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Mirtilo como Suplemento Alimentar Após Infarto do Miocárdio (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)

9 de outubro de 2016 atualizado por: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

Em um ensaio clínico randomizado duplo-cego de pacientes que sofrem de STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) ou não-STEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) comparar o efeito de 3 meses de suplemento dietético com extrato de mirtilo em um gama de parâmetros com importância prognóstica na doença cardiovascular: lipídios, inflamação, estresse oxidativo e função cardíaca.

Após a inclusão de 8 indivíduos e a partir de 12 de fevereiro de 2014: Devido à intolerância ao "pó de placebo de mirtilo", alteramos o protocolo de que o desenho do estudo é alterado de cego para aberto e que o braço de mirtilo do estudo continua em um projeto aberto e que o grupo controle não receberá nenhum suplemento dietético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Orebro, Suécia, 70185
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de IAMCSST definido por dor torácica sugestiva de isquemia miocárdica por pelo menos 30 minutos antes da admissão hospitalar, tempo desde o início dos sintomas menor que 24 horas e ECG com novo supradesnivelamento do segmento ST em duas ou mais derivações contíguas de ≥0,2 mV nas derivações V2-V3 e/ou ≥0,1 mV em outras derivações ou um provável bloqueio de ramo esquerdo de início recente.
  • Pacientes com diagnóstico de não-STEMI, conforme definido por uma combinação de; aparecimento de sintomas como dor torácica central ou angina pectoris agravada, com ou sem alteração eletrocardiográfica com rebaixamento do segmento ST ou onda T invertida, e pelo menos dois valores com níveis de troponina-T ou troponina-I acima do estabelecido margem de um MI.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade abaixo de 18 anos
  • Randomização anterior no estudo BEAR SMART
  • Uma ingestão diária ou a intenção de iniciar uma ingestão diária de mirtilos de alguma forma (frutas frescas, mirtilo em pó, sopa de mirtilo, etc.)

Critério de exclusão:

  • Necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade abaixo de 18 anos
  • Randomização anterior no estudo BEAR SMART
  • Uma ingestão diária ou a intenção de iniciar uma ingestão diária de mirtilos de alguma forma (frutas frescas, mirtilo em pó, sopa de mirtilo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento alimentar com extrato de mirtilo
Billberry em pó 3 vezes ao dia durante 2 meses.
Suplemento dietético: Extrato de mirtilo
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum suplemento dietético com extrato de mirtilo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 meses
O efeito da intervenção em um desafio físico padronizado - o teste de caminhada de 6 minutos
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e 2 meses
O efeito da intervenção sobre o marcador inflamatório PCRö
Linha de base e 2 meses
Marcadores inflamatórios e marcadores da função cardíaca
Prazo: Linha de base e 2 meses
O efeito da intervenção nos marcadores de inflamação: IL-6 (interleucina 6), TNF-α (fator de necrose tumoral α), INF-γ (interferon γ), marcadores de estresse oxidativo: LDL oxidado, proteínas carboniladas, 2-OHDG, H2O2, hexanoil L lisina, óxido de nitrogênio sintase (NOS), marcadores de dano miocárdico e insuficiência cardíaca: BNP (peptídeo natriurético cerebral) e troponina I, marcadores de função endotelial: VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), 8-isoprostano, E- selectina, medidas de lipídios plasmáticos; colesterol total, colesterol LDL, TGA (triacilglicerídeos) e medidas de adesão do paciente e efeito biológico da suplementação de mirtilo: quercetina,
Linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-06-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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