Aleatorizado, doble ciego, controlado de psicoterapia asistida por MDMA en 12 sujetos con PTSD
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado de fase 2 de psicoterapia asistida con 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) manualizada en 12 sujetos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) resistente al tratamiento - Canadá
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno debilitante que puede desarrollarse después de que las personas experimentan un evento traumático, como una violación, un accidente automovilístico u otro evento que pone en peligro la vida. El PTSD es un problema de salud mundial. El PTSD se trata con psicoterapia o medicamentos, pero estos tratamientos no ayudan a todos. La psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) podría ser un tratamiento potencial para el PTSD. MDMA es el ingrediente activo del éxtasis. Antes de que se declarara ilegal, algunos psicoterapeutas combinaban MDMA con psicoterapia para ayudar a tratar a personas con problemas psicológicos, incluido el PTSD.
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, de comparación de dosis, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la psicoterapia manualizada asistida por MDMA en el tratamiento del TEPT crónico resistente al tratamiento. Siete sujetos serán aleatorizados para recibir la dosis completa de MDMA (condición de dosis completa) y cinco sujetos recibirán un comparador (condición de comparación), con una media dosis suplementaria opcional disponible entre 1,5 y 2,5 horas después de la dosis inicial. La puntuación de la escala global de TEPT administrada por un médico (CAPS) un mes después de dos sesiones de psicoterapia asistida por MDMA es la medida de resultado principal.
La MDMA o el comparador se administrarán en dos sesiones experimentales ciegas de hasta ocho horas de duración y programadas con tres a cinco semanas de diferencia.
Durará hasta un año y medio, incluidos aproximadamente tres a cinco meses de psicoterapia y una visita de seguimiento a largo plazo programada un año después de la última sesión experimental. Los sujetos del estudio se someterán a un examen médico y psiquiátrico para evaluar la elegibilidad para la inscripción. Una vez en el estudio, verán al mismo psicoterapeuta masculino y femenino durante todo el estudio. El sujeto aprenderá más sobre la psicoterapia asistida por MDMA y los investigadores aprenderán más sobre el tema durante tres sesiones preparatorias que ocurren antes de la primera sesión experimental. Durante las sesiones experimentales, los sujetos recibirán una dosis inicial de MDMA de dosis completa o placebo junto con psicoterapia, y una hora y media a dos horas y media más tarde, el sujeto puede recibir una dosis suplementaria de la mitad de la dosis inicial. Los signos vitales y la angustia psicológica se medirán a lo largo de la sesión experimental. Habrá tres sesiones de psicoterapia integradora después de cada sesión experimental, incluida una al día siguiente de una sesión experimental. Los sujetos expresarán, comprenderán y conectarán cualquiera de sus pensamientos o sentimientos sobre los síntomas del PTSD y sus causas, y discutirán su experiencia durante las sesiones experimentales con los terapeutas.
Los sujetos conocerán la dosis de MDMA que recibieron un mes después de la segunda sesión de psicoterapia asistida por MDMA. Los sujetos que recibieron la dosis completa completarán la Etapa 1, con una tercera sesión abierta, y los sujetos que recibieron una dosis de comparación de MDMA pasarán a la Etapa 2, un período abierto del estudio que es casi idéntico a la etapa 1, pero con una en lugar de tres sesiones preparatorias y una de las dos dosis activas de MDMA utilizadas en las tres sesiones experimentales.
