Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbær som kosttilskud efter myokardieinfarkt (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)

9. oktober 2016 opdateret af: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

I et dobbeltblindet, randomiseret, klinisk forsøg med patienter, der lider af STEMI (ST-segment elevation myocardial infarction) eller non-STEMI (non-ST-segment elevation myocardial infarction) sammenlignes effekten af ​​3 måneders kosttilskud med blåbærekstrakt på en række parametre med prognostisk betydning ved hjertekarsygdomme: lipider, inflammation, oxidativ stress og hjertefunktion.

Efter inklusion af 8 personer og fra den 12. februar 2014: På grund af intolerance over for "blåbær-placebopulver" har vi ændret protokollen, at forsøgsdesignet ændres fra blindet til åbent, og at forsøgets blåbærarm fortsætter i en åbent design og at kontrolgruppen ikke får noget kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af STEMI som defineret ved brystsmerter, der tyder på myokardieiskæmi i mindst 30 minutter før hospitalsindlæggelse, tid fra indtræden af ​​symptomer på mindre end 24 timer og et EKG med ny ST-segmentforhøjelse i to eller flere sammenhængende afledninger på ≥0,2 mV i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller en sandsynlig nystartet venstre bundtgrenblok.
  • Patienter med en diagnose af ikke-STEMI som defineret ved en kombination af; indtræden af ​​symptomer såsom centrale brystsmerter eller en forværret angina pectoris, med eller uden en EKG-ændring med ST-segmentsænkning eller en inverteret T-bølge, og mindst to værdier med niveauer af troponin-T eller troponin-I over det fastsatte margin på et MI.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut koronar bypass-transplantation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder under 18 år
  • Tidligere randomisering i BEAR SMART forsøget
  • Et dagligt indtag, eller hensigten om at starte et dagligt indtag af blåbær i en eller anden form (friske bær, blåbærpulver, blåbærsuppe osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut koronar bypass-transplantation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder under 18 år
  • Tidligere randomisering i BEAR SMART forsøget
  • Et dagligt indtag, eller hensigten om at starte et dagligt indtag af blåbær i en eller anden form (friske bær, blåbærpulver, blåbærsuppe osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud med blåbærekstrakt
Billberry pulver 3 gange dagligt i 2 måneder.
Kosttilskud: Blåbær ekstrakt
Ingen indgriben: Styring
Intet kosttilskud med blåbærekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
Effekten af ​​intervention på en standardiseret fysisk udfordring - 6 minutters gangtesten
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Effekten af ​​intervention på den inflammatoriske markør CRPö
Baseline og 2 måneder
Inflammatoriske markører og markører for hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Effekten af ​​intervention på markører for inflammation: IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumornekrosefaktor α), INF-γ (interferon γ), markører for oxidativt stress: oxideret LDL, carbonylerede proteiner, 2-OHDG, H2O2, hexanoyl L lysin, nitrogenoxidsyntase (NOS), markører for myokardieskade og hjertesvigt: BNP (hjerne natriuretisk peptid) og troponin I, markører for endotelfunktion: VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor), 8-isoprostan, E- selectin, målinger af plasmalipider; total kolesterol, LDL-kolesterol, TGA (triacylglycerider) og målinger af patientcompliance og biologisk effekt af blåbærtilskud: quercetin,
Baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-06-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Blåbær ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner