Randomizado, duplo-cego, controlado de psicoterapia assistida por MDMA em 12 indivíduos com PTSD
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado de fase 2 de psicoterapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) manual em 12 indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático resistente ao tratamento (TEPT) - Canadá
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio debilitante que pode se desenvolver depois que as pessoas passam por um evento traumático, como estupro, acidente de carro ou outro evento com risco de vida. O TEPT é um problema de saúde mundial. O TEPT é tratado com psicoterapia ou medicamentos, mas esses tratamentos não ajudam a todos. A psicoterapia assistida com 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) pode ser um tratamento potencial para TEPT. MDMA é o ingrediente ativo do ecstasy. Antes de ser ilegal, alguns psicoterapeutas combinavam MDMA com psicoterapia para ajudar a tratar pessoas com problemas psicológicos, incluindo PTSD.
Este é um estudo randomizado de Fase 2, comparação de dose, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da psicoterapia manual assistida por MDMA no tratamento de TEPT crônico e resistente ao tratamento. Sete indivíduos serão randomizados para receber dose completa de MDMA (condição de dose total) e cinco indivíduos receberão um comparador (condição de comparação), com meia dose suplementar opcional disponível 1,5 a 2,5 horas após a dose inicial. A pontuação da Global Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) um mês após duas sessões de psicoterapia assistida por MDMA é a medida de resultado primário.
MDMA ou comparador será administrado em duas sessões experimentais cegas com duração de até oito horas e programadas com três a cinco semanas de intervalo.
O durará até um ano e meio, incluindo aproximadamente três a cinco meses de psicoterapia e uma visita de acompanhamento de longo prazo agendada um ano após a sessão experimental final. Os sujeitos do estudo passarão por um exame médico e psiquiátrico para avaliar a elegibilidade para inscrição. Uma vez no estudo, eles verão o mesmo psicoterapeuta masculino e feminino durante todo o estudo. O sujeito aprenderá mais sobre psicoterapia assistida por MDMA e os investigadores aprenderão mais sobre o assunto durante três sessões preparatórias que ocorrerão antes da primeira sessão experimental. Durante as sessões experimentais, os sujeitos receberão uma dose inicial de MDMA em dose completa ou placebo junto com a psicoterapia, e uma hora e meia a duas horas e meia depois, o sujeito pode ter metade do tamanho da dose inicial. Sinais vitais e sofrimento psíquico serão medidos durante toda a sessão experimental. Haverá três sessões de psicoterapia integrativa após cada sessão experimental, incluindo uma ocorrendo no dia seguinte a uma sessão experimental. Os sujeitos expressarão, compreenderão e conectarão qualquer um de seus pensamentos ou sentimentos sobre os sintomas de TEPT e suas causas, e discutirão suas experiências durante as sessões experimentais com os terapeutas.
Os sujeitos aprenderão a dose de MDMA que receberam um mês após a segunda sessão de psicoterapia assistida por MDMA. Os indivíduos que receberam a dose completa completarão o Estágio 1, com uma terceira sessão aberta, e os indivíduos que receberam a dose comparadora de MDMA irão para o Estágio 2, um período aberto do estudo que é quase idêntico ao estágio 1, mas com um em vez de três sessões preparatórias e uma das duas doses ativas de MDMA usadas em todas as três sessões experimentais.
Os sintomas de PTSD, depressão, dissociação, bem-estar psicológico geral, qualidade do sono e potenciais efeitos positivos da experiência de eventos traumáticos serão medidos em todos os indivíduos no início do estudo, um mês após a segunda sessão experimental e 12 meses após a última sessão experimental, e quaisquer indivíduos que relatam dor ou zumbido no início do estudo registrarão esses sintomas ao longo do estudo. Os indivíduos que receberam a dose completa e vão para a terceira sessão experimental preencherão questionários e medidas de TEPT e outros sintomas dois meses após a terceira sessão experimental sessão. Indivíduos que receberam dose de comparação de MDMA serão testados um mês após a segunda sessão experimental do Estágio 2 e dois meses após a terceira sessão experimental. As medidas da função cognitiva serão dadas aos sujeitos no Estágio dois meses após a terceira sessão experimental e aos sujeitos do Estágio 2 dois meses após a terceira sessão do Estágio 2. As pessoas também completarão as medidas de sua experiência da sessão experimental logo após cada sessão experimental. Pelo menos 12 meses após a sessão final do Estágio 1 ou Estágio 2, medidas de sintomas de TEPT, outros sintomas, qualidade do sono, bem-estar geral e crescimento pós-traumático serão avaliados novamente, e os participantes preencherão um questionário sobre os benefícios e danos de participação no estudo e outros eventos de vida e pontos de vista relacionados à participação no estudo.
Este estudo comparará os efeitos da psicoterapia assistida por MDMA com comparação versus dose completa de MDMA, e também avaliará a duração de quaisquer mudanças nos sintomas um ano após a psicoterapia assistida por MDMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6R 1N6
- Offices of Dr. Ingrid Pacey MBBS FRCP[C]
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com PTSD, duração de seis meses ou mais
- Ter uma pontuação CAPS mostrando sintomas de TEPT moderados a graves;
- Tiveram pelo menos uma tentativa malsucedida de tratamento para PTSD com terapia de conversação ou com drogas, ou interromperam o tratamento devido à incapacidade de tolerar psicoterapia ou terapia medicamentosa.
- Ter no mínimo 18 anos;
- Deve ser geralmente saudável;
- Deve assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos;
- Estão dispostos a abster-se de tomar quaisquer medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo;
- Disposto a seguir as restrições e orientações relativas ao consumo de alimentos, bebidas e nicotina na noite anterior e imediatamente antes de cada sessão experimental;
- Disposto a pernoitar no local do estudo;
- Concordar em ter transporte diferente de dirigir para casa ou para onde eles estão hospedados após a sessão integrativa no dia seguinte à sessão de MDMA;
- Disponibilidade para ser contactado via telefónica para todos os contactos telefónicos necessários;
- Deve ter um teste de gravidez negativo se for capaz de ter filhos e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade;
- Deve fornecer um contato no caso de um participante se tornar suicida;
- São proficientes em falar e ler inglês;
- Concordar em ter todas as sessões de visita clínica gravadas em áudio e vídeo
- Concorde em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando, ou se é uma mulher que pode ter filhos, aqueles que não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade
- Pesar menos de 48 kg
- Estão abusando de drogas ilegais
- São incapazes de dar o consentimento informado adequado
- Após a revisão dos medicamentos/medicamentos passados e atuais, não deve estar tomando ou ter tomado um medicamento que seja excludente
- Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, não deve haver nenhum diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo com terapia
Os participantes receberão placebo com terapia durante cada uma das duas sessões experimentais.
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Placebo com terapia administrada em duas sessões experimentais cegas.
Os participantes deste grupo na Fase 1 poderão participar da Fase 2.
Outros nomes:
Psicoterapia antes e depois das sessões experimentais.
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Experimental: Terapia assistida por MDMA
Os participantes receberão MDMA (dose inicial de 125 mg de HCl Midomafetamine, seguida de uma dose suplementar de 62,5 mg de HCl Midomafetamine HCl) com terapia durante cada uma das duas sessões experimentais.
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Psicoterapia antes e depois das sessões experimentais.
Os participantes receberão terapia assistida por MDMA durante duas sessões experimentais cegas.
Após a não verificação, pode receber uma terceira sessão de terapia assistida por MDMA aberta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS-IV) desde a linha de base até o desfecho primário
Prazo: Linha de base até o endpoint primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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Avaliação dos sintomas de TEPT administrada e pontuada pelo médico por meio de entrevista estruturada, incluindo gravidade global dos sintomas, pontuação diagnóstica dicotômica e pontuações de subescala.
A Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-4 (CAPS-4) é uma avaliação administrada e pontuada pelo médico dos sintomas de TEPT por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-4.
Ele contém subescalas de sintomas, uma pontuação de gravidade total do CAPS-4 e uma pontuação de diagnóstico.
A pontuação total de gravidade é uma soma das pontuações de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base até o endpoint primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de diagnóstico de TEPT (PDS) pontuação de gravidade total da linha de base para o terminal primário
Prazo: Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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A escala de diagnóstico de TEPT (PDS) é uma medida de autorrelato de 49 itens projetada para seguir os critérios do DSM-IV para avaliar o TEPT.
O PDS consiste em uma lista de verificação para identificar eventos potencialmente traumatizantes experimentados pelo entrevistado e os entrevistados indicam qual dos eventos experientes os incomodou mais no último mês e avaliará sua resposta a esse evento no momento de sua ocorrência.
Os entrevistados classificam então a gravidade de 17 itens que representam os sintomas cardinais do TEPT experimentado nos últimos 30 dias em uma escala de 0 ("de nada") a 3 ("5 ou mais vezes por semana"), bem como o nível de comprometimento causado por seus sintomas em nove áreas da vida que funcionam.
Os 17 itens de gravidade dos sintomas são somados para criar um escore total de gravidade dos sintomas, que varia de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou frequência dos sintomas.
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Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança no Beck Depression Inventory (BDI-II) da linha de base para o terminal primário
Prazo: Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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O BDI-II é uma medida de auto-relato de 21 itens validada dos sintomas de depressão de acordo com os critérios do DSM-IV.
Uma pontuação total do BDI-II de 0-13 é considerada uma faixa mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 são sintomas depressivos graves.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança na Avaliação Global do Funcionamento (GAF) da linha de base para o terminal primário
Prazo: Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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A escala GAF é uma escala numérica variando de 0 (risco sério de causar danos ao eu ou aos outros) a 100 (função superior) usada por médicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico dos adultos.
O GAF é uma medida confiável e validada de funcionamento social (Goldman, Skodol e Lave, 1992).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) da linha de base para o terminal primário
Prazo: Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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O PSQI é um questionário auto-classificado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
É composto por 19 itens que produzem 7 pontuações de componentes.
As pontuações dos componentes são somadas para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 (melhor) a 21 (pior), com pontuações mais altas indicando baixa qualidade do sono.
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Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança nas experiências de dissociação Escala II (DES-II) Pontuação total da linha de base para o terminal primário
Prazo: Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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O DES-II é uma medida de dissociação de auto-relato de 28 itens, definida como a falta de integração normal dos pensamentos, sentimentos ou experiências de um indivíduo no fluxo de consciência ou memória.
É uma medida estabelecida de sintomas dissociativos.
A escala consiste em declarações que descrevem facetas de dissociação.
Os entrevistados indicam com que frequência a experiência específica acontece com eles, de "nunca" (0% das vezes) a "sempre" (100%).
A escala é pontuada tratando porcentagens como dígitos únicos e média para produzir uma pontuação total, variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas dissociativos.
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Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança no inventário de crescimento pós -traumático (PTGI) Pontuação total da linha de base para o terminal primário
Prazo: Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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O PTGI é uma medida de autorrelato de 21 itens do crescimento ou benefícios percebidos que ocorrem após um evento traumático.
Ele contém 5 subescalas: relacionamento com os outros, novas possibilidades, força pessoal, mudança espiritual e apreciação da vida.
As respostas a cada pergunta são feitas em uma escala de 0 (sem alteração) para 5 (grande grau de mudança), com pontuações mais altas indicando um maior crescimento pessoal.
Os itens são adicionados para calcular a pontuação total do PTGI, que varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicativas de maior crescimento.
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Linha de base para o terminal primário (o endpoint primário foi aproximadamente 18 semanas após a linha de base e 1 mês após a 2ª sessão experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Pacey, MBBS FRCP[C], University of Victoria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MP-4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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