Los síntomas de PTSD, depresión, disociación, bienestar psicológico general, calidad del sueño y posibles efectos positivos de experimentar eventos traumáticos se medirán en todos los sujetos al inicio, un mes después de la segunda sesión experimental y 12 meses después de su sesión experimental final, y cualquier sujeto que informe dolor o tinnitus al comienzo del estudio registrará estos síntomas durante todo el estudio. Los sujetos que recibieron la dosis completa y pasan a la tercera sesión experimental completarán cuestionarios y medidas de TEPT y otros síntomas dos meses después de la tercera sesión experimental. sesión. Los sujetos que recibieron la dosis de comparación de MDMA se evaluarán un mes después de su segunda sesión experimental de la Etapa 2 y dos meses después de la tercera sesión experimental. Se darán medidas de la función cognitiva a los sujetos en la Etapa dos meses después de su tercera sesión experimental, ya los sujetos de la Etapa 2 dos meses después de su tercera sesión de la Etapa 2. Las personas también completarán medidas de su experiencia de la sesión experimental poco después de cada sesión experimental. Al menos 12 meses después de su sesión final de la Etapa 1 o la Etapa 2, se evaluarán nuevamente las medidas de los síntomas del TEPT, otros síntomas, la calidad del sueño, el bienestar general y el crecimiento postraumático, y los sujetos completarán un cuestionario sobre los beneficios y los daños. de la participación en el estudio y otros eventos de la vida y puntos de vista relacionados con la participación en el estudio.
Este estudio comparará los efectos de la psicoterapia asistida por MDMA con un comparador versus la dosis completa de MDMA, y también evaluará la duración de cualquier cambio en los síntomas un año después de la psicoterapia asistida por MDMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6R 1N6
- Offices of Dr. Ingrid Pacey MBBS FRCP[C]
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con PTSD, duración de seis meses o más
- Tener una puntuación CAPS que muestre síntomas de TEPT de moderados a graves;
- Haber tenido al menos un intento fallido de tratamiento para el PTSD, ya sea con terapia de conversación o con medicamentos, o descontinuar el tratamiento debido a la incapacidad de tolerar la psicoterapia o la terapia con medicamentos.
- Tener al menos 18 años;
- Debe ser generalmente saludable;
- Debe firmar un comunicado médico para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta y médicos;
- Está dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período de estudio;
- Dispuesto a seguir las restricciones y pautas relacionadas con el consumo de alimentos, bebidas y nicotina la noche anterior y justo antes de cada sesión experimental;
- Dispuesto a pasar la noche en el sitio de estudio;
- Aceptar tener otro medio de transporte que no sea conducir ellos mismos a casa o al lugar donde se hospedan después de la sesión integradora el día posterior a la sesión de MDMA;
- Están dispuestos a ser contactados por teléfono para todos los contactos telefónicos necesarios;
- Debe tener una prueba de embarazo negativa si puede tener hijos y aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad;
- Debe proporcionar un contacto en caso de que un participante tenga tendencias suicidas;
- Son competentes en hablar y leer inglés;
- Aceptar que todas las sesiones de visita a la clínica se graben en audio y video
- Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Están embarazadas o amamantando, o si es una mujer que puede tener hijos, aquellos que no están practicando un método eficaz de control de la natalidad
- Pesar menos de 48 kg
- Están abusando de drogas ilegales
- Son incapaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Tras la revisión de medicamentos/medicamentos pasados y actuales, no debe estar tomando o haber tomado un medicamento que sea excluyente
- Tras la revisión del historial médico o psiquiátrico, no debe tener ningún diagnóstico actual o pasado que se considere un riesgo para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo con terapia
Los participantes recibirán placebo con terapia durante cada una de dos sesiones experimentales.
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Placebo con terapia administrada en dos sesiones experimentales ciegas.
Los participantes de este grupo en la Etapa 1 podrán participar en la Etapa 2.
Otros nombres:
Psicoterapia antes y después de las sesiones experimentales.
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Experimental: Terapia asistida por MDMA
Los participantes recibirán MDMA (dosis inicial de 125 mg de midomafetamina HCl seguida de una dosis suplementaria de 62.5 mg de midomafetamina HCl) con terapia durante cada una de las dos sesiones experimentales.
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Psicoterapia antes y después de las sesiones experimentales.
Los participantes recibirán terapia asistida por MDMA durante dos sesiones experimentales cegadas.
Después de la Unblinding, puede recibir una tercera sesión de terapia asistida por MDMA abierta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-IV) desde el inicio hasta el criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el criterio de valoración principal (el criterio de valoración principal fue aproximadamente 18 semanas después del inicio y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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Evaluación calificada y administrada por un médico de los síntomas de PTSD mediante una entrevista estructurada, incluida la gravedad global de los síntomas, la puntuación de diagnóstico dicotómica y las puntuaciones de subescala.
