Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret af MDMA-assisteret psykoterapi hos 12 forsøgspersoner med PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende lidelse, der kan udvikle sig, efter at mennesker oplever en traumatisk begivenhed, såsom en voldtægt, bilulykke eller anden livstruende begivenhed. PTSD er et verdensomspændende sundhedsproblem. PTSD behandles med psykoterapi eller stoffer, men disse behandlinger hjælper ikke alle. 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi kan være en potentiel behandling for PTSD. MDMA er den aktive ingrediens i ecstasy. Før det blev gjort ulovligt, kombinerede nogle psykoterapeuter MDMA med psykoterapi for at hjælpe med at behandle mennesker med psykiske problemer, herunder PTSD.

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt dosissammenligningsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​manualiseret MDMA-assisteret psykoterapi til behandling af kronisk, behandlingsresistent PTSD. Syv forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage fuld dosis MDMA (fuld dosis tilstand), og fem forsøgspersoner vil modtage en komparator (komparator tilstand), med en valgfri supplerende halv dosis tilgængelig 1,5 til 2,5 timer efter den indledende dosis. Global Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score en måned efter to sessioner med MDMA-assisteret psykoterapi er det primære resultatmål.

MDMA eller komparator vil blive indgivet i to blindede eksperimentelle sessioner, der varer op til otte timer og er planlagt med tre til fem ugers mellemrum.

Det vil vare op til halvandet år, inklusive cirka tre til fem måneders psykoterapi, og et langsigtet opfølgningsbesøg planlagt et år efter den sidste eksperimentelle session. Forsøgspersoner vil have en medicinsk og psykiatrisk undersøgelse for at vurdere adgangen til indskrivning. Når de er i undersøgelsen, vil de se den samme mandlige og kvindelige psykoterapeut for hele undersøgelsen. Emnet vil lære mere om MDMA-assisteret psykoterapi, og efterforskerne vil lære mere om emnet i løbet af tre forberedende sessioner, der finder sted før den første eksperimentelle session. Under eksperimentelle sessioner vil forsøgspersoner modtage en indledende dosis af enten fuld dosis MDMA eller placebo sammen med psykoterapi, og halvanden til to og en halv time senere kan forsøgspersonen have en supplerende halv størrelse af den indledende dosis. Vitale tegn og psykiske lidelser vil blive målt under hele forsøgssessionen. Der vil være tre integrerede psykoterapisessioner efter hver eksperimentel session, inklusive en, der finder sted dagen efter en eksperimentel session. Forsøgspersoner vil udtrykke, forstå og forbinde enhver af deres tanker eller følelser om PTSD-symptomer og deres årsager, og de vil diskutere deres oplevelse under eksperimentelle sessioner med terapeuterne.

Forsøgspersonerne vil lære den dosis af MDMA, de modtog en måned efter den anden MDMA-assisteret psykoterapisession. Forsøgspersoner, der modtog fuld dosis, vil gennemføre trin 1 med en tredje åben-label-session, og forsøgspersoner, der modtog komparatordosis MDMA, vil gå videre til trin 2, en åben-label periode af undersøgelsen, der er næsten identisk med trin 1, men med en i stedet for tre forberedende sessioner og en af ​​to aktive doser af MDMA brugt i alle tre eksperimentelle sessioner.

Symptomer på PTSD, depression, dissociation, generelt psykologisk velvære, søvnkvalitet og potentielle positive effekter af at opleve traumatiske hændelser vil blive målt hos alle forsøgspersoner ved baseline, en måned efter den anden forsøgssession og 12 måneder efter deres sidste forsøgssession, og alle forsøgspersoner, der rapporterer smerte eller tinnitus ved starten af ​​undersøgelsen, vil registrere disse symptomer gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner, der modtog den fulde dosis og går videre til den tredje eksperimentelle session, vil udfylde spørgeskemaer og målinger af PTSD og andre symptomer to måneder efter den tredje eksperimentelle session. session. Forsøgspersoner, der modtog komparatordosis MDMA, vil blive testet en måned efter deres anden forsøgssession i trin 2 og to måneder efter den tredje forsøgssession. Mål for kognitiv funktion vil blive givet til forsøgspersoner i trin to måneder efter deres tredje forsøgssession og til forsøgspersoner i trin 2 to måneder efter deres tredje trin 2-session. Folk vil også færdiggøre målinger af deres oplevelse af den eksperimentelle session kort efter hver eksperimentelle session. Mindst 12 måneder efter deres sidste trin 1- eller trin 2-session vil målinger af PTSD-symptomer, andre symptomer, søvnkvalitet, generel velvære og posttraumatisk vækst blive vurderet igen, og forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema om fordele og skader af studiedeltagelse og andre livsbegivenheder og synspunkter relateret til studiedeltagelse.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af MDMA-assisteret psykoterapi med komparator versus fuld dosis MDMA, og den vil også vurdere varigheden af ​​eventuelle ændringer i symptomer et år efter MDMA-assisteret psykoterapi.