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Heidelbeere als Nahrungsergänzungsmittel nach Herzinfarkt (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)

9. Oktober 2016 aktualisiert von: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

In einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit Patienten, die an STEMI (Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) oder Nicht-STEMI (Myokardinfarkt mit Nicht-ST-Streckenhebung) litten, wurde die Wirkung einer 3-monatigen Nahrungsergänzung mit Heidelbeerextrakt auf a verglichen Reihe von Parametern mit prognostischer Bedeutung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Lipide, Entzündungen, oxidativer Stress und Herzfunktion.

Nach Einschluss von 8 Personen und ab 12. Februar 2014: Aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber „Heidelbeer-Placebo-Pulver“ haben wir das Protokoll dahingehend geändert, dass das Studiendesign von verblindet auf offen geändert wird und dass der Heidelbeer-Arm der Studie in einem fortgeführt wird offenes Design und dass die Kontrollgruppe kein Nahrungsergänzungsmittel erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von STEMI, definiert durch Brustschmerzen, die auf eine myokardiale Ischämie hindeuten, mindestens 30 Minuten vor Krankenhauseinweisung, Zeit ab Auftreten der Symptome von weniger als 24 Stunden und ein EKG mit neuer ST-Streckenhebung in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen von ≥0,2 mV in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥0,1 mV in anderen Ableitungen oder ein wahrscheinlich neu auftretender Linksschenkelblock.
  • Patienten mit einer Diagnose von Nicht-STEMI, definiert durch eine Kombination aus; Auftreten von Symptomen wie zentrale Brustschmerzen oder eine verschlimmerte Angina pectoris, mit oder ohne EKG-Veränderung mit ST-Streckensenkung oder invertierter T-Welle, und mindestens zwei Werte mit Troponin-T- oder Troponin-I-Werten über den ermittelten Werten Rand eines MI.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendige Koronararterien-Bypasstransplantation
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorherige Randomisierung in der BEAR SMART-Studie
  • Eine tägliche Einnahme oder die Absicht, mit der täglichen Einnahme von Heidelbeeren in irgendeiner Form zu beginnen (frische Beeren, Heidelbeerpulver, Heidelbeersuppe usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendige Koronararterien-Bypasstransplantation
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorherige Randomisierung in der BEAR SMART-Studie
  • Eine tägliche Einnahme oder die Absicht, mit der täglichen Einnahme von Heidelbeeren in irgendeiner Form zu beginnen (frische Beeren, Heidelbeerpulver, Heidelbeersuppe usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Heidelbeerextrakt
Heidelbeerpulver 3 mal täglich für 2 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeerextrakt
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Nahrungsergänzungsmittel mit Heidelbeerextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirkung der Intervention auf eine standardisierte körperliche Herausforderung – der 6-Minuten-Gehtest
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Die Wirkung der Intervention auf den Entzündungsmarker CRPö
Grundlinie und 2 Monate
Entzündungsmarker und Marker der Herzfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Wirkung der Intervention auf Entzündungsmarker: IL-6 (Interleukin 6), TNF-α (Tumornekrosefaktor α), INF-γ (Interferon γ), Marker von oxidativem Stress: oxidiertes LDL, carbonylierte Proteine, 2-OHDG, H2O2, Hexanoyl-L-Lysin, Stickoxidsynthase (NOS), Marker für Myokardschädigung und Herzinsuffizienz: BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) und Troponin I, Marker der Endothelfunktion: VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), 8-Isoprostan, E- Selectin, Messungen von Plasmalipiden; Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, TGA (Triacylglyceride) und Maßnahmen zur Patienten-Compliance und biologischen Wirkung der Heidelbeer-Supplementierung: Quercetin,
Grundlinie und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-06-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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