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Mirtillo come integratore alimentare dopo l'infarto miocardico (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)

9 ottobre 2016 aggiornato da: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

In uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, condotto su pazienti affetti da STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST) o non STEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) è stato confrontato l'effetto di 3 mesi di integratore alimentare con estratto di mirtillo su un gamma di parametri con importanza prognostica nelle malattie cardiovascolari: lipidi, infiammazione, stress ossidativo e funzione cardiaca.

In seguito all'inclusione di 8 individui e dal 12 febbraio 2014: a causa dell'intolleranza alla "polvere placebo di mirtilli" abbiamo modificato il protocollo in modo che il disegno dello studio sia cambiato da in cieco ad aperto e che il braccio dello studio sui mirtilli prosegua in modo design aperto e che il gruppo di controllo non riceverà supplementi dietetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di STEMI definita da dolore toracico indicativo di ischemia miocardica per almeno 30 minuti prima del ricovero in ospedale, tempo dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 24 ore e un ECG con nuovo sopraslivellamento del tratto ST in due o più derivazioni contigue di ≥0,2 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV in altre derivazioni o un probabile blocco di branca sinistra di nuova insorgenza.
  • Pazienti con diagnosi di non STEMI come definito da una combinazione di; insorgenza di sintomi come dolore toracico centrale o angina pectoris aggravata, con o senza alterazione dell'ECG con abbassamento del tratto ST o onda T invertita e almeno due valori con livelli di troponina-T o troponina-I superiori a quelli stabiliti margine di un MI.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di innesto di bypass coronarico di emergenza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente randomizzazione nello studio BEAR SMART
  • Un'assunzione giornaliera o l'intenzione di iniziare un'assunzione giornaliera di mirtilli in qualche forma (bacche fresche, polvere di mirtilli, zuppa di mirtilli ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di innesto di bypass coronarico di emergenza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente randomizzazione nello studio BEAR SMART
  • Un'assunzione giornaliera o l'intenzione di iniziare un'assunzione giornaliera di mirtilli in qualche forma (bacche fresche, polvere di mirtilli, zuppa di mirtilli ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare con estratto di mirtillo
Polvere di mirtillo rosso 3 volte al giorno per 2 mesi.
Integratore alimentare: Estratto di mirtillo
Nessun intervento: Controllo
Nessun integratore alimentare con estratto di mirtillo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Due mesi
L'effetto dell'intervento su una sfida fisica standardizzata: il test del cammino di 6 minuti
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
L'effetto dell'intervento sul marcatore infiammatorio CRPö
Basale e 2 mesi
Marcatori infiammatori e marcatori della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
L'effetto dell'intervento sui marcatori di infiammazione: IL-6 (interleuchina 6), TNF-α (fattore di necrosi tumorale α), INF-γ (interferone γ), marcatori di stress ossidativo: LDL ossidato, proteine ​​carbonilate, 2-OHDG, H2O2, esanoil L lisina, ossido di azoto sintasi (NOS), marcatori di danno miocardico e insufficienza cardiaca: BNP (peptide natriuretico cerebrale) e troponina I, marcatori della funzione endoteliale: VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare), 8-isoprostano, E- selectina, misure dei lipidi plasmatici; colesterolo totale, colesterolo LDL, TGA (triacilgliceridi) e misure di compliance del paziente ed effetto biologico dell'integrazione di mirtilli: quercetina,
Basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-06-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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