Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana psychoterapia wspomagana MDMA u 12 osób z zespołem stresu pourazowego

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące manualnej psychoterapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) u 12 osób z opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD) – Kanada

To małe („pilotażowe”) badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy połączenie psychoterapii z lekiem MDMA jest bezpieczne i pomocne dla osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Naukowcy wykorzystają wyniki tego badania do zaprojektowania dalszych badań tego leczenia. Badanie porównuje lek porównawczy (placebo) i pełną dawkę. Podczas każdej sesji podana zostanie dawka początkowa, po której 1,5 do 2,5 godziny później zostanie podana dawka o połowę mniejsza od dawki początkowej. Badanie będzie mierzyć objawy PTSD, depresji, ogólnego samopoczucia psychicznego, jakości snu, poczucia, że ​​ja lub świat jest nierzeczywisty (dysocjacja), potencjalnie pozytywnych skutków przeżycia traumatycznych wydarzeń oraz funkcji poznawczych (myślenie, pamięć i uwaga). Osoby doświadczające bólu lub szumu w uszach (dzwonienie w uszach) będą zapisywać swoje objawy w trakcie badania. Siedem osób zostanie losowo (przypadkowo) przydzielonych do otrzymania pełnej dawki MDMA, a pięć zostanie losowo przydzielonych do otrzymania środka porównawczego. Przed pierwszą sesją eksperymentalną odbędą się trzy przygotowawcze sesje psychoterapeutyczne, a badani będą mieli sesje wspierające lub „integracyjne” po każdej sesji psychoterapeutycznej wspomaganej MDMA. Badani będą spotykać się z psychoterapeutą i psychoterapeutą na wszystkich sesjach eksperymentalnych oraz na sesjach przed i po każdej sesji eksperymentalnej. Osoby, które otrzymały lek porównawczy, mogą zapisać się na Etap 2, podczas którego odbędą trzy otwarte sesje psychoterapii wspomaganej MDMA, co oznacza, że ​​każdy będzie wiedział, że otrzymuje aktywną dawkę MDMA. Osoby otrzymujące pełną dawkę w Etapie 1 będą miały trzecią sesję eksperymentalną. Symptomy PTSD i inne symptomy będą mierzone ponownie co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu badania przez każdą osobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczające zaburzenie, które może rozwinąć się po doświadczeniu traumatycznego wydarzenia, takiego jak gwałt, wypadek samochodowy lub inne zdarzenie zagrażające życiu. PTSD jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Zespół stresu pourazowego leczy się psychoterapią lub lekami, ale te terapie nie pomagają wszystkim. Psychoterapia wspomagana 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) może być potencjalnym sposobem leczenia PTSD. MDMA jest aktywnym składnikiem ecstasy. Zanim zostało to zdelegalizowane, niektórzy psychoterapeuci łączyli MDMA z psychoterapią, aby pomóc w leczeniu osób z problemami psychologicznymi, w tym zespołem stresu pourazowego.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z porównaniem dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności manualnej psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie zespołu stresu pourazowego. Siedmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pełnej dawki MDMA (warunek pełnej dawki), a pięciu pacjentów otrzyma lek porównawczy (warunek porównawczy), z opcjonalną dodatkową połową dawki dostępną 1,5 do 2,5 godziny po dawce początkowej. Globalna skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) jeden miesiąc po dwóch sesjach psychoterapii wspomaganej MDMA jest podstawową miarą wyniku.

MDMA lub lek porównawczy będą podawane podczas dwóch zaślepionych sesji eksperymentalnych trwających do ośmiu godzin i zaplanowanych w odstępie trzech do pięciu tygodni.

Potrwa do półtora roku, w tym około trzech do pięciu miesięcy psychoterapii i długoterminowej wizyty kontrolnej zaplanowanej rok po ostatniej sesji eksperymentalnej. Osoby badane zostaną poddane badaniu lekarskiemu i psychiatrycznemu w celu oceny, czy kwalifikują się do rejestracji. Raz w badaniu będą widzieć tego samego psychoterapeutę płci męskiej i żeńskiej przez całe badanie. Badany dowie się więcej na temat psychoterapii wspomaganej MDMA, a badacze dowiedzą się więcej na ten temat podczas trzech sesji przygotowawczych, które mają miejsce przed pierwszą sesją eksperymentalną. Podczas sesji eksperymentalnych badani otrzymają początkową dawkę MDMA w pełnej dawce lub placebo wraz z psychoterapią, a półtorej do dwóch i pół godziny później pacjent może otrzymać dodatkową połowę dawki początkowej. Oznaki życiowe i cierpienie psychiczne będą mierzone podczas sesji eksperymentalnej. Po każdej sesji eksperymentalnej odbędą się trzy sesje psychoterapii integracyjnej, w tym jedna odbywająca się dzień po sesji eksperymentalnej. Badani wyrażą, zrozumieją i połączą dowolne myśli lub uczucia dotyczące objawów PTSD i ich przyczyn, a także omówią swoje doświadczenia podczas sesji eksperymentalnych z terapeutami.

