Randomizzato, in doppio cieco, controllato di psicoterapia assistita da MDMA in 12 soggetti con PTSD

Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è un disturbo debilitante che può svilupparsi dopo che le persone hanno vissuto un evento traumatico, come uno stupro, un incidente d'auto o altri eventi potenzialmente letali. Il disturbo da stress post-traumatico è un problema di salute mondiale. Il disturbo da stress post-traumatico viene trattato con psicoterapia o farmaci, ma questi trattamenti non aiutano tutti. La psicoterapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) potrebbe essere un potenziale trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. L'MDMA è l'ingrediente attivo dell'ecstasy. Prima che diventasse illegale, alcuni psicoterapeuti combinavano l'MDMA con la psicoterapia per aiutare a curare le persone con problemi psicologici, incluso il disturbo da stress post-traumatico.

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, di confronto della dose, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della psicoterapia manualizzata assistita da MDMA nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento. Sette soggetti saranno randomizzati per ricevere MDMA a dose intera (condizione a dose piena) e cinque soggetti riceveranno un comparatore (condizione di confronto), con una mezza dose supplementare opzionale disponibile da 1,5 a 2,5 ore dopo la dose iniziale. Il punteggio CAPS (Global Clinician-Administered PTSD Scale) un mese dopo due sessioni di psicoterapia assistita da MDMA è la misura di esito primaria.

L'MDMA o il comparatore saranno somministrati in due sessioni sperimentali in cieco della durata massima di otto ore e programmate a distanza di tre-cinque settimane l'una dall'altra.

Durerà fino a un anno e mezzo, inclusi circa da tre a cinque mesi di psicoterapia, e una visita di follow-up a lungo termine programmata un anno dopo la sessione sperimentale finale. I soggetti dello studio saranno sottoposti a visita medica e psichiatrica per valutare l'idoneità all'arruolamento. Una volta nello studio, vedranno lo stesso psicoterapeuta maschio e femmina per l'intero studio. Il soggetto imparerà di più sulla psicoterapia assistita da MDMA e gli investigatori impareranno di più sull'argomento durante tre sessioni preparatorie che si verificano prima della prima sessione sperimentale. Durante le sessioni sperimentali, i soggetti riceveranno una dose iniziale di MDMA a dose piena o placebo insieme alla psicoterapia, e un'ora e mezza o due ore e mezza dopo, il soggetto può avere una dose supplementare pari alla metà della dose iniziale. I segni vitali e il disagio psicologico saranno misurati durante la sessione sperimentale. Ci saranno tre sessioni di psicoterapia integrativa dopo ogni sessione sperimentale, inclusa una che si terrà il giorno dopo una sessione sperimentale. I soggetti esprimeranno, capiranno e collegheranno qualsiasi loro pensiero o sentimento sui sintomi di PTSD e le loro cause, e discuteranno la loro esperienza durante le sessioni sperimentali con i terapeuti.

I soggetti apprenderanno la dose di MDMA che hanno ricevuto un mese dopo la seconda sessione di psicoterapia assistita da MDMA. I soggetti che hanno ricevuto la dose completa completeranno la Fase 1, con una terza sessione in aperto, e i soggetti che hanno ricevuto la dose di MDMA di confronto passeranno alla Fase 2, un periodo in aperto dello studio che è quasi identico alla Fase 1, ma con una invece di tre sessioni preparatorie e una delle due dosi attive di MDMA utilizzate in tutte e tre le sessioni sperimentali.

Sintomi di PTSD, depressione, dissociazione, benessere psicologico generale, qualità del sonno e potenziali effetti positivi dell'esperienza di eventi traumatici saranno misurati in tutti i soggetti al basale, un mese dopo la seconda sessione sperimentale e 12 mesi dopo la loro ultima sessione sperimentale, e tutti i soggetti che riferiscono dolore o acufene all'inizio dello studio registreranno questi sintomi durante lo studio. I soggetti che hanno ricevuto la dose completa e passano alla terza sessione sperimentale completeranno questionari e misure di PTSD e altri sintomi due mesi dopo il terzo sperimentale sessione. I soggetti che hanno ricevuto la dose comparativa di MDMA saranno testati un mese dopo la loro seconda sessione sperimentale di Fase 2 e due mesi dopo la terza sessione sperimentale. Le misure della funzione cognitiva saranno fornite ai soggetti in Stage due mesi dopo la loro terza sessione sperimentale e ai soggetti in Stage 2 due mesi dopo la loro terza sessione di Stage 2. Le persone completeranno anche le misure della loro esperienza della sessione sperimentale subito dopo ogni sessione sperimentale. Almeno 12 mesi dopo l'ultima sessione di Fase 1 o Fase 2, verranno valutate nuovamente le misure dei sintomi di PTSD, altri sintomi, qualità del sonno, benessere generale e crescita post traumatica e i soggetti completeranno un questionario sui benefici e sui danni della partecipazione allo studio e altri eventi e punti di vista della vita relativi alla partecipazione allo studio.

Questo studio confronterà gli effetti della psicoterapia assistita da MDMA con il comparatore rispetto all'MDMA a dose piena e valuterà anche la durata di eventuali cambiamenti nei sintomi un anno dopo la psicoterapia assistita da MDMA.