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Un estudio de la eficacia y seguridad de la monoterapia con ertugliflozina en el tratamiento de participantes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado a pesar de la dieta y el ejercicio (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de 26 semanas con una extensión de 26 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con ertugliflozina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado a pesar de la dieta y ejercicio

Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la monoterapia con ertugliflozina en el tratamiento de participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio. Este ensayo consta de un período inicial de 3 a 11 semanas, un período de tratamiento controlado con placebo de 26 semanas (Fase A) y un período de tratamiento activo de 26 semanas (Fase B). Las hipótesis principales del ensayo son que en la semana 26, la reducción media desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) para 15 mg de ertugliflozina es mayor que la del placebo y la reducción media desde el inicio en la A1C para 5 mg de ertugliflozina es mayor que la de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2 de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes
  • Participantes sin agentes antihiperglucémicos (AHA) orales permitidos anteriormente durante al menos 8 semanas antes de la participación en el estudio o participantes con un solo AHA oral permitido al comienzo de la participación en el estudio
  • Los participantes en un solo AHA permitido deben estar dispuestos a descontinuar este medicamento en la visita de selección (S2) y permanecer sin este medicamento durante la duración del ensayo. Los AHA orales permitidos para la suspensión son metformina, sulfonilureas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), glinidas o inhibidores de la alfa-glucosidasa.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
  • Una anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma
  • Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
  • Una hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) o metformina
  • Con un medicamento para la presión arterial o que altera los lípidos que no ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la participación en el estudio
  • Un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio o una cirugía mayor planificada durante el ensayo
  • Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 6 semanas posteriores a la participación en el estudio o planes para donar sangre o productos sanguíneos en cualquier momento durante el ensayo
  • Está embarazada o amamantando, o está esperando concebir durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertugliflozina 5 mg/Ertugliflozina 5 mg
Fase A: Ertugliflozina 5 mg administrados una vez al día durante 26 semanas. Los participantes que requieran terapia de rescate recibirán metformina de etiqueta abierta. Fase B: Ertugliflozina 5 mg administrados una vez al día durante 26 semanas. Los participantes no rescatados con metformina en la Fase A, recibirán placebo a metformina. Los participantes rescatados con metformina en la Fase A seguirán recibiendo metformina. Los participantes que requieran terapia de rescate durante la Fase B recibirán glimepirida de etiqueta abierta.
Droga: Ertugliflozina 5 mg
Una tableta por vía oral a la misma hora de la mañana desde el día 1 hasta la semana 52 (fase A y fase B).
Otros nombres:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo a ertugliflozina
Un comprimido de placebo equivalente al comprimido de 5 mg de ertugliflozina y/o 1 comprimido de placebo equivalente al comprimido de 10 mg de ertugliflozina por día administrado por vía oral a la misma hora de la mañana desde el día 1 hasta la semana 52 (fase A y fase B).
Droga: Metformina
500 mg (1 comprimido) por la mañana y 500 mg (1 comprimido) por la noche durante 2 semanas, 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la mañana y 500 mg (1 comprimido) por la noche durante 2 semanas y 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la mañana y 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la noche, a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor y Metfogamma.
Droga: Placebo a metformina
1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche durante 2 semanas, 2 comprimidos por la mañana y 1 comprimido por la noche durante 2 semanas y 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche a partir de entonces.
Droga: Glimepirida
El investigador determinó la dosificación y la titulación de glimepirida como terapia de rescate.
Experimental: Ertugliflozina 15 mg/Ertugliflozina 15 mg
Fase A: Ertugliflozina 15 mg administrados una vez al día durante 26 semanas. Los participantes que requieran terapia de rescate recibirán metformina de etiqueta abierta. Fase B: Ertugliflozina 15 mg administrados una vez al día durante 26 semanas. Los participantes no rescatados con metformina en la Fase A, recibirán placebo a metformina. Los participantes rescatados con metformina en la Fase A seguirán recibiendo metformina. Los participantes que requieran terapia de rescate durante la Fase B recibirán glimepirida de etiqueta abierta.
Droga: Ertugliflozina 5 mg
Una tableta por vía oral a la misma hora de la mañana desde el día 1 hasta la semana 52 (fase A y fase B).
Otros nombres:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Metformina
500 mg (1 comprimido) por la mañana y 500 mg (1 comprimido) por la noche durante 2 semanas, 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la mañana y 500 mg (1 comprimido) por la noche durante 2 semanas y 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la mañana y 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la noche, a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor y Metfogamma.