Badani dowiedzą się, jaką dawkę MDMA otrzymali miesiąc po drugiej sesji psychoterapii wspomaganej MDMA. Osoby, które otrzymały pełną dawkę, ukończą etap 1, z trzecią sesją otwartą, a osoby, które otrzymały dawkę porównawczą MDMA, przejdą do etapu 2, otwartego okresu badania, który jest prawie identyczny z etapem 1, ale z jednym zamiast trzech sesji przygotowawczych i jednej z dwóch aktywnych dawek MDMA stosowanych we wszystkich trzech sesjach eksperymentalnych.

Objawy PTSD, depresji, dysocjacji, ogólnego samopoczucia psychicznego, jakości snu i potencjalnych pozytywnych skutków doświadczania traumatycznych wydarzeń będą mierzone u wszystkich badanych na początku badania, miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej i 12 miesięcy po ich ostatniej sesji eksperymentalnej, oraz każdy podmiot zgłaszający ból lub szum w uszach na początku badania będzie odnotowywał te objawy w trakcie badania. Osoby, które otrzymały pełną dawkę i przejdą do trzeciej sesji eksperymentalnej, wypełnią kwestionariusze i dokonają pomiarów PTSD i innych objawów dwa miesiące po trzeciej sesji eksperymentalnej sesja. Osoby, które otrzymały porównawczą dawkę MDMA, zostaną przebadane miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej Etapu 2 i dwa miesiące po trzeciej sesji eksperymentalnej. Miary funkcji poznawczych zostaną podane badanym na Etapie dwa miesiące po ich trzeciej sesji eksperymentalnej, a uczestnikom Etapu 2 dwa miesiące po ich trzeciej sesji Etapu 2. Ludzie będą również wypełniać pomiary swoich doświadczeń z sesji eksperymentalnej wkrótce po każdej sesji eksperymentalnej. Co najmniej 12 miesięcy po ostatniej sesji Etapu 1 lub Etapu 2, pomiary objawów PTSD, innych objawów, jakości snu, ogólnego samopoczucia i rozwoju pourazowego zostaną ponownie ocenione, a badani wypełnią kwestionariusz dotyczący korzyści i szkód udziału w badaniu oraz innych wydarzeń życiowych i poglądów związanych z udziałem w badaniu.

W tym badaniu porównane zostaną efekty psychoterapii wspomaganej MDMA z porównawczą i pełną dawką MDMA, a także oceniony zostanie czas trwania wszelkich zmian objawów rok po psychoterapii wspomaganej MDMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6R 1N6
        • Offices of Dr. Ingrid Pacey MBBS FRCP[C]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego trwający sześć miesięcy lub dłużej
  • Mieć wynik CAPS wykazujący umiarkowane do ciężkich objawy PTSD;
  • Mieli co najmniej jedną nieudaną próbę leczenia PTSD za pomocą terapii rozmową lub leków lub przerwali leczenie z powodu nietolerancji psychoterapii lub farmakoterapii.
  • Mają co najmniej 18 lat;
  • Musi być ogólnie zdrowy;
  • Musi podpisać zwolnienie lekarskie, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z terapeutą i lekarzami;
  • są chętni do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie studiów;
  • Chęć przestrzegania ograniczeń i wytycznych dotyczących spożywania żywności, napojów i nikotyny w noc poprzedzającą i tuż przed każdą sesją eksperymentalną;
  • Chęć pozostania na noc w miejscu badania;
  • Zgodzić się na transport inny niż dojazd do domu lub miejsca pobytu po sesji integracyjnej w dzień po sesji MDMA;
  • Są chętni do kontaktu telefonicznego w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych;
  • Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli może mieć dzieci, i zgodzić się na stosowanie skutecznej formy kontroli urodzeń;
  • Musi zapewnić kontakt w przypadku myśli samobójczych uczestnika;
  • biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu;
  • Wyraź zgodę na nagrywanie wszystkich sesji wizyt w klinice w formie audio i wideo
  • Zgadzam się nie uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub karmią piersią, a także kobiety, które mogą mieć dzieci, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Waż mniej niż 48 kg
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków
  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  • Po zapoznaniu się z przeszłymi i obecnymi lekami/lekami nie wolno przyjmować ani przyjmować leków wykluczających
  • Po zapoznaniu się z wywiadem medycznym lub psychiatrycznym nie może mieć żadnej aktualnej lub przeszłej diagnozy, która mogłaby zostać uznana za ryzyko dla udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo z terapią
Uczestnicy otrzymają placebo wraz z terapią podczas każdej z dwóch sesji eksperymentalnych.
Lek: Placebo
Placebo z terapią podawaną w dwóch zaślepionych sesjach eksperymentalnych. Uczestnicy tej grupy w I Etapie mogą wziąć udział w II Etapie.
Inne nazwy:
  • Nieaktywne placebo
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia przed i po sesjach eksperymentalnych.
Eksperymentalny: Terapia wspomagana przez MDMA
Uczestnicy otrzymają MDMA (początkowa dawka 125 mg Midomafetaminy HCl, a następnie dodatkowa dawka 62,5 mg Midomafetaminy HCl) z terapią podczas każdej z dwóch sesji eksperymentalnych.
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia przed i po sesjach eksperymentalnych.
Lek: Midomafetamina HCl
Uczestnicy otrzymają terapię wspomaganą MDMA podczas dwóch zaślepionych sesji eksperymentalnych. Po wybuchu może otrzymać trzecią sesję terapii wspomaganej przez MDMA otwartego znaczenia.
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina
  • MDMA HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-IV) od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do głównego punktu końcowego (główny punkt końcowy wynosił około 18 tygodni po wartości wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
Przeprowadzana przez klinicystę i punktowana ocena objawów PTSD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu, obejmująca globalne nasilenie objawów, dychotomiczną punktację diagnostyczną i wyniki podskali. Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-4 (CAPS-4) to stosowana i punktowana przez klinicystę ocena objawów PTSD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-4. Zawiera podskale objawów, wynik całkowitego nasilenia CAPS-4 i wynik diagnostyczny. Całkowity wynik nasilenia jest sumą częstości i intensywności objawów w podskalach B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Od wartości początkowej do głównego punktu końcowego (główny punkt końcowy wynosił około 18 tygodni po wartości wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali diagnostycznej PTSD (PDS) Całkowity wynik nasilenia od wartości wyjściowej do pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
Skala diagnostyczna PTSD (PDS) to 49 elementowy miara zgłaszania własnego zaprojektowanego do przestrzegania kryteriów DSM-IV do oceny PTSD. PDS składa się z listy kontrolnej w celu zidentyfikowania potencjalnie traumatycznych zdarzeń doświadczonych przez respondentów i respondentów, następnie wskazują, który z doświadczonych zdarzeń najbardziej zaspokoił ich w ostatnim miesiącu i ocenia ich reakcję na to wydarzenie w momencie jego wystąpienia. Następnie respondenci oceniają nasilenie 17 pozycji reprezentujących kardynalne objawy PTSD doświadczone w ciągu ostatnich 30 dni w skali od 0 („wcale”) do 3 („5 lub więcej razy w tygodniu”), a także poziom upośledzenia spowodowany ich objawami w dziewięciu obszarach funkcjonowania życia. 17 elementów nasilenia objawów jest sumowane, aby stworzyć całkowity wynik nasilenia objawów, który wynosi od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie objawów i/lub częstotliwość.
Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
Zmiana wyniku w inwentarzu depresji Beck (BDI-II) od wartości wyjściowej na podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
BDI-II jest zatwierdzoną 21-elementową miarą zgłaszania własnego objawów depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV. Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za minimalny zakres, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie objawów depresyjnych.
Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
Zmiana globalnej oceny oceny funkcjonowania (GAF) od wartości wyjściowej na podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
Skala GAF jest liczbową skalą od 0 (poważne ryzyko spowodowania krzywdy dla siebie lub innych) do 100 (funkcja doskonałej), która jest stosowana przez klinicystów i lekarzy zdrowia psychicznego w celu subiektywnego oceniania funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychologicznego dorosłych. GAF jest wiarygodną, ​​zatwierdzoną miarą funkcjonowania społecznego (Goldman, Skodol i Lave, 1992). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej na podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
PSQI to samooceny kwestionariusz, który ocenia jakość snu i zakłócenia. Składa się z 19 pozycji, które dają 7 wyników komponentów. Wyniki komponentów są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik. Całkowite wyniki wahają się od 0 (lepszych) do 21 (gorszych), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
Zmiana w doświadczeniach dysocjacji Skala II (DES-II) całkowity wynik od wartości wyjściowej do pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
DES-II jest 28-elementową miarą dysocjacji, zdefiniowanej jako brak normalnej integracji myśli, uczuć lub doświadczeń jednostki w strumieniu świadomości lub pamięci. Jest to ustalona miara objawów dysocjacyjnych. Skala składa się z stwierdzeń opisujących asocjacje. Respondenci wskazują, jak często zdarza się im konkretne doświadczenie, od „nigdy” (0% czasu) do „zawsze” (100%). Skala jest oceniana przez procenty traktowane jako pojedyncze cyfry i uśrednianie w celu uzyskania całkowitego wyniku, od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym bardziej dysocjacyjne objawy.
Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
Zmiana całkowitego wyniku pourazowego zapasów wzrostu (PTGI) od wartości wyjściowej na podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)
PTGI jest 21-elementowym miarą zgłaszania postrzeganego wzrostu lub korzyści występujących po traumatycznym zdarzeniu. Zawiera 5 podskal: związek z innymi, nowe możliwości, siłę osobistą, zmianę duchową i uznanie życia. Odpowiedzi na każde pytanie są dokonywane w skali 0 (bez zmiany) do 5 (duży stopień zmiany), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy rozwój osobisty. Pozycje są dodawane w celu obliczenia całkowitego wyniku PTGI, który wynosi od 0 do 105, przy wyższych wynikach wskazujących na większy wzrost.
Welina od pierwotnego punktu końcowego (pierwotny punkt końcowy był około 18 tygodni po linii wyjściowej i 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Pacey, MBBS FRCP[C], University of Victoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj