Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Borówka jako suplement diety po zawale mięśnia sercowego (badanie BEAR SMART) (BEAR SMART)

9 października 2016 zaktualizowane przez: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjentów cierpiących na STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub bez STEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) porównano wpływ 3-miesięcznego suplementu diety z ekstraktem z borówki czarnej na zakres parametrów o znaczeniu prognostycznym w chorobach układu krążenia: lipidy, stany zapalne, stres oksydacyjny i czynność serca.

Po włączeniu 8 osób i od 12 lutego 2014 r.: Ze względu na nietolerancję „proszku placebo z jagód” zmieniliśmy protokół, zgodnie z którym projekt badania został zmieniony z zaślepionego na otwarty, a ramię badania z jagodami przeprowadza się w otwarty projekt i że grupa kontrolna nie otrzyma żadnego suplementu diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem STEMI definiowanym przez ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego utrzymujący się przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem do szpitala, czas od wystąpienia objawów krótszy niż 24 godziny oraz zapis EKG z nowym uniesieniem odcinka ST w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach ≥0,2 mV w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach lub prawdopodobny nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby innej niż STEMI zdefiniowanej jako połączenie; początek objawów, takich jak ból w klatce piersiowej lub nasilenie dławicy piersiowej, z lub bez zmiany EKG z obniżeniem odcinka ST lub odwróconym załamkiem T i co najmniej dwiema wartościami z poziomem troponiny-T lub troponiny-I powyżej ustalonych margines MI.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność pilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejsza randomizacja w badaniu BEAR SMART
  • Dzienne spożycie lub zamiar rozpoczęcia codziennego spożycia jagód w jakiejś postaci (świeże jagody, proszek z jagód, zupa z jagód itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność pilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejsza randomizacja w badaniu BEAR SMART
  • Dzienne spożycie lub zamiar rozpoczęcia codziennego spożycia jagód w jakiejś postaci (świeże jagody, proszek z jagód, zupa z jagód itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety z ekstraktem z borówki czarnej
Proszek z jagód 3 razy dziennie przez 2 miesiące.
Suplement diety: Ekstrakt z borówki
Brak interwencji: Kontrola
Bez suplementu diety z ekstraktem z borówki czarnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ interwencji na wystandaryzowany wysiłek fizyczny – 6-minutowy test marszu
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wpływ interwencji na marker stanu zapalnego CRPö
Wartość bazowa i 2 miesiące
Markery zapalne i markery funkcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wpływ interwencji na markery stanu zapalnego: IL-6 (interleukina 6), TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α), INF-γ (interferon γ), markery stresu oksydacyjnego: utleniony LDL, karbonylowane białka, 2-OHDG, H2O2, heksanoilo-lizyna, syntaza tlenku azotu (NOS), markery uszkodzenia mięśnia sercowego i niewydolności serca: BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny) i troponina I, markery funkcji śródbłonka: VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), 8-izoprostan, E- selektyna, miary lipidów w osoczu; cholesterol całkowity, cholesterol LDL, TGA (triacyloglicerydy) oraz miary przestrzegania zaleceń lekarskich i biologicznego efektu suplementacji jagodami: kwercetyna,
Wartość bazowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-06-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z borówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj