Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte MDMA-unterstützte Psychotherapie bei 12 Probanden mit PTBS

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende Störung, die sich entwickeln kann, nachdem Menschen ein traumatisches Ereignis wie eine Vergewaltigung, einen Autounfall oder ein anderes lebensbedrohliches Ereignis erlebt haben. PTSD ist ein weltweites Gesundheitsproblem. PTSD wird mit Psychotherapie oder Medikamenten behandelt, aber diese Behandlungen helfen nicht jedem. 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützte Psychotherapie könnte eine mögliche Behandlung für PTSD sein. MDMA ist der Wirkstoff von Ecstasy. Bevor es illegal wurde, kombinierten einige Psychotherapeuten MDMA mit Psychotherapie, um Menschen mit psychischen Problemen, einschließlich PTBS, zu behandeln.

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Dosisvergleichs-Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer manuellen MDMA-unterstützten Psychotherapie bei der Behandlung von chronischer, behandlungsresistenter PTBS. Sieben Probanden werden randomisiert, um MDMA in voller Dosis (Volldosis-Bedingung) zu erhalten, und fünf Probanden erhalten ein Vergleichspräparat (Vergleichszustand), wobei eine optionale zusätzliche Halbdosis 1,5 bis 2,5 Stunden nach der Anfangsdosis verfügbar ist. Der Global Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-Score einen Monat nach zwei Sitzungen MDMA-unterstützter Psychotherapie ist das primäre Ergebnismaß.

MDMA oder ein Vergleichspräparat wird in zwei verblindeten experimentellen Sitzungen verabreicht, die bis zu acht Stunden dauern und im Abstand von drei bis fünf Wochen angesetzt werden.

Die Dauer beträgt bis zu anderthalb Jahre, einschließlich etwa drei bis fünf Monate Psychotherapie, und ein langfristiger Folgebesuch, der ein Jahr nach der letzten experimentellen Sitzung geplant ist. Die Studienteilnehmer werden einer medizinischen und psychiatrischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung zur Immatrikulation zu beurteilen. Sobald sie in der Studie sind, werden sie während der gesamten Studie denselben Psychotherapeuten und dieselbe Psychotherapeutin sehen. Die Versuchsperson wird mehr über die MDMA-unterstützte Psychotherapie erfahren, und die Ermittler werden während dreier vorbereitender Sitzungen, die vor der ersten Versuchssitzung stattfinden, mehr über die Versuchsperson erfahren. Während der experimentellen Sitzungen erhalten die Probanden eine Anfangsdosis entweder der vollen Dosis MDMA oder Placebo zusammen mit einer Psychotherapie, und anderthalb bis zweieinhalb Stunden später kann der Proband eine zusätzliche Dosis erhalten, die halb so groß ist wie die Anfangsdosis. Vitalfunktionen und psychischer Stress werden während der gesamten experimentellen Sitzung gemessen. Nach jeder experimentellen Sitzung finden drei integrative Psychotherapiesitzungen statt, darunter eine am Tag nach einer experimentellen Sitzung. Die Probanden werden ihre Gedanken oder Gefühle über PTBS-Symptome und ihre Ursachen ausdrücken, verstehen und verbinden und ihre Erfahrungen während experimenteller Sitzungen mit den Therapeuten diskutieren.

Die Probanden erfahren die MDMA-Dosis, die sie einen Monat nach der zweiten MDMA-unterstützten Psychotherapiesitzung erhalten haben. Probanden, die die volle Dosis erhalten haben, schließen Phase 1 mit einer dritten Open-Label-Sitzung ab, und Probanden, die MDMA in der Vergleichsdosis erhalten haben, werden mit Phase 2 fortfahren, einer Open-Label-Phase der Studie, die nahezu identisch mit Phase 1 ist, jedoch mit einer anstelle von drei vorbereitenden Sitzungen und einer von zwei aktiven MDMA-Dosen, die in allen drei experimentellen Sitzungen verwendet wurden.

Symptome von PTSD, Depression, Dissoziation, allgemeines psychisches Wohlbefinden, Schlafqualität und mögliche positive Auswirkungen des Erlebens traumatischer Ereignisse werden bei allen Probanden zu Studienbeginn, einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung und 12 Monate nach ihrer letzten experimentellen Sitzung gemessen Alle Probanden, die zu Beginn der Studie über Schmerzen oder Tinnitus berichten, werden diese Symptome während der gesamten Studie aufzeichnen. Probanden, die die volle Dosis erhalten haben und mit der dritten experimentellen Sitzung fortfahren, werden zwei Monate nach dem dritten Experiment Fragebögen und Messungen von PTBS und anderen Symptomen ausfüllen Sitzung. Probanden, die eine Vergleichsdosis MDMA erhalten haben, werden einen Monat nach ihrer zweiten experimentellen Sitzung der Stufe 2 und zwei Monate nach der dritten experimentellen Sitzung getestet. Messungen der kognitiven Funktion werden an Probanden in Stufe zwei Monate nach ihrer dritten experimentellen Sitzung und an Probanden in Stufe 2 zwei Monate nach ihrer dritten Sitzung in Stufe 2 durchgeführt. Die Menschen werden auch kurz nach jeder experimentellen Sitzung Messungen ihrer Erfahrungen mit der experimentellen Sitzung durchführen. Mindestens 12 Monate nach ihrer letzten Phase-1- oder Phase-2-Sitzung werden die Messwerte der PTBS-Symptome, anderer Symptome, der Schlafqualität, des allgemeinen Wohlbefindens und des posttraumatischen Wachstums erneut bewertet, und die Probanden füllen einen Fragebogen zu Nutzen und Schaden aus der Studienteilnahme und andere Lebensereignisse und Ansichten im Zusammenhang mit der Studienteilnahme.

Diese Studie vergleicht die Wirkungen einer MDMA-unterstützten Psychotherapie mit einer Vergleichstherapie mit der vollen MDMA-Dosis und bewertet auch die Dauer jeglicher Veränderungen der Symptome ein Jahr nach der MDMA-unterstützten Psychotherapie.