Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная, двойная слепая, контролируемая психотерапия с использованием МДМА у 12 субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством

23 мая 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пилотное исследование фазы 2 ручной психотерапии с применением 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) у 12 субъектов с резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) - Канада

Это небольшое («пилотное») исследование предназначено для предоставления информации о том, является ли комбинация психотерапии с препаратом МДМА безопасной и полезной для людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Исследователи будут использовать результаты этого исследования для разработки дополнительных исследований этого лечения. В исследовании сравнивается препарат сравнения (плацебо) и полная доза. Для каждого сеанса будет вводиться начальная доза, за которой через 1,5–2,5 часа может следовать доза, вдвое меньшая начальной дозы. В исследовании будут оцениваться симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии, общее психологическое благополучие, качество сна, ощущение нереальности себя или мира (диссоциация), потенциально положительные эффекты переживаемых травмирующих событий и когнитивные функции (мышление, память и внимание). Люди, испытывающие боль или шум в ушах (звон в ушах), будут записывать свои симптомы на протяжении всего исследования. Семь человек будут случайным образом (случайно) назначены для получения полной дозы МДМА, а пятеро будут случайным образом назначены для получения препарата сравнения. Перед первым экспериментальным сеансом будет проведено три подготовительных психотерапевтических сеанса, а после каждого сеанса психотерапии с использованием МДМА субъекты будут проходить поддерживающие или «интегративные» сеансы. Субъекты будут встречаться с психотерапевтом мужского и женского пола на всех экспериментальных сеансах, а также на сеансах до и после каждого экспериментального сеанса. Субъекты, получившие компаратор, могут записаться на этап 2, где они пройдут три открытых сеанса психотерапии с использованием МДМА, что означает, что все будут знать, что они получают активную дозу МДМА. Субъекты, получившие полную дозу на этапе 1, пройдут третью экспериментальную сессию. Симптомы посттравматического стрессового расстройства и другие симптомы будут снова измерены по крайней мере через 12 месяцев после того, как каждый субъект начал исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это изнурительное расстройство, которое может развиться после травматического события, такого как изнасилование, автомобильная авария или другое опасное для жизни событие. ПТСР является глобальной проблемой здравоохранения. ПТСР лечат психотерапией или лекарствами, но эти методы лечения помогают не всем. Психотерапия с использованием 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) может быть потенциальным средством лечения посттравматического стрессового расстройства. МДМА является активным ингредиентом экстази. До того, как его запретили, некоторые психотерапевты комбинировали МДМА с психотерапией, чтобы лечить людей с психологическими проблемами, включая посттравматическое стрессовое расстройство.

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 по сравнению доз для оценки безопасности и эффективности ручной психотерапии с использованием МДМА при лечении хронического, резистентного к терапии посттравматического стрессового расстройства. Семь субъектов будут рандомизированы для получения полной дозы МДМА (состояние полной дозы), а пять субъектов получат препарат сравнения (состояние сравнения) с необязательной дополнительной половинной дозой, доступной через 1,5–2,5 часа после начальной дозы. Оценка по Глобальной шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой клиницистами (CAPS), через месяц после двух сеансов психотерапии с использованием МДМА является основным показателем исхода.

МДМА или компаратор будут вводиться в течение двух слепых экспериментальных сессий продолжительностью до восьми часов с интервалом от трех до пяти недель.

Это продлится до полутора лет, включая примерно три-пять месяцев психотерапии и долгосрочное последующее посещение, запланированное через год после заключительного экспериментального сеанса. Субъекты исследования пройдут медицинское и психиатрическое обследование для оценки права на зачисление. Попав в исследование, они будут посещать одного и того же психотерапевта мужского и женского пола на протяжении всего исследования. Субъект узнает больше о психотерапии с использованием МДМА, а исследователи узнают больше о субъекте во время трех подготовительных сессий, проводимых перед первой экспериментальной сессией. Во время экспериментальных сеансов субъекты будут получать начальную дозу либо полной дозы МДМА, либо плацебо вместе с психотерапией, а через полтора-два с половиной часа субъект может получить дополнительную половину начальной дозы. Показатели жизнедеятельности и психологическое расстройство будут измеряться на протяжении всего экспериментального сеанса. После каждого экспериментального сеанса будет проведено три сеанса интегративной психотерапии, в том числе один на следующий день после экспериментального сеанса. Субъекты будут выражать, понимать и связывать любые свои мысли или чувства о симптомах посттравматического стрессового расстройства и их причинах, и они будут обсуждать свой опыт во время экспериментальных сеансов с терапевтами.

Субъекты узнают дозу МДМА, которую они получили через месяц после второго сеанса психотерапии с использованием МДМА. Субъекты, получившие полную дозу, завершат этап 1 с третьим открытым сеансом, а субъекты, получившие МДМА в дозе сравнения, перейдут к этапу 2, открытому периоду исследования, который почти идентичен этапу 1, но с одним вместо трех подготовительных сессий и одной из двух активных доз МДМА, использованных во всех трех экспериментальных сессиях.

Симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии, диссоциации, общее психологическое благополучие, качество сна и потенциальные положительные эффекты пережитых травмирующих событий будут измеряться у всех субъектов на исходном уровне, через один месяц после второго экспериментального сеанса и через 12 месяцев после их последнего экспериментального сеанса, а также любые субъекты, сообщившие о боли или шуме в ушах в начале исследования, будут фиксировать эти симптомы на протяжении всего исследования. Субъекты, получившие полную дозу и перешедшие к третьему экспериментальному сеансу, заполнят анкеты и измерят посттравматическое стрессовое расстройство и другие симптомы через два месяца после третьего экспериментального сеанса. сессия. Субъекты, получившие МДМА в дозе сравнения, будут протестированы через месяц после второго экспериментального сеанса Этапа 2 и через два месяца после третьего экспериментального сеанса. Измерения когнитивной функции будут даны субъектам на Этапе через два месяца после их третьего экспериментального сеанса и субъектам на Стадии 2 через два месяца после их третьего сеанса на Этапе 2. Люди также будут измерять свой опыт экспериментального сеанса вскоре после каждого экспериментального сеанса. По крайней мере, через 12 месяцев после последнего сеанса Этапа 1 или Стадии 2 будут снова оцениваться показатели симптомов посттравматического стрессового расстройства, других симптомов, качества сна, общего самочувствия и посттравматического роста, и субъекты будут заполнять анкету о пользе и вреде. участия в исследовании и других жизненных событий и взглядов, связанных с участием в исследовании.

В этом исследовании будут сравниваться эффекты психотерапии с использованием МДМА и препарата сравнения по сравнению с полной дозой МДМА, а также будет оцениваться продолжительность любых изменений симптомов через год после психотерапии с использованием МДМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6R 1N6
        • Offices of Dr. Ingrid Pacey MBBS FRCP[C]

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства продолжительностью шесть месяцев и более
  • Иметь балл CAPS, показывающий умеренные или тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства;
  • У вас была по крайней мере одна неудачная попытка лечения посттравматического стрессового расстройства либо с помощью разговорной терапии, либо с помощью наркотиков, либо прекращение лечения из-за неспособности переносить психотерапию или лекарственную терапию.
  • Возраст не менее 18 лет;
  • Должен быть в целом здоров;
  • Должны подписать медицинское разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами;
  • Готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в период исследования;
  • Готовы соблюдать ограничения и рекомендации в отношении потребления продуктов питания, напитков и никотина накануне и непосредственно перед каждым экспериментальным сеансом;
  • готовность остаться на ночь в месте проведения исследования;
  • Согласитесь на транспорт, кроме как ехать домой или туда, где они остановились после интегративного сеанса на следующий день после сеанса МДМА;
  • Готовы связаться по телефону для всех необходимых телефонных контактов;
  • Должен иметь отрицательный тест на беременность, если способен иметь детей, и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью;
  • Должен предоставить контакт в случае, если участник склонен к суициду;
  • Владеете разговорной речью и чтением на английском языке;
  • Согласитесь на запись всех визитов в клинику на аудио и видео
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение этого исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или если женщина может иметь детей, те, кто не практикует эффективные средства контроля над рождаемостью
  • Вес менее 48 кг
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками
  • Не могут дать адекватное информированное согласие
  • При рассмотрении прошлых и текущих лекарств / лекарств нельзя принимать или принимать лекарства, которые являются исключающими.
  • При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые могли бы рассматриваться как риск для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо с терапией
Участники будут получать плацебо в сочетании с терапией во время каждого из двух экспериментальных сеансов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо с терапией, назначенной в ходе двух слепых экспериментальных сессий. Участники этой группы на Этапе 1 могут принять участие в Этапе 2.
Другие имена:
  • Неактивное плацебо
Поведенческий: Психотерапия
Психотерапия до и после экспериментальных сессий.
Экспериментальный: MDMA с помощью терапии
Участники получат MDMA (начальная доза 125 мг Midomafetamine HCl с последующей дополнительной дозой 62,5 мг Midomafetamine HCl) с терапией во время каждого из двух экспериментальных сеансов.
Поведенческий: Психотерапия
Психотерапия до и после экспериментальных сессий.
Лекарство: Midomafetamine Hcl
Участники получат терапию с помощью MDMA во время двух слепых экспериментальных сеансов. После необязательного, может получить третью сессию открытой маркировки MDMA, помогающей терапии.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомафетамин
  • МДМА гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS-IV от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: От исходного уровня до первичной конечной точки (первичная конечная точка составила примерно 18 недель после исходного уровня и через 1 месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Проводимая врачом и балльная оценка симптомов ПТСР посредством структурированного интервью, включая общую тяжесть симптомов, дихотомическую диагностическую оценку и баллы по подшкалам. Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-4 (CAPS-4) — это оценка симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом и оцениваемая посредством структурированного интервью на основе диагноза посттравматического стрессового расстройства в DSM-4. Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку тяжести CAPS-4 и диагностическую оценку. Общий балл тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по субшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (гипербдительность) и варьируется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
От исходного уровня до первичной конечной точки (первичная конечная точка составила примерно 18 недель после исходного уровня и через 1 месяц после 2-го экспериментального сеанса)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагностической шкалы ПТСР (PDS) Общая степень тяжести от исходной до первичной конечной точки
Временное ограничение: Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
Диагностическая шкала ПТСР (PDS) представляет собой меру самоотчетов 49 пунктов, предназначенная для следования критериям DSM-IV для оценки ПТСР. PDS состоит из контрольного списка для выявления потенциально травмирующих событий, с которыми сталкиваются респонденты, а респонденты указывают, какое из опытных событий беспокоило их больше всего за последний месяц и оценил их ответ на это событие во время его возникновения. Затем респонденты оценивают тяжесть 17 пунктов, представляющих кардинальные симптомы ПТСР, испытываемые за последние 30 дней по шкале от 0 («совсем не») до 3 («5 или более раз в неделю»), а также уровень нарушений, вызванный их симптомами в девяти областях функционирования жизни. 17 элементов тяжести симптомов суммируются, чтобы создать общий показатель тяжести симптомов, который колеблется от 0 до 51, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов и/или частоту.
Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
Изменение инвентаризации депрессии (BDI-II) от базовой линии к первоначальной конечной точке
Временное ограничение: Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
BDI-II является подтвержденной мерой самоотчета 21 пункта симптомов депрессии в соответствии с критериями DSM-IV. Общий балл BDI-II 0-13 считается минимальным диапазоном, 14-19 является мягким, 20-28-умеренный, а 29-63-тяжелые депрессивные симптомы. Оценки варьируются от 0 до 63, с более высокой оценкой, что указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
Изменение глобальной оценки функционирования (GAF) от базовой линии к первичной конечной точке
Временное ограничение: Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
Шкала GAF представляет собой числовую шкалу от 0 (серьезное риск причинения вреда для себя или других) до 100 (превосходная функция), которая используется клиницистами и врачами психического здоровья для субъективного оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых. GAF является надежной, проверенной мерой социального функционирования (Goldman, Skodol и Lave, 1992). Более высокие оценки указывают на лучшее функционирование.
Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
Изменение оценки индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) от базовой линии к первичной конечной точке
Временное ограничение: Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
PSQI-это анкету с самооценкой, которая оценивает качество сна и нарушения. Он состоит из 19 пунктов, которые дают 7 баллов компонентов. Компонентные оценки суммируются, чтобы создать общий балл. Общие баллы варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже), причем более высокие оценки указывают на низкое качество сна.
Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
Изменение в опыте диссоциации Шкала II (DES-II) Общий балл от базовой линии к первичной конечной точке
Временное ограничение: Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
DES-II-это мера диссоциации с самоотчетом из 28 пунктов, определяемая как отсутствие нормальной интеграции мыслей, чувств или опыта человека в поток сознания или памяти. Это установленная мера диссоциативных симптомов. Шкала состоит из заявлений, описывающих аспекты диссоциации. Респонденты указывают, как часто с ними случается конкретный опыт, от «никогда» (0% времени) до «всегда» (100%). Масштаб оценивается за счет процента обработки как однозначные цифры и усреднение, чтобы получить общий балл, в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка, тем больше диссоциативных симптомов.
Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
Изменение посттравматического инвентаризации роста (PTGI) Общий балл от исходной до первичной конечной точки
Временное ограничение: Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)
PTGI представляет собой меру самоотчета 21 пункта воспринимаемого роста или преимуществ, возникающих после травмирующего события. Он содержит 5 подшкал: отношения с другими, новые возможности, личные силы, духовные изменения и оценка жизни. Ответы на каждый вопрос выполняются по шкале 0 (без изменений) до 5 (большая степень изменений), причем более высокие оценки указывают на больший личный рост. Элементы добавляются, чтобы рассчитать общую оценку PTGI, которая варьируется от 0 до 105, при этом более высокие оценки указывают на больший рост.
Базовая линия до первичной конечной точки (первичная конечная точка была приблизительно через 18 недель после базовой линии и через 1 месяц после 2 -го экспериментального сеанса)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Pacey, MBBS FRCP[C], University of Victoria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться