Randomisert, dobbeltblind, kontrollert av MDMA-assistert psykoterapi hos 12 personer med PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende lidelse som kan utvikle seg etter at folk opplever en traumatisk hendelse, for eksempel en voldtekt, bilulykke eller annen livstruende hendelse. PTSD er et verdensomspennende helseproblem. PTSD behandles med psykoterapi eller medikamenter, men disse behandlingene hjelper ikke alle. 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert psykoterapi kan være en potensiell behandling for PTSD. MDMA er den aktive ingrediensen i ecstasy. Før det ble gjort ulovlig, kombinerte noen psykoterapeuter MDMA med psykoterapi for å hjelpe til med å behandle mennesker med psykiske problemer, inkludert PTSD.

Dette er en fase 2 randomisert, dosesammenligning, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerhet og effekt av manuell MDMA-assistert psykoterapi ved behandling av kronisk, behandlingsresistent PTSD. Sju forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta full dose MDMA (full dose tilstand) og fem forsøkspersoner vil få en komparator (komparator tilstand), med en valgfri supplerende halvdose tilgjengelig 1,5 til 2,5 timer etter den første dosen. Global Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-poengsum én måned etter to økter med MDMA-assistert psykoterapi er det primære resultatmålet.

MDMA eller komparator vil bli administrert i to blinde eksperimentelle økter som varer opptil åtte timer og med tre til fem ukers mellomrom.

Det vil vare i opptil ett og et halvt år, inkludert omtrent tre til fem måneder med psykoterapi, og et langsiktig oppfølgingsbesøk planlagt et år etter den siste eksperimentelle økten. Studieemner vil ha en medisinsk og psykiatrisk undersøkelse for å vurdere kvalifikasjoner for opptak. En gang i studien vil de se samme mannlige og kvinnelige psykoterapeut for hele studien. Emnet vil lære mer om MDMA-assistert psykoterapi og etterforskerne vil lære mer om emnet i løpet av tre forberedende økter før den første eksperimentelle økten. Under eksperimentelle økter vil forsøkspersonene motta en startdose av enten full dose MDMA eller placebo sammen med psykoterapi, og halvannen til to og en halv time senere kan forsøkspersonen ha en tilleggsdose som er halvparten av startdosen. Vitale tegn og psykiske plager vil bli målt gjennom hele forsøksøkten. Det vil være tre integrerende psykoterapiøkter etter hver eksperimentelle økt, inkludert en som skjer dagen etter en eksperimentell økt. Forsøkspersonene vil uttrykke, forstå og koble sammen tanker eller følelser om PTSD-symptomer og deres årsaker, og de vil diskutere erfaringene deres under eksperimentelle økter med terapeutene.

Forsøkspersonene vil lære dosen av MDMA de mottok én måned etter den andre MDMA-assisterte psykoterapiøkten. Forsøkspersoner som fikk full dose vil fullføre trinn 1, med en tredje åpen økt, og forsøkspersoner som mottok komparatordose MDMA vil gå videre til trinn 2, en åpen periode av studien som er nesten identisk med stadium 1, men med en i stedet for tre forberedende økter og en av to aktive doser MDMA brukt i alle tre eksperimentelle øktene.

Symptomer på PTSD, depresjon, dissosiasjon, generelt psykologisk velvære, søvnkvalitet og potensielle positive effekter av å oppleve traumatiske hendelser vil bli målt hos alle forsøkspersoner ved baseline, en måned etter den andre eksperimentelle økten og 12 måneder etter deres siste eksperimentelle økt, og alle forsøkspersoner som rapporterer smerte eller tinnitus ved starten av studien vil registrere disse symptomene gjennom hele studien. Forsøkspersoner som fikk hele dosen og går videre til den tredje eksperimentelle økten vil fylle ut spørreskjemaer og målinger av PTSD og andre symptomer to måneder etter den tredje eksperimentelle økten økt. Forsøkspersoner som mottok komparatordose MDMA vil bli testet én måned etter sin andre fase 2 eksperimentelle økt og to måneder etter den tredje eksperimentelle økten. Mål for kognitiv funksjon vil bli gitt til forsøkspersoner i trinn to måneder etter deres tredje eksperimentelle økt, og til forsøkspersoner i trinn 2 to måneder etter deres tredje trinn 2-sesjon. Folk vil også fullføre målinger av opplevelsen av den eksperimentelle økten like etter hver eksperimentelle økt. Minst 12 måneder etter deres siste trinn 1- eller trinn 2-økt, vil mål på PTSD-symptomer, andre symptomer, søvnkvalitet, generell velvære og posttraumatisk vekst bli vurdert på nytt, og forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om fordeler og skader av studiedeltakelse og andre livshendelser og synspunkter knyttet til studiedeltakelse.

Denne studien vil sammenligne effekten av MDMA-assistert psykoterapi med komparator versus full dose MDMA, og den vil også vurdere varigheten av eventuelle endringer i symptomer et år etter MDMA-assistert psykoterapi.