Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde of door MDMA ondersteunde psychotherapie bij 12 proefpersonen met PTSS

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende stoornis die kan ontstaan ​​nadat mensen een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, zoals een verkrachting, auto-ongeluk of een andere levensbedreigende gebeurtenis. PTSS is een wereldwijd gezondheidsprobleem. PTSS wordt behandeld met psychotherapie of medicijnen, maar deze behandelingen helpen niet bij iedereen. 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-ondersteunde psychotherapie kan een mogelijke behandeling zijn voor PTSS. MDMA is het actieve ingrediënt in xtc. Voordat het illegaal werd gemaakt, combineerden sommige psychotherapeuten MDMA met psychotherapie om mensen met psychische problemen, waaronder PTSS, te helpen behandelen.

Dit is een fase 2 gerandomiseerde, dosisvergelijkende, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van manuele MDMA-geassisteerde psychotherapie bij de behandeling van chronische, therapieresistente PTSS. Zeven proefpersonen worden gerandomiseerd om volledige dosis MDMA te krijgen (volledige dosis) en vijf proefpersonen krijgen een comparator (vergelijkingsconditie), met een optionele aanvullende halve dosis beschikbaar 1,5 tot 2,5 uur na de initiële dosis. De Global Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-score één maand na twee sessies MDMA-geassisteerde psychotherapie is de primaire uitkomstmaat.

MDMA of comparator wordt toegediend in twee geblindeerde experimentele sessies van maximaal acht uur met een tussenpoos van drie tot vijf weken.

Het zal tot anderhalf jaar duren, inclusief ongeveer drie tot vijf maanden psychotherapie, en een langdurig vervolgbezoek dat een jaar na de laatste experimentele sessie is gepland. Studieonderwerpen zullen een medisch en psychiatrisch onderzoek ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor inschrijving. Eenmaal in het onderzoek zullen ze gedurende het hele onderzoek dezelfde mannelijke en vrouwelijke psychotherapeut zien. De proefpersoon leert meer over MDMA-ondersteunde psychotherapie en de onderzoekers leren meer over de proefpersoon tijdens drie voorbereidende sessies die plaatsvinden voorafgaand aan de eerste experimentele sessie. Tijdens experimentele sessies krijgen proefpersonen een startdosis van ofwel een volledige dosis MDMA of een placebo samen met psychotherapie, en anderhalf tot tweeënhalf uur later krijgt de proefpersoon mogelijk een aanvullende helft van de startdosis. Vitale functies en psychisch leed zullen tijdens de experimentele sessie worden gemeten. Na elke experimentele sessie zijn er drie sessies integratieve psychotherapie, waarvan één de dag na een experimentele sessie. De proefpersonen zullen al hun gedachten of gevoelens over PTSS-symptomen en hun oorzaken uiten, begrijpen en in verband brengen, en ze zullen hun ervaringen tijdens experimentele sessies met de therapeuten bespreken.

De proefpersonen leren de dosis MDMA die ze een maand na de tweede MDMA-geassisteerde psychotherapiesessie hebben gekregen. Proefpersonen die de volledige dosis kregen, voltooien fase 1, met een derde open-labelsessie, en proefpersonen die een vergelijkende dosis MDMA kregen, gaan door naar fase 2, een open-labelperiode van het onderzoek die bijna identiek is aan fase 1, maar met één in plaats van drie voorbereidende sessies en een van de twee actieve doses MDMA die in alle drie de experimentele sessies werden gebruikt.

Symptomen van PTSS, depressie, dissociatie, algemeen psychisch welbevinden, slaapkwaliteit en mogelijke positieve effecten van het ervaren van traumatische gebeurtenissen zullen worden gemeten bij alle proefpersonen bij aanvang, een maand na de tweede experimentele sessie en 12 maanden na hun laatste experimentele sessie, en alle proefpersonen die aan het begin van het onderzoek pijn of tinnitus melden, zullen deze symptomen gedurende het hele onderzoek registreren. Proefpersonen die de volledige dosis hebben gekregen en doorgaan naar de derde experimentele sessie, zullen vragenlijsten en metingen van PTSS en andere symptomen twee maanden na de derde experimentele sessie invullen sessie. Proefpersonen die een comparatordosis MDMA kregen, worden één maand na hun tweede fase 2-experimentele sessie en twee maanden na de derde experimentele sessie getest. Maatregelen van de cognitieve functie zullen worden gegeven aan proefpersonen in fase twee maanden na hun derde experimentele sessie, en aan fase 2-proefpersonen twee maanden na hun derde fase 2-sessie. Mensen zullen kort na elke experimentele sessie ook metingen van hun ervaring met de experimentele sessie invullen. Minstens 12 maanden na hun laatste fase 1- of fase 2-sessie zullen metingen van PTSS-symptomen, andere symptomen, slaapkwaliteit, algemeen welzijn en posttraumatische groei opnieuw worden beoordeeld, en de proefpersonen zullen een vragenlijst invullen over de voor- en nadelen van studiedeelname en andere levensgebeurtenissen en opvattingen over studiedeelname.

Deze studie zal de effecten van MDMA-geassisteerde psychotherapie vergelijken met comparator versus volledige dosis MDMA, en het zal ook de duur van eventuele veranderingen in symptomen beoordelen een jaar na MDMA-geassisteerde psychotherapie.