Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinové monoterapie při léčbě účastníků s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory dietě a cvičení (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1. září 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 26týdenní multicentrická studie fáze 3 s 26týdenním prodloužením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinové monoterapie při léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory dietě a Cvičení

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie ertugliflozinem při léčbě účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a nedostatečnou kontrolou glykémie při dietě a cvičení. Tato studie sestává ze zaváděcího období 3 až 11 týdnů, 26týdenního placebem kontrolovaného léčebného období (fáze A) a 26týdenního aktivního léčebného období (fáze B). Primární hypotézy studie jsou, že ve 26. týdnu je průměrné snížení od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (A1C) u 15 mg ertugliflozinu větší než u placeba a průměrné snížení od výchozí hodnoty u A1C u 5 mg ertugliflozinu je větší než u placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2DM v souladu s pokyny American Diabetes Association
  • Účastníci bez předchozích povolených perorálních antihyperglykemických látek (AHA) po dobu alespoň 8 týdnů před účastí ve studii nebo účastníci na jedné povolené perorální AHA na začátku účasti ve studii
  • Účastníci na jedné povolené AHA musí být ochotni přerušit tento lék při screeningové návštěvě (S2) a zůstat bez tohoto léku po dobu trvání studie. Přípustné perorální AHA pro přerušení jsou metformin, sulfonylmočoviny, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), glinidy nebo inhibitory alfa-glukosidázy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo srdečního selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) nebo metformin
  • na léky na úpravu krevního tlaku nebo lipidů, které nebyly na stabilní dávce alespoň 4 týdny před účastí ve studii
  • Chirurgický zákrok během 4 týdnů před účastí ve studii nebo plánovaná velká operace během studie
  • Darování krve nebo krevních produktů do 6 týdnů od účasti ve studii nebo plány darovat krev nebo krevní produkty kdykoli během studie
  • těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg/Ertugliflozin 5 mg
Fáze A: Ertugliflozin 5 mg podávaný jednou denně po dobu 26 týdnů. Účastníci vyžadující záchrannou léčbu dostanou otevřený metformin. Fáze B: Ertugliflozin 5 mg podávaný jednou denně po dobu 26 týdnů. Účastníci, kteří nebyli zachráněni metforminem ve fázi A, dostanou placebo k metforminu. Účastníci zachránění metforminem ve fázi A budou nadále dostávat metformin. Účastníci vyžadující záchrannou terapii během fáze B dostanou otevřený glimepirid.
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Jedna tableta užívaná perorálně ve stejnou dobu ráno od 1. dne do 52. týdne (fáze A a fáze B).
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Jedna placebo tableta odpovídající tabletě ertugliflozinu 5 mg a/nebo 1 tableta placeba odpovídající tabletě ertugliflozinu 10 mg denně užívaná perorálně ve stejnou dobu ráno od 1. dne do 52. týdne (fáze A a fáze B).
Lék: Metformin
500 mg (1 tableta) ráno a 500 mg (1 tableta) večer po dobu 2 týdnů, 1000 mg (2 tablety 500 mg) ráno a 500 mg (1 tableta) večer po dobu 2 týdnů a 1000 mg (2 tablety 500 mg) ráno a 1000 mg (2 tablety 500 mg) večer, poté.
Ostatní jména:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor a Metfogamma.
Lék: Placebo k metforminu
1 tableta ráno a 1 tableta večer po dobu 2 týdnů, 2 tablety ráno a 1 tableta večer po dobu 2 týdnů a poté 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Lék: Glimepirid
Dávkování a titrace glimepiridu jako záchranné terapie byly stanoveny zkoušejícím.
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg/Ertugliflozin 15 mg
Fáze A: Ertugliflozin 15 mg podávaný jednou denně po dobu 26 týdnů. Účastníci vyžadující záchrannou léčbu dostanou otevřený metformin. Fáze B: Ertugliflozin 15 mg podávaný jednou denně po dobu 26 týdnů. Účastníci, kteří nebyli zachráněni metforminem ve fázi A, dostanou placebo k metforminu. Účastníci zachránění metforminem ve fázi A budou nadále dostávat metformin. Účastníci vyžadující záchrannou terapii během fáze B dostanou otevřený glimepirid.
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Jedna tableta užívaná perorálně ve stejnou dobu ráno od 1. dne do 52. týdne (fáze A a fáze B).
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lék: Metformin
500 mg (1 tableta) ráno a 500 mg (1 tableta) večer po dobu 2 týdnů, 1000 mg (2 tablety 500 mg) ráno a 500 mg (1 tableta) večer po dobu 2 týdnů a 1000 mg (2 tablety 500 mg) ráno a 1000 mg (2 tablety 500 mg) večer, poté.
