Ertugliflozin 单药治疗 2 型糖尿病和饮食和运动后血糖控制不佳的参与者的疗效和安全性研究 (MK-8835-003, VERTIS MONO)
2017年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项为期 26 周、为期 26 周的随机、双盲、安慰剂对照、为期 26 周的多中心研究，旨在评估 Ertugliflozin 单一疗法治疗 2 型糖尿病和尽管节食但血糖控制不佳的受试者的疗效和安全性和运动
该试验将评估 ertugliflozin 单一疗法在治疗患有 2 型糖尿病 (T2DM) 且饮食和运动血糖控制不足的参与者中的疗效和安全性。
该试验包括 3 至 11 周的磨合期、26 周的安慰剂对照治疗期（A 期）和 26 周的积极治疗期（B 期）。
该试验的主要假设是，在第 26 周时，15 mg ertugliflozin 的血红蛋白 A1c (A1C) 相对于基线的平均降幅大于安慰剂组，5 mg ertugliflozin 的 A1C 相对于基线的平均降幅大于安慰剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会指南诊断 T2DM
- 在参与研究之前至少 8 周没有事先允许口服抗高血糖药 (AHA) 的参与者，或在参与研究开始时使用单一允许口服 AHA 的参与者
- 参加一次允许的 AHA 的参与者必须愿意在筛选访问 (S2) 时停止使用这种药物，并在试验期间保持停用这种药物。 允许停用的口服 AHA 包括二甲双胍、磺脲类药物、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、格列奈类或 α-葡萄糖苷酶抑制剂。
排除标准：
- 参加研究后 3 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III-IV 级心力衰竭病史
- 有临床意义的心电图异常
- 参加研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 已知对任何钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或二甲双胍过敏或不耐受
- 在参加研究前至少 4 周未服用稳定剂量的血压或血脂改变药物
- 参与研究前 4 周内进行过外科手术或计划在试验期间进行大手术
- 在参加研究后 6 周内献血或献血或计划在试验期间的任何时间献血或献血
- 在试验期间怀孕或哺乳，或预期怀孕，包括研究药物末次给药后 14 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ertugliflozin 5 毫克/Ertugliflozin 5 毫克
A 期：Ertugliflozin 5 mg，每日一次，持续 26 周。
需要救援治疗的参与者将接受开放标签的二甲双胍。
B 期：Ertugliflozin 5 mg，每日一次，持续 26 周。
在 A 阶段未使用二甲双胍获救的参与者将接受二甲双胍的安慰剂。
在 A 阶段用二甲双胍获救的参与者将继续接受二甲双胍。
在 B 阶段需要抢救治疗的参与者将接受开放标签的格列美脲。
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从第 1 天到第 52 周（A 期和 B 期），在早上同一时间口服一粒药片。
其他名称：
从第 1 天到第 52 周（A 期和 B 期），每天在早上同一时间口服 1 片与 ertugliflozin 5 mg 片剂相匹配的安慰剂片剂和/或 1 片安慰剂片剂与 ertugliflozin 10 mg 片剂相匹配。
早上 500 毫克（1 片），晚上 500 毫克（1 片），持续 2 周，早上 1000 毫克（2 片，500 毫克），晚上 500 毫克（1 片），持续 2 周，1000 毫克早上（2 片 500 毫克），晚上 1000 毫克（2 片 500 毫克），此后。
其他名称：
早上 1 片，晚上 1 片，持续 2 周，早上 2 片，晚上 1 片，持续 2 周，之后早上 2 片，晚上 2 片。
格列美脲作为挽救疗法的剂量和剂量由研究者决定。
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实验性的：Ertugliflozin 15 毫克/Ertugliflozin 15 毫克
A 期：Ertugliflozin 15 mg，每日一次，持续 26 周。
需要救援治疗的参与者将接受开放标签的二甲双胍。
B 期：Ertugliflozin 15 mg，每日一次，持续 26 周。
在 A 阶段未使用二甲双胍获救的参与者将接受二甲双胍的安慰剂。
在 A 阶段用二甲双胍获救的参与者将继续接受二甲双胍。
在 B 阶段需要抢救治疗的参与者将接受开放标签的格列美脲。
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从第 1 天到第 52 周（A 期和 B 期），在早上同一时间口服一粒药片。
其他名称：
早上 500 毫克（1 片），晚上 500 毫克（1 片），持续 2 周，早上 1000 毫克（2 片，500 毫克），晚上 500 毫克（1 片），持续 2 周，1000 毫克早上（2 片 500 毫克），晚上 1000 毫克（2 片 500 毫克），此后。
其他名称：
早上 1 片，晚上 1 片，持续 2 周，早上 2 片，晚上 1 片，持续 2 周，之后早上 2 片，晚上 2 片。
格列美脲作为挽救疗法的剂量和剂量由研究者决定。
从第 1 天到第 52 周（A 期和 B 期），在早上同一时间口服一粒药片。
其他名称：
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其他：安慰剂/二甲双胍
A 期：安慰剂与 ertugliflozin 每天给药一次，持续 26 周。
需要救援治疗的参与者将接受开放标签的二甲双胍。
B 阶段：在 A 阶段未使用开放标签二甲双胍获救的参与者除了安慰剂外，还将接受盲法二甲双胍，每天最多两次，持续 26 周。
在 A 阶段用二甲双胍获救的参与者将继续接受开放标签的二甲双胍。
在 B 阶段需要抢救治疗的参与者将接受开放标签的格列美脲。
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从第 1 天到第 52 周（A 期和 B 期），每天在早上同一时间口服 1 片与 ertugliflozin 5 mg 片剂相匹配的安慰剂片剂和/或 1 片安慰剂片剂与 ertugliflozin 10 mg 片剂相匹配。
早上 500 毫克（1 片），晚上 500 毫克（1 片），持续 2 周，早上 1000 毫克（2 片，500 毫克），晚上 500 毫克（1 片），持续 2 周，1000 毫克早上（2 片 500 毫克），晚上 1000 毫克（2 片 500 毫克），此后。
其他名称：
格列美脲作为挽救疗法的剂量和剂量由研究者决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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A1C 以百分比测量。
相对于基线的变化是第 26 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
实验室测量是在持续时间超过 10 小时的隔夜禁食后进行的。
提供的数据不包括开始挽救治疗后的数据。
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基线和第 26 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 54 周（包括最后一次给药后的 2 周）
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
提供的数据包括开始挽救治疗后的数据。
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长达 54 周（包括最后一次给药后的 2 周）
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因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
提供的数据包括开始挽救治疗后的数据。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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相对于基线的变化是第 26 周 FPG 减去第 0 周 FPG。
实验室测量是在持续时间超过 10 小时的隔夜禁食后进行的。
提供的数据不包括血糖补救治疗开始后的数据。
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基线和第 26 周
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第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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相对于基线的变化是第 26 周体重减去第 0 周体重。
提供的数据不包括开始挽救治疗后的数据。
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基线和第 26 周
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第 26 周 A1C <7% (<53 mmol/Mol) 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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A1C 以百分比测量。
实验室测量是在持续时间超过 10 小时的隔夜禁食后进行的。
提供的数据不包括开始挽救治疗后的数据。
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第 26 周
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基线 2 小时餐后血糖（2 小时 PPG）水平
大体时间：基线
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混合膳食耐受性测试 (MMTT) 的进餐开始后 120 分钟进行实验室测量。
在第 26 周数据中 2 小时 PPG 水平相对于基线的变化在以下结果测量中呈现。
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基线
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第 26 周时 2 小时 PPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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相对于基线的变化是第 26 周 2 小时 PPG 减去第 0 周 2 小时 PPG。
在 MMTT 进餐开始后 120 分钟进行实验室测量。
提供的数据不包括开始挽救治疗后的数据。
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基线和第 26 周
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基线坐位收缩压 (SBP)
大体时间：基线
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坐位血压一式三份测量，并分析在单个评估时间进行的测量的平均值。
在第 26 周数据中 SBP 相对于基线的变化在以下结果测量中呈现。
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基线
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第 26 周时 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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相对于基线的变化是第 26 周 SBP 减去第 0 周 SBP。
坐位血压一式三份测量，并分析在单个评估时间进行的测量的平均值。
提供的数据不包括开始挽救治疗后的数据。
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基线和第 26 周
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基线坐位舒张压 (DBP)
大体时间：基线
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坐位血压一式三份测量，并分析在单个评估时间进行的测量的平均值。
在第 26 周数据中 DBP 相对于基线的变化在以下结果测量中呈现。
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基线
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第 26 周时 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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相对于基线的变化是第 26 周 DBP 减去第 0 周 DBP。
坐位血压一式三份测量，并分析在单个评估时间进行的测量的平均值。
提供的数据不包括开始挽救治疗后的数据。
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基线和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Terra SG, Focht K, Davies M, Frias J, Derosa G, Darekar A, Golm G, Johnson J, Saur D, Lauring B, Dagogo-Jack S. Phase III, efficacy and safety study of ertugliflozin monotherapy in people with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise alone. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):721-728. doi: 10.1111/dom.12888. Epub 2017 Feb 22.
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Aronson R, Frias J, Goldman A, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy in patients with inadequately controlled T2DM despite diet and exercise: VERTIS MONO extension study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1453-1460. doi: 10.1111/dom.13251. Epub 2018 Feb 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月9日
初级完成 (实际的)
2016年7月28日
研究完成 (实际的)
2016年7月28日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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