Az áfonya étrend-kiegészítőként szívinfarktus után (The BEAR SMART Trial) (BEAR SMART)
2016. október 9. frissítette: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
Egy kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálatban STEMI-ben (ST-elevation myocardialis infarktus) vagy nem-STEMI-ben (ST-szegmens eleváció nélküli szívinfarktusban) szenvedő betegeknél hasonlították össze 3 hónapig tartó áfonya kivonatú étrend-kiegészítő hatását a szív- és érrendszeri betegségek prognosztikai jelentőségű paraméterei: lipidek, gyulladás, oxidatív stressz és szívműködés.
Nyolc személy felvételét követően és 2014. február 12-től: A "áfonyás placeboporral" szembeni intolerancia miatt módosítottuk a protokollt, amely szerint a vizsgálat elrendezését vakról nyitottra változtattuk, és a vizsgálat áfonyás ága egy időben folytatódik. nyílt tervezés, és hogy a kontrollcsoport nem kap étrend-kiegészítőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orebro, Svédország, 70185
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél STEMI-t diagnosztizáltak szívizom ischaemiára utaló mellkasi fájdalom alapján, legalább 30 perccel a kórházi felvétel előtt, a tünetek megjelenésétől számított 24 óránál rövidebb időn belül, valamint EKG-n új ST-elevációval két vagy több összefüggő vezetékben. ≥0,2 mV a V2-V3 vezetékekben és/vagy ≥0,1 mV a többi vezetékben, vagy valószínűsíthetően újonnan fellépő bal köteg ágblokk.
- Nem-STEMI diagnózisú betegek a következők kombinációjával meghatározottak szerint; olyan tünetek megjelenése, mint a központi mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó angina pectoris, EKG-változással vagy anélkül, ST-szegmens süllyedéssel vagy fordított T-hullámmal, és legalább két érték a megállapított troponin-T vagy troponin-I szintje felett egy MI margója.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi koszorúér bypass beültetés szükséges
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- 18 év alatti életkor
- Korábbi randomizálás a BEAR SMART kísérletben
- Az áfonya napi bevitele vagy a napi bevitel megkezdésének szándéka valamilyen formában (friss bogyók, áfonyapor, áfonyaleves stb.)
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi koszorúér bypass beültetés szükséges
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- 18 év alatti életkor
- Korábbi randomizálás a BEAR SMART kísérletben
- Az áfonya napi bevitele vagy a napi bevitel megkezdésének szándéka valamilyen formában (friss bogyók, áfonyapor, áfonyaleves stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő fekete áfonya kivonattal
Billberry por naponta 3 alkalommal 2 hónapig.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem tartalmaz áfonya kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítőt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 2 hónap
|
A beavatkozás hatása standardizált fizikai kihívásra – a 6 perces séta teszt
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
A beavatkozás hatása a CRPö gyulladásos markerre
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
Gyulladásos markerek és a szívműködés markerei
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
A beavatkozás hatása a gyulladás markereire: IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumor nekrózis faktor α), INF-γ (interferon γ), oxidatív stressz markerei: oxidált LDL, karbonilált fehérjék, 2-OHDG, H2O2, hexanoil-L lizin, nitrogén-oxid-szintáz (NOS), szívizom károsodás és szívelégtelenség markerei: BNP (agyi natriuretikus peptid) és troponin I, endoteliális funkció markerei: VEGF (vascular endothelialis növekedési faktor), 8-izoprosztán, E- szelektin, plazma lipidek mértéke; összkoleszterin, LDL-koleszterin, TGA (triacil-gliceridek), valamint a betegek együttműködésének mértéke és az áfonya-kiegészítés biológiai hatása: kvercetin,
|
Alapállapot és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole Frobert, MD, PhD, Department of Cardiology, Orebro University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-06-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .