Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu MDMA-avusteinen psykoterapia 12 PTSD-potilaalla

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä häiriö, joka voi kehittyä sen jälkeen, kun ihmiset kokevat traumaattisen tapahtuman, kuten raiskauksen, auto-onnettomuuden tai muun henkeä uhkaavan tapahtuman. PTSD on maailmanlaajuinen terveysongelma. PTSD:tä hoidetaan psykoterapialla tai lääkkeillä, mutta nämä hoidot eivät auta kaikkia. 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteinen psykoterapia voi olla mahdollinen hoito PTSD:lle. MDMA on ekstaasin vaikuttava aine. Ennen kuin se laitettiin, jotkut psykoterapeutit yhdistivät MDMA:n psykoterapiaan auttaakseen hoitamaan ihmisiä, joilla on psykologisia ongelmia, mukaan lukien PTSD.

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, annosvertailu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan manuaalisen MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehoa kroonisen, hoitoresistentin PTSD:n hoidossa. Seitsemän potilasta satunnaistetaan saamaan täyden annoksen MDMA:ta (täyden annoksen ehto) ja viisi potilasta saa vertailijan (vertailutila), ja valinnainen puolikas lisäannos on saatavilla 1,5-2,5 tuntia aloitusannoksen jälkeen. Global Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) -pistemäärä kuukauden kuluttua kahden MDMA-avusteisen psykoterapiakerran jälkeen on ensisijainen tulosmittaus.

MDMA:ta tai vertailuainetta annetaan kahdessa sokkoutetussa kokeellisessa istunnossa, jotka kestävät enintään kahdeksan tuntia ja joiden väli on kolmesta viiteen viikkoa.

Se kestää jopa puolitoista vuotta, sisältäen noin kolmesta viiteen kuukautta psykoterapiaa ja pitkäaikaisen seurantakäynnin, joka on suunniteltu vuosi viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen. Opintosuorituksille tehdään lääketieteellinen ja psykiatrinen tutkimus, jolla arvioidaan kelpoisuutta ilmoittautumiseen. Kun he ovat tutkimuksessa, he tapaavat saman mies- ja naispsykoterapeutin koko tutkimuksen ajan. Koehenkilö oppii lisää MDMA-avusteisesta psykoterapiasta ja tutkijat oppivat aiheesta lisää kolmen valmistavan istunnon aikana, jotka tapahtuvat ennen ensimmäistä kokeellista istuntoa. Kokeellisten istuntojen aikana koehenkilöt saavat aloitusannoksen joko täyden annoksen MDMA:ta tai lumelääkettä psykoterapian ohella, ja puolitoista - kaksi ja puoli tuntia myöhemmin koehenkilöllä voi olla ylimääräinen puolet alkuannoksesta. Elintoimintoja ja psyykkistä kärsimystä mitataan koko kokeen ajan. Jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen on kolme integroivaa psykoterapiaistuntoa, joista yksi tapahtuu kokeellisen istunnon jälkeisenä päivänä. Koehenkilöt ilmaisevat, ymmärtävät ja yhdistävät ajatuksiaan tai tunteitaan PTSD-oireista ja niiden syistä, ja he keskustelevat kokemuksistaan ​​kokeellisissa istunnoissa terapeuttien kanssa.

Koehenkilöt oppivat saamansa MDMA-annoksen kuukauden kuluttua toisen MDMA-avusteisen psykoterapiaistunnon jälkeen. Koehenkilöt, jotka saivat täyden annoksen, suorittavat vaiheen 1 kolmannella avoimella istunnolla, ja koehenkilöt, jotka saivat vertailuannoksen MDMA:ta, jatkavat vaiheeseen 2, tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, joka on lähes identtinen vaiheen 1 kanssa, mutta yhdellä kolmen valmistelevan istunnon sijasta ja yksi kahdesta aktiivisesta MDMA-annoksesta, joita käytettiin kaikissa kolmessa kokeellisessa istunnossa.

PTSD:n oireita, masennusta, dissosiaatiota, yleistä psykologista hyvinvointia, unen laatua ja traumaattisten tapahtumien mahdollisia positiivisia vaikutuksia mitataan kaikilla koehenkilöillä lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua toisesta koejaksosta ja 12 kuukautta viimeisen kokeen jälkeen, ja kaikki koehenkilöt, jotka raportoivat kipua tai tinnitusta tutkimuksen alussa, tallentavat nämä oireet koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt, jotka saivat täyden annoksen ja jatkavat kolmanteen kokeeseen, täyttävät kyselylomakkeet ja mittaavat PTSD:tä ja muita oireita kaksi kuukautta kolmannen kokeen jälkeen. istunto. Koehenkilöt, jotka saivat vertailuannoksen MDMA:ta, testataan kuukauden kuluttua heidän toisen vaiheen 2 koejaksostaan ​​ja kaksi kuukautta kolmannen koejakson jälkeen. Kognitiiviset toiminnot mitataan koehenkilöille, jotka ovat vaiheessa kaksi kuukautta kolmannen kokeen jälkeen ja vaiheen 2 koehenkilöille kaksi kuukautta kolmannen vaiheen 2 istunnon jälkeen. Ihmiset myös suorittavat mittauksia kokeellisesta kokemuksestaan ​​pian jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen. Vähintään 12 kuukautta viimeisen vaiheen 1 tai vaiheen 2 istunnon jälkeen PTSD-oireiden, muiden oireiden, unen laadun, yleisen hyvinvoinnin ja/tai posttraumaattisen kasvun mittaukset arvioidaan uudelleen, ja koehenkilöt täyttävät kyselyn hyödyistä ja haitoista. opintoihin osallistumisesta ja muista opintoihin osallistumiseen liittyvistä elämäntapahtumista ja näkemyksistä.

Tässä tutkimuksessa verrataan MDMA-avusteisen psykoterapian vaikutuksia vertailulääkkeeseen verrattuna täyden annoksen MDMA:han, ja se arvioi myös oireiden muutosten kestoa vuoden kuluttua MDMA-avusteisesta psykoterapiasta.