikka ravintolisänä sydäninfarktin jälkeen (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)

sunnuntai 9. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka kärsivät STEMI:stä (ST-segmentin nousun aiheuttamasta sydäninfarktista) tai ei-STEMI:stä (ei ST-segmentin noususta johtuvaa sydäninfarktia), verrattiin 3 kuukauden ravintolisän ja mustikkauutteen vaikutusta joukko parametreja, joilla on prognostisesti merkitystä sydän- ja verisuonitaudeissa: lipidit, tulehdus, oksidatiivinen stressi ja sydämen toiminta.

8 henkilön mukaan ottamisen jälkeen ja 12. helmikuuta 2014 alkaen: "Mustikan lumelääkejauheen" sietokyvyn vuoksi olemme muuttaneet pöytäkirjaa, jonka mukaan kokeen suunnittelu muutetaan soketusta avoimeksi ja että kokeen mustikkahaara jatkuu avoin suunnittelu ja että kontrolliryhmä ei saa ravintolisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Orebro, Ruotsi, 70185
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on STEMI-diagnoosi, joka on määritelty sydänlihaksen iskemiaan viittaavana rintakipuna vähintään 30 minuuttia ennen sairaalaan tuloa, alle 24 tunnin oireiden alkamisesta ja EKG:stä, jossa on uusi ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa ≥0,2 mV johtimissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa tai todennäköinen uusi syntyvä vasemman nipun haarakatkos.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-STEMI, joka on määritelty yhdistelmänä; oireiden alkaminen, kuten sentraalinen rintakipu tai pahentunut angina pectoris, EKG-muutoksen kanssa tai ilman ST-segmentin laskua tai käänteistä T-aaltoa, ja vähintään kaksi arvoa, joissa troponiini-T- tai troponiini-I-tasot ylittävät vahvistetun MI:n marginaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Edellinen satunnaistaminen BEAR SMART -tutkimuksessa
  • Päivittäinen saanti tai aikomus aloittaa mustikan päivittäinen saanti jossain muodossa (tuoreet marjat, mustikkajauhe, mustikkakeitto jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Edellinen satunnaistaminen BEAR SMART -tutkimuksessa
  • Päivittäinen saanti tai aikomus aloittaa mustikan päivittäinen saanti jossain muodossa (tuoreet marjat, mustikkajauhe, mustikkakeitto jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mustikauutetta sisältävä ravintolisä
Mustikkajauhetta 3 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Mustikkauute
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei mustikkauutetta sisältävää ravintolisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Intervention vaikutus standardoituun fyysiseen haasteeseen - 6 minuutin kävelytesti
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Intervention vaikutus tulehdusmarkkeriin CRPö
Perustaso ja 2 kuukautta
Tulehdusmerkit ja sydämen toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Intervention vaikutus tulehdusmarkkereihin: IL-6 (interleukiini 6), TNF-α (kasvainnekroositekijä α), INF-γ (interferoni γ), oksidatiivisen stressin markkerit: hapetettu LDL, karbonyloidut proteiinit, 2-OHDG, H2O2, heksanoyyli-L-lysiini, typpioksidisyntaasi (NOS), sydänlihasvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineet: BNP (aivojen natriureettinen peptidi) ja troponiini I, endoteelitoiminnan markkerit: VEGF (vaskulaarisen endoteelikasvutekijä), 8-isoprostaani, E- selektiini, plasman lipidien mittaukset; kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, TGA (triasyyliglyseridit) sekä potilaan hoitomyöntyvyyden ja mustikkalisän biologisen vaikutuksen mittaukset: kversetiini,
Perustaso ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-06-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Mustikkauute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa