Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad av MDMA-assisterad psykoterapi hos 12 patienter med PTSD

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande sjukdom som kan utvecklas efter att människor upplever en traumatisk händelse, såsom en våldtäkt, bilolycka eller annan livshotande händelse. PTSD är ett världsomspännande hälsoproblem. PTSD behandlas med psykoterapi eller droger, men dessa behandlingar hjälper inte alla. 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad psykoterapi kan vara en potentiell behandling för PTSD. MDMA är den aktiva ingrediensen i ecstasy. Innan det blev olagligt kombinerade vissa psykoterapeuter MDMA med psykoterapi för att hjälpa till att behandla människor med psykiska problem, inklusive PTSD.

Detta är en fas 2 randomiserad, dosjämförande, dubbelblind studie för att bedöma säkerhet och effekt av manuell MDMA-assisterad psykoterapi vid behandling av kronisk, behandlingsresistent PTSD. Sju försökspersoner kommer att randomiseras för att få full dos MDMA (fulldostillstånd) och fem försökspersoner kommer att få en komparator (jämförande tillstånd), med en valfri kompletterande halvdos tillgänglig 1,5 till 2,5 timmar efter den initiala dosen. Global Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-poäng en månad efter två sessioner med MDMA-assisterad psykoterapi är det primära resultatmåttet.

MDMA eller komparator kommer att administreras i två blinda experimentsessioner som varar upp till åtta timmar och schemalagda med tre till fem veckors mellanrum.

Det kommer att pågå i upp till ett och ett halvt år, inklusive cirka tre till fem månaders psykoterapi, och ett långsiktigt uppföljningsbesök planerat ett år efter den sista experimentsessionen. Försökspersoner kommer att ha en medicinsk och psykiatrisk undersökning för att bedöma behörigheten för inskrivning. Väl i studien kommer de att träffa samma manliga och kvinnliga psykoterapeut under hela studien. Ämnet kommer att lära sig mer om MDMA-assisterad psykoterapi och utredarna kommer att lära sig mer om ämnet under tre förberedande sessioner före den första experimentsessionen. Under experimentsessioner kommer försökspersonerna att få en initial dos av antingen full dos MDMA eller placebo tillsammans med psykoterapi, och en och en halv till två och en halv timme senare kan försökspersonen få en tilläggsdos som är hälften så stor som den initiala dosen. Vitala tecken och psykologisk besvär kommer att mätas under hela experimentsessionen. Det kommer att finnas tre integrerade psykoterapisessioner efter varje experimentsession, inklusive en som sker dagen efter en experimentell session. Försökspersonerna kommer att uttrycka, förstå och koppla ihop alla sina tankar eller känslor om PTSD-symtom och deras orsaker, och de kommer att diskutera sina erfarenheter under experimentsessioner med terapeuterna.

Försökspersonerna kommer att lära sig dosen av MDMA de fick en månad efter den andra MDMA-assisterade psykoterapisessionen. Försökspersoner som fick full dos kommer att slutföra steg 1, med en tredje öppen session, och försökspersoner som fick jämförande dos MDMA kommer att gå vidare till steg 2, en öppen period av studien som är nästan identisk med steg 1, men med en istället för tre förberedande sessioner och en av två aktiva doser av MDMA som används i alla tre experimentsessionerna.

Symtom på PTSD, depression, dissociation, allmänt psykologiskt välbefinnande, sömnkvalitet och potentiella positiva effekter av att uppleva traumatiska händelser kommer att mätas hos alla försökspersoner vid baslinjen, en månad efter den andra experimentsessionen och 12 månader efter deras sista experimentella session, och Alla försökspersoner som rapporterar smärta eller tinnitus i början av studien kommer att registrera dessa symtom under hela studien. Försökspersoner som fått hela dosen och går vidare till den tredje experimentsessionen kommer att fylla i frågeformulär och mäta PTSD och andra symtom två månader efter den tredje experimentella sessionen session. Försökspersoner som fick jämförande dos MDMA kommer att testas en månad efter sin andra experimentsession i steg 2 och två månader efter den tredje experimentsessionen. Mätningar på kognitiv funktion kommer att ges till försökspersoner i steg två månader efter deras tredje experimentella session och till försökspersoner i steg 2 två månader efter deras tredje steg 2 session. Människor kommer också att slutföra mätningar av sin upplevelse av experimentsessionen kort efter varje experimentsession. Minst 12 månader efter deras sista steg 1- eller steg 2-session kommer mätningar av PTSD-symtom, andra symtom, sömnkvalitet, allmänt välbefinnande och och posttraumatisk tillväxt att bedömas igen, och försökspersonerna kommer att fylla i ett frågeformulär om fördelar och skador av studiedeltagande och andra livshändelser och synpunkter relaterade till studiedeltagande.

Denna studie kommer att jämföra effekterna av MDMA-assisterad psykoterapi med komparator kontra fulldos MDMA, och den kommer också att bedöma varaktigheten av eventuella förändringar i symtom ett år efter MDMA-assisterad psykoterapi.