Droga: Placebo a metformina
1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche durante 2 semanas, 2 comprimidos por la mañana y 1 comprimido por la noche durante 2 semanas y 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche a partir de entonces.
Droga: Glimepirida
El investigador determinó la dosificación y la titulación de glimepirida como terapia de rescate.
Droga: Ertugliflozina 10 mg
Una tableta por vía oral a la misma hora de la mañana desde el día 1 hasta la semana 52 (fase A y fase B).
Otros nombres:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Otro: Placebo/metformina
Fase A: Placebo de ertugliflozina administrado una vez al día durante 26 semanas. Los participantes que requieran terapia de rescate recibirán metformina de etiqueta abierta. Fase B: Los participantes no rescatados con metformina de etiqueta abierta en la Fase A también recibirán metformina ciega hasta dos veces al día durante 26 semanas además del placebo. Los participantes rescatados con metformina en la Fase A seguirán recibiendo metformina de etiqueta abierta. Los participantes que requieran terapia de rescate durante la Fase B recibirán glimepirida de etiqueta abierta.
Droga: Placebo a ertugliflozina
Un comprimido de placebo equivalente al comprimido de 5 mg de ertugliflozina y/o 1 comprimido de placebo equivalente al comprimido de 10 mg de ertugliflozina por día administrado por vía oral a la misma hora de la mañana desde el día 1 hasta la semana 52 (fase A y fase B).
Droga: Metformina
500 mg (1 comprimido) por la mañana y 500 mg (1 comprimido) por la noche durante 2 semanas, 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la mañana y 500 mg (1 comprimido) por la noche durante 2 semanas y 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la mañana y 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) por la noche, a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor y Metfogamma.
Droga: Glimepirida
El investigador determinó la dosificación y la titulación de glimepirida como terapia de rescate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
A1C se mide como porcentaje. El cambio desde el valor inicial es el porcentaje de A1C de la semana 26 menos el porcentaje de A1C de la semana 0. Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas (incluyendo 2 semanas después de la última dosis)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los datos presentados incluyen datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
Hasta 54 semanas (incluyendo 2 semanas después de la última dosis)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los datos presentados incluyen datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el inicio es el FPG de la semana 26 menos el FPG de la semana 0. Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate glucémico.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el valor inicial es el peso corporal de la semana 26 menos el peso corporal de la semana 0. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes con A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
A1C se mide como porcentaje. Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
Semana 26
Nivel de glucosa posprandial de referencia a las 2 horas (PPG a las 2 horas)
Periodo de tiempo: Base
Las mediciones de laboratorio se realizaron 120 minutos después del inicio de la administración de la comida para la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). El cambio desde el inicio en el nivel de PPG de 2 horas en la semana 26 se presenta en la siguiente medida de resultado.
Base
Cambio desde el inicio en PPG de 2 horas en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el inicio es el PPG de 2 horas de la Semana 26 menos el PPG de 2 horas de la Semana 0. Las mediciones de laboratorio se realizaron 120 minutos después del inicio de la administración de la comida para el MMTT. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
Línea de base y semana 26
Presión arterial sistólica (PAS) en sedestación inicial
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial en sedestación se midió por triplicado y se analizó la media de las medidas tomadas en un único momento de evaluación. El cambio desde el inicio en la PAS en la semana 26 se presenta en la siguiente medida de resultado.
Base
Cambio desde el inicio en SBP en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el valor inicial es la PAS de la semana 26 menos la PAS de la semana 0. La presión arterial en sedestación se midió por triplicado y se analizó la media de las medidas tomadas en un único momento de evaluación. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
Línea de base y semana 26
Presión arterial diastólica (PAD) en posición inicial sentado
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial en sedestación se midió por triplicado y se analizó la media de las medidas tomadas en un único momento de evaluación. El cambio desde el inicio en la PAD en la semana 26 se presenta en la siguiente medida de resultado.
Base
Cambio desde el inicio en la PAD en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el valor inicial es la PAD de la semana 26 menos la PAD de la semana 0. La presión arterial en sedestación se midió por triplicado y se analizó la media de las medidas tomadas en un único momento de evaluación. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (Número EudraCT)
  • B1521022 (Otro identificador: Pfizer Protocol Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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