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-4 (CAPS-4) es una evaluación administrada y calificada por un médico de los síntomas de PTSD mediante una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de PTSD en el DSM-4.
Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total CAPS-4 y una puntuación de diagnóstico.
La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
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Desde el inicio hasta el criterio de valoración principal (el criterio de valoración principal fue aproximadamente 18 semanas después del inicio y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de gravedad total de la escala de diagnóstico de TEPT (PDS) desde el punto de base hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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La Escala de diagnóstico de TEPT (PDS) es una medida de autoinforme de 49 ítems diseñada para seguir los criterios de DSM-IV para evaluar el TEPT.
El PDS consiste en una lista de verificación para identificar eventos potencialmente traumatizantes experimentados por los encuestados y los encuestados, luego indican cuál de los eventos experimentados los ha preocupado más en el último mes y califica su respuesta a este evento en el momento de su ocurrencia.
Luego, los encuestados califican la gravedad de 17 ítems que representan los síntomas cardinales del TEPT experimentados en los últimos 30 días en una escala de 0 ("no en absoluto") a 3 ("5 o más veces a la semana"), así como el nivel de deterioro causado por sus síntomas en nueve áreas de funcionamiento de la vida.
Los 17 elementos de gravedad de los síntomas se suman para crear una puntuación total de gravedad de los síntomas, que varía de 0 a 51, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas y/o frecuencia.
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El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck (BDI-II) desde el punto de base hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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El BDI-II es una medida de autoinforme validada de 21 ítems de síntomas de depresión de acuerdo con los criterios de DSM-IV.
Una puntuación total BDI-II de 0-13 se considera un rango mínimo, 14-19 es leve, 20-28 es moderado y 29-63 son síntomas depresivos graves.
Los puntajes varían de 0 a 63, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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Cambio en la puntuación de evaluación global de funcionamiento (GAF) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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La escala GAF es una escala numérica que va desde 0 (riesgo grave de causar daño al yo u otros) a través de 100 (función superior) que utilizan los médicos y médicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los adultos.
El GAF es una medida confiable y validada del funcionamiento social (Goldman, Skodol y Lave, 1992).
Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
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El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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Cambio en el puntaje de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones.
Se compone de 19 ítems que producen 7 puntajes de componentes.
Los puntajes de los componentes se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones totales varían de 0 (mejor) a 21 (peor), con puntajes más altos que indican una calidad de sueño de baja.
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El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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Cambio en la escala de experiencias de disociación II (DES-II) Puntuación total desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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El DES-II es una medida de disociación autoinforme de 28 ítems, definida como una falta de integración normal de los pensamientos, sentimientos o experiencias de un individuo en la corriente de conciencia o memoria.
Es una medida establecida de síntomas disociativos.
La escala consiste en declaraciones que describen facetas de disociación.
Los encuestados indican con qué frecuencia la experiencia específica les sucede, desde "nunca" (0% del tiempo) hasta "siempre" (100%).
La escala se califica tratando porcentajes como dígitos individuales y promediando para producir una puntuación total, que varía de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el puntaje, más síntomas disociativos.
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El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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Cambio en la puntuación total del inventario de crecimiento postraumático (PTGI) desde el punto final hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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El PTGI es una medida de autoinforme de 21 ítems de crecimiento percibido o beneficios que ocurren después de un evento traumático.
Contiene 5 subescalas: relación con los demás, nuevas posibilidades, fuerza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida.
Las respuestas a cada pregunta se realizan en una escala de 0 (sin cambios) a 5 (gran grado de cambio), con puntajes más altos que indican un mayor crecimiento personal.
Se agregan elementos para calcular la puntuación total de PTGI que varía de 0 a 105, con puntajes más altos que indican un mayor crecimiento.
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El punto final de base a la línea de base (el punto final primario fue aproximadamente 18 semanas después de la línea de base y 1 mes después de la segunda sesión experimental)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Pacey, MBBS FRCP[C], University of Victoria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MP-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .