Randomisée, en double aveugle, contrôlée de la psychothérapie assistée par la MDMA chez 12 sujets atteints de SSPT

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble débilitant qui peut se développer après que les personnes ont vécu un événement traumatisant, tel qu'un viol, un accident de voiture ou un autre événement mettant leur vie en danger. Le SSPT est un problème de santé mondial. Le SSPT est traité par la psychothérapie ou des médicaments, mais ces traitements n'aident pas tout le monde. La psychothérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) pourrait être un traitement potentiel du SSPT. La MDMA est l'ingrédient actif de l'ecstasy. Avant qu'elle ne devienne illégale, certains psychothérapeutes combinaient la MDMA avec la psychothérapie pour aider à traiter les personnes souffrant de problèmes psychologiques, y compris le SSPT.

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, à double insu, à comparaison de doses, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par MDMA manualisée dans le traitement du SSPT chronique résistant au traitement. Sept sujets seront randomisés pour recevoir une dose complète de MDMA (condition de dose complète) et cinq sujets recevront un comparateur (condition de comparaison), avec une demi-dose supplémentaire facultative disponible 1,5 à 2,5 heures après la dose initiale. Le score CAPS (Global Clinician-Administered PTSD Scale) un mois après deux séances de psychothérapie assistée par MDMA est le principal critère de jugement.

La MDMA ou le comparateur sera administré en deux séances expérimentales en aveugle d'une durée maximale de huit heures et programmées à trois à cinq semaines d'intervalle.

Le séjour durera jusqu'à un an et demi, comprenant environ trois à cinq mois de psychothérapie, et une visite de suivi à long terme prévue un an après la dernière session expérimentale. Les sujets de l'étude subiront un examen médical et psychiatrique pour évaluer leur admissibilité à l'inscription. Une fois dans l'étude, ils verront le même psychothérapeute masculin et féminin pour toute l'étude. Le sujet en apprendra davantage sur la psychothérapie assistée par la MDMA et les investigateurs en apprendront davantage sur le sujet au cours de trois séances préparatoires se déroulant avant la première séance expérimentale. Au cours des sessions expérimentales, les sujets recevront une dose initiale de MDMA à dose complète ou de placebo avec une psychothérapie, et une heure et demie à deux heures et demie plus tard, le sujet peut avoir une dose supplémentaire de la moitié de la dose initiale. Les signes vitaux et la détresse psychologique seront mesurés tout au long de la session expérimentale. Il y aura trois séances de psychothérapie intégrative après chaque séance expérimentale, dont une se déroulant le lendemain d'une séance expérimentale. Les sujets exprimeront, comprendront et relieront n'importe laquelle de leurs pensées ou sentiments sur les symptômes du SSPT et leurs causes, et ils discuteront de leur expérience lors de séances expérimentales avec les thérapeutes.

Les sujets apprendront la dose de MDMA qu'ils ont reçue un mois après la deuxième séance de psychothérapie assistée par MDMA. Les sujets qui ont reçu une dose complète termineront l'étape 1, avec une troisième session en ouvert, et les sujets qui ont reçu une dose de comparaison de MDMA passeront à l'étape 2, une période en ouvert de l'étude qui est presque identique à l'étape 1, mais avec un au lieu de trois séances préparatoires et une des deux doses actives de MDMA utilisées dans les trois séances expérimentales.

Les symptômes du SSPT, de la dépression, de la dissociation, du bien-être psychologique général, de la qualité du sommeil et des effets positifs potentiels des événements traumatisants seront mesurés chez tous les sujets au départ, un mois après la deuxième session expérimentale et 12 mois après leur dernière session expérimentale, et tous les sujets signalant des douleurs ou des acouphènes au début de l'étude enregistreront ces symptômes tout au long de l'étude. session. Les sujets ayant reçu une dose de comparaison de MDMA seront testés un mois après leur deuxième session expérimentale de stade 2 et deux mois après la troisième session expérimentale. Des mesures de la fonction cognitive seront données aux sujets du stade deux mois après leur troisième session expérimentale et aux sujets du stade 2 deux mois après leur troisième session du stade 2. Les gens compléteront également les mesures de leur expérience de la session expérimentale peu de temps après chaque session expérimentale. Au moins 12 mois après leur dernière session de stade 1 ou de stade 2, les mesures des symptômes du SSPT, d'autres symptômes, de la qualité du sommeil, du bien-être général et de la croissance post-traumatique seront à nouveau évaluées, et les sujets rempliront un questionnaire sur les avantages et les inconvénients de la participation à l'étude et d'autres événements de la vie et points de vue liés à la participation à l'étude.

Cette étude comparera les effets de la psychothérapie assistée par la MDMA avec un comparateur par rapport à la MDMA à pleine dose, et elle évaluera également la durée de tout changement des symptômes un an après la psychothérapie assistée par la MDMA.