Ostatní jména:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor a Metfogamma.
Lék: Placebo k metforminu
1 tableta ráno a 1 tableta večer po dobu 2 týdnů, 2 tablety ráno a 1 tableta večer po dobu 2 týdnů a poté 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Lék: Glimepirid
Dávkování a titrace glimepiridu jako záchranné terapie byly stanoveny zkoušejícím.
Lék: Ertugliflozin 10 mg
Jedna tableta užívaná perorálně ve stejnou dobu ráno od 1. dne do 52. týdne (fáze A a fáze B).
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Jiný: Placebo/metformin
Fáze A: Placebo k ertugliflozinu podávané jednou denně po dobu 26 týdnů. Účastníci vyžadující záchrannou léčbu dostanou otevřený metformin. Fáze B: Účastníci, kteří nebyli zachráněni otevřeným metforminem ve fázi A, budou dostávat kromě placeba také zaslepený metformin až dvakrát denně po dobu 26 týdnů. Účastníci zachránění metforminem ve fázi A budou nadále dostávat otevřený metformin. Účastníci vyžadující záchrannou terapii během fáze B dostanou otevřený glimepirid.
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Jedna placebo tableta odpovídající tabletě ertugliflozinu 5 mg a/nebo 1 tableta placeba odpovídající tabletě ertugliflozinu 10 mg denně užívaná perorálně ve stejnou dobu ráno od 1. dne do 52. týdne (fáze A a fáze B).
Lék: Metformin
500 mg (1 tableta) ráno a 500 mg (1 tableta) večer po dobu 2 týdnů, 1000 mg (2 tablety 500 mg) ráno a 500 mg (1 tableta) večer po dobu 2 týdnů a 1000 mg (2 tablety 500 mg) ráno a 1000 mg (2 tablety 500 mg) večer, poté.
Ostatní jména:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor a Metfogamma.
Lék: Glimepirid
Dávkování a titrace glimepiridu jako záchranné terapie byly stanoveny zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
A1C se měří v procentech. Změna od výchozí hodnoty je procento A1C týdne 26 mínus procento A1C týdne 0. Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin. Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 54 týdnů (včetně 2 týdnů po poslední dávce)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Prezentovaná data zahrnují data po zahájení záchranné terapie.
Až 54 týdnů (včetně 2 týdnů po poslední dávce)
Procento účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Prezentovaná data zahrnují data po zahájení záchranné terapie.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v FPG v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty je FPG týdne 26 mínus FPG týdne 0. Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin. Uvedené údaje vylučují údaje po zahájení záchranné glykemické terapie.
Výchozí stav a týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty je tělesná hmotnost v týdnu 26 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0. Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků s A1C <7 % (<53 mmol/mol) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
A1C se měří v procentech. Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin. Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
26. týden
Základní hladina 2-hodinové postprandiální glukózy (2h PPG).
Časové okno: Základní linie
Laboratorní měření byla provedena 120 minut po začátku podávání jídla pro test tolerance smíšeného jídla (MMTT). Změny od výchozí hodnoty 2hodinové hladiny PPG v datech 26. týdne jsou uvedeny v následujícím měření výsledku.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v 2hodinovém PPG v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty je týden 26 2-hodinový PPG mínus týden 0 2-hodinový PPG. Laboratorní měření byla provedena 120 minut po zahájení podávání jídla pro MMTT. Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Základní systolický krevní tlak vsedě (SBP)
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak v sedě byl měřen trojmo a byl analyzován průměr měření provedených v jednom čase hodnocení. Údaje o změně SBP od výchozí hodnoty v týdnu 26 jsou uvedeny v následujícím měření výsledku.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v SBP v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty je týden 26 SBP mínus týden 0 SBP. Krevní tlak v sedě byl měřen trojmo a byl analyzován průměr měření provedených v jednom čase hodnocení. Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Základní diastolický krevní tlak vsedě (DBP)
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak v sedě byl měřen trojmo a byl analyzován průměr měření provedených v jednom čase hodnocení. Údaje o změně DBP od výchozí hodnoty v týdnu 26 jsou uvedeny v následujícím měření výsledku.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v DBP v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty je týden 26 DBP mínus týden 0 DBP. Krevní tlak v sedě byl měřen trojmo a byl analyzován průměr měření provedených v jednom čase hodnocení. Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (Číslo EudraCT)
  • B1521022 (Jiný identifikátor: Pfizer Protocol Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Ertugliflozin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit