12 名 PTSD 受试者接受 MDMA 辅助心理治疗的随机、双盲、对照

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的疾病，可在人们经历创伤性事件（例如强奸、车祸或其他危及生命的事件）后发展。 PTSD 是一个全球性的健康问题。 PTSD 可通过心理疗法或药物进行治疗，但这些疗法并非对所有人都有帮助。 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助心理治疗可能是 PTSD 的潜在治疗方法。 MDMA 是摇头丸中的活性成分。 在它被定为非法之前，一些心理治疗师将摇头丸与心理疗法结合起来，帮助治疗有心理问题的人，包括创伤后应激障碍。

这是一项 2 期随机、剂量比较、双盲研究，旨在评估手动 MDMA 辅助心理疗法治疗慢性、难治性 PTSD 的安全性和有效性。 七名受试者将随机接受全剂量 MDMA（全剂量条件），五名受试者将接受比较剂（比较剂条件），并在初始剂量后 1.5 至 2.5 小时提供可选的补充半剂量。 全球临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 在两次 MDMA 辅助心理治疗后一个月的评分是主要结果衡量指标。

MDMA 或比较剂将在两个盲法实验中进行，持续时间长达八小时，间隔三到五周。

将持续长达一年半，包括大约三到五个月的心理治疗，以及计划在最后一次实验期后一年的长期随访。 研究对象将进行医学和精神病学检查，以评估入学资格。 一旦进入研究，他们将在整个研究中看到同一位男性和女性心理治疗师。 受试者将了解更多关于 MDMA 辅助心理治疗的信息，研究人员将在第一次实验会议之前的三个准备会议期间了解更多关于该主题的信息。 在实验期间，受试者将接受初始剂量的全剂量 MDMA 或安慰剂以及心理治疗，一个半小时到两个半小时后，受试者可能会补充初始剂量的一半。 在整个实验过程中将测量生命体征和心理困扰。 每次实验课后将进行三个综合心理治疗课程，其中一个在实验课后的第二天进行。 受试者将表达、理解和联系他们对 PTSD 症状及其原因的任何想法或感受，并且他们将在实验期间与治疗师讨论他们的经历。

受试者将在第二次 MDMA 辅助心理治疗后一个月了解他们接受的 MDMA 剂量。 接受全剂量的受试者将完成第 1 阶段，并进行第三次开放标签治疗，接受比较剂量 MDMA 的受试者将进入第 2 阶段，这是一个与第 1 阶段几乎相同的研究开放标签期，但有一个而不是三个准备会议和所有三个实验会议中使用的两个活性剂量的 MDMA 之一。

将在基线、第二次实验期后一个月和最后一次实验期后 12 个月测量所有受试者的创伤后应激障碍症状、抑郁、分离、一般心理健康、睡眠质量和经历创伤事件的潜在积极影响，以及任何在研究开始时报告疼痛或耳鸣的受试者将在整个研究过程中记录这些症状。接受全剂量并继续第三次实验的受试者将在第三次实验两个月后完成问卷调查和 PTSD 及其他症状的测量会议。 接受比较剂量 MDMA 的受试者将在第二阶段 2 实验期后一个月和第三期实验期后两个月接受测试。 认知功能测量将在第三次实验后两个月对阶段中的受试者进行，并在第三个阶段 2 试验后两个月对阶段 2 受试者进行。 人们还将在每次实验结束后不久完成对实验过程体验的测量。 在他们最后的第 1 阶段或第 2 阶段会议结束后至少 12 个月，将再次评估 PTSD 症状、其他症状、睡眠质量、总体健康状况和创伤后成长的措施，并且受试者将完成一份关于利弊的调查问卷学习参与和其他生活事件以及与学习参与相关的观点。

这项研究将比较 MDMA 辅助心理治疗与比较剂与全剂量 MDMA 的效果，还将评估 MDMA 辅助心理治疗后一年症状变化的持续时间。