Randomizált, kettős vak, kontrollált MDMA-asszisztált pszichoterápia 12 PTSD-s alanynál

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy legyengítő rendellenesség, amely akkor alakulhat ki, ha az emberek traumatikus eseményt élnek át, például nemi erőszakot, autóbalesetet vagy más életveszélyes eseményt. A PTSD világszerte egészségügyi probléma. A PTSD-t pszichoterápiával vagy gyógyszerekkel kezelik, de ezek a kezelések nem mindenkinek segítenek. A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott pszichoterápia a PTSD lehetséges kezelése lehet. Az MDMA az ecstasy hatóanyaga. Mielőtt illegális lett volna, néhány pszichoterapeuta kombinálta az MDMA-t pszichoterápiával, hogy segítsen kezelni a pszichés problémákkal küzdő embereket, beleértve a PTSD-t is.

Ez egy 2. fázisú randomizált, dózis-összehasonlító, kettős-vak vizsgálat a manuális MDMA-asszisztált pszichoterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a krónikus, kezelésre rezisztens PTSD kezelésében. Hét alanyt randomizálják, hogy teljes dózisú MDMA-t kapjanak (teljes dózisú állapot), öt alany pedig összehasonlító anyagot (összehasonlító állapot), és opcionális kiegészítő féldózis áll rendelkezésre 1,5-2,5 órával a kezdeti dózis után. A Global Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) pontszám az MDMA-asszisztált pszichoterápia két ülése után egy hónappal az elsődleges eredménymérő.

Az MDMA-t vagy a komparátort két vak kísérletben adják be, amelyek legfeljebb nyolc óráig tartanak, és három-öt hét különbséggel.

A kezelés akár másfél évig is eltarthat, beleértve a hozzávetőlegesen három-öt hónapos pszichoterápiát és egy hosszú távú ellenőrző látogatást, amelyet egy évvel az utolsó kísérleti ülés után terveznek. A vizsgálati alanyok orvosi és pszichiátriai vizsgálaton vesznek részt a felvételi alkalmasság felmérése érdekében. A vizsgálat során ugyanazt a férfi és női pszichoterapeutát fogják látni az egész vizsgálat során. Az alany többet tud meg az MDMA-asszisztált pszichoterápiáról, a vizsgálók pedig az első kísérleti ülés előtti három előkészítő ülés során. A kísérleti ülések során az alanyok teljes dózisú MDMA-t vagy placebót kapnak pszichoterápiával együtt, és másfél-két és fél órával később az alanynak a kezdeti dózis felével nagyobb adagot is kaphatnak. A létfontosságú jeleket és a pszichés szorongást a kísérlet során végig mérik. Minden kísérleti ülés után három integráló pszichoterápiás ülés lesz, köztük egy a kísérleti ülést követő napon. Az alanyok kifejezik, megértik és összekapcsolják gondolataikat vagy érzéseiket a PTSD tüneteivel és okaival kapcsolatban, és tapasztalataikat a terapeutákkal folytatott kísérleti ülések során megvitatják.

Az alanyok egy hónappal a második MDMA-asszisztált pszichoterápiás ülés után megtanulják az MDMA adagját. Azok az alanyok, akik teljes dózist kaptak, az 1. szakaszt egy harmadik nyílt kezeléssel fejezik be, az összehasonlító dózisú MDMA-t kapó alanyok pedig a 2. szakaszba mennek, a vizsgálat nyílt elrendezésű időszaka, amely közel azonos az 1. stádiummal, de egy három előkészítő munkamenet és a mindhárom kísérleti szakaszban alkalmazott két aktív MDMA dózis egyike helyett.

A PTSD tüneteit, a depressziót, a disszociációt, az általános pszichológiai jólétet, az alvás minőségét és a traumatikus események esetleges pozitív hatásait minden alanynál mérik a kiinduláskor, egy hónappal a második kísérlet után és 12 hónappal az utolsó kísérleti ülés után, és minden olyan alany, aki fájdalomról vagy fülzúgásról számolt be a vizsgálat kezdetén, ezeket a tüneteket rögzíti a vizsgálat során. Azok az alanyok, akik megkapták a teljes adagot, és továbbmennek a harmadik kísérleti ülésre, két hónappal a harmadik kísérlet után kitöltik a kérdőíveket és mérik a PTSD-t és más tüneteket. ülés. Azokat az alanyokat, akik összehasonlító dózisú MDMA-t kaptak, egy hónappal a második 2. fázisú kísérleti ülés után, és két hónappal a harmadik kísérleti ülés után tesztelik. A kognitív funkciók mérését a stádiumban lévő alanyok a harmadik kísérleti alkalom után két hónappal, a 2. szakaszban lévő alanyok pedig két hónappal a harmadik stádiumú vizsgálat után kapják meg. Az emberek hamarosan minden kísérleti munkamenet után mérik a kísérleti munkamenetben szerzett tapasztalataikat. Legalább 12 hónappal az utolsó 1. vagy 2. stádiumú kezelés után újra felmérik a PTSD tüneteit, az egyéb tüneteket, az alvásminőséget, az általános jólétet és/vagy a poszttraumás növekedést, és az alanyok kitöltenek egy kérdőívet az előnyökről és károkról. a tanulmányi részvétel és a tanulmányi részvétellel kapcsolatos egyéb életesemények és nézetek.

Ez a tanulmány összehasonlítja az MDMA-asszisztált pszichoterápia hatásait a komparátorral a teljes dózisú MDMA-val, és felméri a tünetekben bekövetkezett változások időtartamát egy évvel az MDMA-asszisztált pszichoterápia után.