Blåbär som kosttillskott efter hjärtinfarkt (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)
9 oktober 2016 uppdaterad av: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
I en dubbelblind, randomiserad, klinisk studie av patienter som lider av STEMI (ST-segment elevation myocardial infarction) eller non-STEMI (non-ST-segment elevation myocardial infarction) jämför effekten av 3 månaders kosttillskott med blåbärsextrakt på en rad parametrar med prognostisk betydelse vid hjärt-kärlsjukdom: lipider, inflammation, oxidativ stress och hjärtfunktion.
Efter inkludering av 8 individer och från och med den 12 februari 2014: På grund av intolerans mot "blåbärsplacebopulver" har vi ändrat protokollet att prövningsdesignen ändras från blindad till öppen och att prövningens blåbärsarm fortsätter i en öppen design och att kontrollgruppen inte får något kosttillskott.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Orebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen STEMI enligt definitionen av bröstsmärta som tyder på myokardischemi i minst 30 minuter före sjukhusinläggning, tid från debut av symtom på mindre än 24 timmar och ett EKG med ny ST-segmentförhöjning i två eller flera sammanhängande avledningar på ≥0,2 mV i ledningar V2-V3 och/eller ≥0,1 mV i andra ledningar eller ett troligt nystartat vänster grenblock.
- Patienter med diagnosen icke-STEMI enligt definitionen av en kombination av; debut av symtom såsom central bröstsmärta eller förvärrad angina pectoris, med eller utan en EKG-förändring med ST-segmentsänkning eller en inverterad T-våg, och minst två värden med nivåer av troponin-T eller troponin-I över de fastställda marginal på ett MI.
Exklusions kriterier:
- Behov av akut kranskärlsbypasstransplantation
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Ålder under 18 år
- Tidigare randomisering i BEAR SMART-studien
- Ett dagligt intag, eller avsikten att starta ett dagligt intag av blåbär i någon form (färska bär, blåbärspulver, blåbärssoppa etc)
Exklusions kriterier:
- Behov av akut kranskärlsbypasstransplantation
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Ålder under 18 år
- Tidigare randomisering i BEAR SMART-studien
- Ett dagligt intag, eller avsikten att starta ett dagligt intag av blåbär i någon form (färska bär, blåbärspulver, blåbärssoppa etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott med blåbärsextrakt
Blåbärspulver 3 gånger dagligen i 2 månader.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget kosttillskott med blåbärsextrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 2 månader
|
Effekten av intervention på en standardiserad fysisk utmaning - 6 minuters promenadtestet
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Effekten av intervention på den inflammatoriska markören CRPö
|
Baslinje och 2 månader
|
|
Inflammatoriska markörer och markörer för hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Effekten av intervention på markörer för inflammation: IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumörnekrosfaktor α), INF-γ (interferon γ), markörer för oxidativ stress: oxiderat LDL, karbonylerade proteiner, 2-OHDG, H2O2, hexanoyl L lysin, kväveoxidsyntas (NOS), markörer för myokardskada och hjärtsvikt: BNP (brain natriuretic peptide) och troponin I, markörer för endotelfunktion: VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor), 8-isoprostan, E- selektin, mätningar av plasmalipider; totalkolesterol, LDL-kolesterol, TGA (triacylglycerider) och mått på patientens följsamhet och biologiska effekt av blåbärstillskott: quercetin,
|
Baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-06-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .