Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná psychoterapie asistovaná MDMA u 12 subjektů s PTSD
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie fáze 2 manuálně asistované psychoterapie 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) u 12 subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) odolnou vůči léčbě – Kanada
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující porucha, která se může vyvinout poté, co lidé zažijí traumatickou událost, jako je znásilnění, autonehoda nebo jiná život ohrožující událost. PTSD je celosvětový zdravotní problém. PTSD se léčí psychoterapií nebo léky, ale tyto léčby nepomohou každému. Psychoterapie asistovaná 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) může být potenciální léčbou PTSD. MDMA je aktivní složkou extáze. Před tím, než to bylo nezákonné, někteří psychoterapeuti kombinovali MDMA s psychoterapií, aby pomohli léčit lidi s psychickými problémy, včetně PTSD.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s porovnáním dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti manuální psychoterapie asistované MDMA při léčbě chronické PTSD rezistentní na léčbu. Sedm subjektů bude randomizováno k podání plné dávky MDMA (stav plné dávky) a pět subjektů dostane komparátor (podmínka komparátoru), s volitelnou doplňkovou poloviční dávkou dostupnou 1,5 až 2,5 hodiny po počáteční dávce. Primárním měřítkem výsledku je skóre Global Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) jeden měsíc po dvou sezeních psychoterapie asistované MDMA.
MDMA nebo komparátor budou podávány ve dvou zaslepených experimentálních sezeních trvajících až osm hodin s odstupem tří až pěti týdnů.
Bude trvat až jeden a půl roku, včetně přibližně tří až pěti měsíců psychoterapie a dlouhodobé následné návštěvy naplánované rok po posledním experimentálním sezení. Studijní subjekty budou mít lékařské a psychiatrické vyšetření k posouzení způsobilosti k zápisu. Jakmile budou ve studii, uvidí po celou dobu studie stejného psychoterapeuta a psychoterapeuta. Subjekt se dozví více o psychoterapii asistované MDMA a vyšetřovatelé se o tomto subjektu dozví více během tří přípravných sezení před prvním experimentálním sezením. Během experimentálních sezení dostanou subjekty počáteční dávku buď plné dávky MDMA nebo placeba spolu s psychoterapií a o jeden a půl až dvě a půl hodiny později může subjekt dostat doplňkovou poloviční velikost počáteční dávky. V průběhu experimentu budou měřeny vitální funkce a psychický stres. Po každém experimentálním sezení budou tři integrativní psychoterapeutická sezení, včetně jednoho následujícího dne po experimentálním sezení. Subjekty vyjádří, pochopí a spojí jakékoli své myšlenky nebo pocity o symptomech PTSD a jejich příčinách a budou diskutovat o svých zkušenostech během experimentálních sezení s terapeuty.
Subjekty se dozví dávku MDMA, kterou dostaly, měsíc po druhém sezení asistované psychoterapie MDMA. Subjekty, které dostaly plnou dávku, dokončí fázi 1 se třetí otevřenou relací a subjekty, které dostaly srovnávací dávku MDMA, přejdou do fáze 2, otevřené fáze studie, která je téměř totožná s fází 1, ale s jednou místo tří přípravných sezení a jedné ze dvou aktivních dávek MDMA použitých ve všech třech experimentálních sezeních.
Symptomy PTSD, deprese, disociace, obecná psychická pohoda, kvalita spánku a potenciální pozitivní účinky prožívání traumatických událostí budou měřeny u všech subjektů na začátku, jeden měsíc po druhém experimentálním sezení a 12 měsíců po jejich posledním experimentálním sezení, a každý subjekt uvádějící bolest nebo tinnitus na začátku studie bude zaznamenávat tyto symptomy v průběhu studie. Subjekty, které dostaly plnou dávku a přešly na třetí experimentální sezení, vyplní dotazníky a měření PTSD a dalších symptomů dva měsíce po třetím experimentu zasedání. Subjekty, které dostaly srovnávací dávku MDMA, budou testovány jeden měsíc po druhém experimentálním sezení 2. fáze a dva měsíce po třetím experimentálním sezení. Měření kognitivních funkcí bude poskytnuto subjektům ve fázi dva měsíce po jejich třetím experimentálním sezení a subjektům ve fázi 2 dva měsíce po jejich třetím sezení ve fázi 2. Lidé také brzy po každé experimentální relaci dokončí měření svých zkušeností s experimentální relací. Nejméně 12 měsíců po jejich poslední relaci 1. nebo 2. fáze budou znovu vyhodnocena měření příznaků PTSD, dalších příznaků, kvality spánku, celkové pohody a posttraumatického růstu a subjekty vyplní dotazník o přínosech a škodách. účasti na studiu a dalších životních událostech a názorech souvisejících s účastí na studiu.
Tato studie bude porovnávat účinky psychoterapie asistované MDMA s komparátorem versus plnou dávkou MDMA a také zhodnotí trvání jakýchkoli změn symptomů rok po psychoterapii asistované MDMA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6R 1N6
- Offices of Dr. Ingrid Pacey MBBS FRCP[C]
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PTSD, trvání šest měsíců nebo déle
- Mít skóre CAPS vykazující středně těžké až závažné příznaky PTSD;
- Měli jste alespoň jeden neúspěšný pokus o léčbu PTSD buď pomocí hovorové terapie nebo pomocí léků, nebo jste přerušili léčbu kvůli neschopnosti tolerovat psychoterapii nebo lékovou terapii.
- být starší 18 let;
- Musí být obecně zdravý;
- Musí podepsat lékařské propuštění, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem a lékaři;
- jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie;
- Ochota dodržovat omezení a pokyny týkající se konzumace jídla, nápojů a nikotinu noc před a těsně před každým experimentálním sezením;
- Ochota zůstat přes noc na místě studie;
- Souhlasíte s tím, že po integračním sezení v den po sezení MDMA budou mít jinou dopravu než odvoz domů nebo tam, kde zůstanou;
- Jste ochotni být kontaktováni telefonicky pro všechny potřebné telefonní kontakty;
- Musí mít negativní těhotenský test, pokud může mít děti, a souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce;
- Musí poskytnout kontakt v případě, že se účastník stane sebevražedným;
- Jsou zběhlí v mluvení a čtení v angličtině;
- Souhlaste se záznamem všech návštěv kliniky na audio a video
- Souhlasíte s tím, že se během trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Jsou těhotné nebo kojící, nebo pokud žena, která může mít děti, osoby, které nepoužívají účinný způsob antikoncepce
- Váží méně než 48 kg
- Zneužívají nelegální drogy
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Po přezkoumání minulých a současných léků/léků nesmíte užívat nebo užívat léky, které jsou vylučující
- Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo s terapií
Účastníci dostanou placebo s terapií během každého ze dvou experimentálních sezení.
|
Placebo s terapií podávanou ve dvou zaslepených experimentálních sezeních.
Účastníci této skupiny ve fázi 1 se mohou zúčastnit fáze 2.
Ostatní jména:
Psychoterapie před a po experimentálních sezeních.
|
|
Experimentální: Terapie asistovaná MDMA
Účastníci obdrží MDMA (počáteční dávka 125 mg midomafetaminu HC1, po které následuje doplňková dávka 62,5 mg polomafetaminu HC1) s terapií během každé ze dvou experimentálních relací.
|
Psychoterapie před a po experimentálních sezeních.
Účastníci obdrží terapii asistovanou MDMA během dvou oslepených experimentálních relací.
Po uvolnění může obdržet třetí relaci terapie asistované MDMA s otevřenou značkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre škály PTSD (CAPS-IV) spravované lékařem od výchozí hodnoty k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (Primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po výchozím stavu a 1 měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Klinické hodnocení symptomů PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru, včetně globální závažnosti symptomů, dichotomického diagnostického skóre a skóre subškály, prováděné klinikem a skórované.
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-4 (CAPS-4) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-4.
Obsahuje subškály symptomů, celkové skóre závažnosti CAPS-4 a diagnostické skóre.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (Primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po výchozím stavu a 1 měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diagnostickém měřítku PTSD (PDS) Celkové skóre závažnosti z základní linie na primární koncový bod
Časové okno: Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
Diagnostická stupnice PTSD (PDS) je 49 položky, která je vlastní hlášení, navržená tak, aby dodržovala kritéria DSM-IV pro hodnocení PTSD.
PDS sestává z kontrolního seznamu pro identifikaci potenciálně traumatizujících událostí, které zažívají respondent a respondenti, pak naznačují, která ze zkušených událostí je v posledním měsíci nejvíce znepokojila a ohodnotila svou reakci na tuto událost v době jejího výskytu.
Respondenti pak hodnotí závažnost 17 položek představujících kardinální příznaky PTSD za posledních 30 dní na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („5 nebo vícekrát týdně“) a také úroveň zhoršení způsobené jejich příznaky v devíti oblastech života.
17 položek závažnosti symptomů se sčítá za účelem vytvoření celkového skóre závažnosti symptomů, které se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost a/nebo frekvenci příznaků.
|
Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
|
Změna skóre Inventory Depression Inventory (BDI-II) z výchozí hodnoty na primární koncový bod
Časové okno: Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
BDI-II je ověřená 21-bodová opatření pro hlášení symptomů deprese podle kritérií DSM-IV.
Celkové skóre BDI-II 0-13 je považováno za minimální rozmezí, 14-19 je mírný, 20-28 je střední a 29-63 je závažné depresivní příznaky.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních symptomů.
|
Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
|
Změna globálního hodnocení skóre fungování (GAF) ze základní linie na primární koncový bod
Časové okno: Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
Měřítko GAF je numerická stupnice v rozmezí 0 (vážné riziko poškození újmy pro sebe nebo ostatní) prostřednictvím 100 (vynikající funkce), které používají lékaři a lékaři duševního zdraví, aby subjektivně hodnotili sociální, profesní a psychologické fungování dospělých.
GAF je spolehlivé, ověřené míry sociálního fungování (Goldman, Skodol a Lave, 1992).
Vyšší skóre naznačují lepší fungování.
|
Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
|
Změna skóre kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) z základní linie na primární koncový bod
Časové okno: Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
PSQI je samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy.
Skládá se z 19 položek, které poskytují 7 skóre složek.
Skóre komponent se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (lepších) do 21 (horší), přičemž vyšší skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku.
|
Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
|
Změna v disociační zkušenosti Scale II (DES-II) Celkové skóre z základní linie na primární koncový bod
Časové okno: Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
DES-II je 28-bodová opatření pro disociaci, definovaná jako nedostatek normální integrace myšlenek, pocitů nebo zkušeností jednotlivce do proudu vědomí nebo paměti.
Jedná se o zavedené míru disociativních symptomů.
Měřítko sestává z prohlášení popisujících aspekty disociace.
Respondenti uvádějí, jak často se jim konkrétní zkušenost děje, od „nikdy“ (0% času) po „vždy“ (100%).
Měřítko je hodnoceno zacházením s procenty jako s jednotlivými číslicemi a průměrováním, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím více disociativní příznaky.
|
Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
|
Změna v Posttraumatickém růstovém inventáři (PTGI) Celkové skóre z základní linie na primární koncový bod
Časové okno: Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
PTGI je 21-bodová vlastní hlášení vnímaného růstu nebo přínosů, ke kterým dochází po traumatické události.
Obsahuje 5 dílčích stupnic: vztah k ostatním, nové možnosti, osobní síla, duchovní změna a ocenění života.
Odpovědi na každou otázku jsou způsobeny na stupnici 0 (bez změny) na 5 (velký stupeň změny), přičemž vyšší skóre naznačuje větší osobní růst.
Položky se přidávají pro výpočet celkového skóre PTGI, které se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre svědčí o větším růstu.
|
Základní linie k primárnímu koncovému bodu (primární koncový bod byl přibližně 18 týdnů po základní linii a 1 měsíc po druhé experimentální relaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Pacey, MBBS FRCP[C], University of Victoria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MP-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy