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Um estudo da eficácia e segurança da monoterapia com ertugliflozina no tratamento de participantes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado apesar da dieta e do exercício (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1 de setembro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 26 semanas com extensão de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com ertugliflozina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado apesar da dieta e exercício

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da monoterapia com ertugliflozina no tratamento de participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios. Este estudo consiste em um período inicial de 3 a 11 semanas, um período de tratamento controlado por placebo de 26 semanas (Fase A) e um período de tratamento ativo de 26 semanas (Fase B). As principais hipóteses do estudo são que na Semana 26, a redução média da linha de base na hemoglobina A1c (A1C) para 15 mg de ertugliflozina é maior do que para placebo e a redução média da linha de base em A1C para 5 mg de ertugliflozina é maior do que para placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association
  • Participantes sem agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) orais permitidos por pelo menos 8 semanas antes da participação no estudo ou participantes em um único AHA oral permitido no início da participação no estudo
  • Os participantes em um único AHA permitido devem estar dispostos a descontinuar esta medicação na visita de triagem (S2) e permanecer sem esta medicação durante o estudo. Os AHAs orais permitidos para descontinuação são metformina, sulfoniluréias, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), glinidas ou inibidores da alfa-glucosidase.

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • Uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
  • Uma história de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Uma hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) ou metformina
  • Em uso de medicação para pressão arterial ou alteração de lipídios que não esteja em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da participação no estudo
  • Um procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da participação no estudo ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
  • Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 6 semanas após a participação no estudo ou planos de doar sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo
  • Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ertugliflozina 5 mg/Ertugliflozina 5 mg
Fase A: Ertugliflozina 5 mg administrado uma vez ao dia por 26 semanas. Os participantes que necessitam de terapia de resgate receberão metformina aberta. Fase B: Ertugliflozina 5 mg administrado uma vez ao dia por 26 semanas. Os participantes não resgatados com metformina na Fase A receberão placebo para metformina. Os participantes resgatados com metformina na Fase A continuarão a receber metformina. Os participantes que necessitam de terapia de resgate durante a Fase B receberão glimepirida aberta.
Medicamento: Ertugliflozina 5 mg
Um comprimido tomado por via oral no mesmo horário da manhã do Dia 1 até a Semana 52 (Fase A e Fase B).
Outros nomes:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicamento: Placebo para Ertugliflozina
Um comprimido de placebo igual ao comprimido de ertugliflozina 5 mg e/ou 1 comprimido de placebo igual ao comprimido de ertugliflozina 10 mg por dia, tomado por via oral no mesmo horário da manhã do Dia 1 até a Semana 52 (Fase A e Fase B).
Medicamento: Metformina
500 mg (1 comprimido) de manhã e 500 mg (1 comprimido) à noite durante 2 semanas, 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) de manhã e 500 mg (1 comprimido) à noite durante 2 semanas e 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) de manhã e 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) à noite.
Outros nomes:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor e Metfogamma.
Medicamento: Placebo para Metformina
1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite durante 2 semanas, 2 comprimidos de manhã e 1 comprimido à noite durante 2 semanas e 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite, depois disso.
Medicamento: Glimepirida
A dosagem e titulação da glimepirida como terapia de resgate foi determinada pelo investigador.
Experimental: Ertugliflozina 15 mg/Ertugliflozina 15 mg
Fase A: Ertugliflozina 15 mg administrado uma vez ao dia por 26 semanas. Os participantes que necessitam de terapia de resgate receberão metformina aberta. Fase B: Ertugliflozina 15 mg administrado uma vez ao dia por 26 semanas. Os participantes não resgatados com metformina na Fase A receberão placebo para metformina. Os participantes resgatados com metformina na Fase A continuarão a receber metformina. Os participantes que necessitam de terapia de resgate durante a Fase B receberão glimepirida aberta.
Medicamento: Ertugliflozina 5 mg
Um comprimido tomado por via oral no mesmo horário da manhã do Dia 1 até a Semana 52 (Fase A e Fase B).
Outros nomes:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicamento: Metformina
500 mg (1 comprimido) de manhã e 500 mg (1 comprimido) à noite durante 2 semanas, 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) de manhã e 500 mg (1 comprimido) à noite durante 2 semanas e 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) de manhã e 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) à noite.
Outros nomes:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor e Metfogamma.
Medicamento: Placebo para Metformina
1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite durante 2 semanas, 2 comprimidos de manhã e 1 comprimido à noite durante 2 semanas e 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite, depois disso.
Medicamento: Glimepirida
A dosagem e titulação da glimepirida como terapia de resgate foi determinada pelo investigador.
Medicamento: Ertugliflozina 10 mg
Um comprimido tomado por via oral no mesmo horário da manhã do Dia 1 até a Semana 52 (Fase A e Fase B).
Outros nomes:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Outro: Placebo/Metformina
Fase A: Placebo para ertugliflozina administrado uma vez ao dia durante 26 semanas. Os participantes que necessitam de terapia de resgate receberão metformina aberta. Fase B: Os participantes não resgatados com metformina aberta na Fase A também receberão metformina às cegas até duas vezes ao dia por 26 semanas, além do placebo. Os participantes resgatados com metformina na Fase A continuarão a receber metformina aberta. Os participantes que necessitam de terapia de resgate durante a Fase B receberão glimepirida aberta.
Medicamento: Placebo para Ertugliflozina
Um comprimido de placebo igual ao comprimido de ertugliflozina 5 mg e/ou 1 comprimido de placebo igual ao comprimido de ertugliflozina 10 mg por dia, tomado por via oral no mesmo horário da manhã do Dia 1 até a Semana 52 (Fase A e Fase B).
Medicamento: Metformina
500 mg (1 comprimido) de manhã e 500 mg (1 comprimido) à noite durante 2 semanas, 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) de manhã e 500 mg (1 comprimido) à noite durante 2 semanas e 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) de manhã e 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) à noite.
Outros nomes:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor e Metfogamma.
Medicamento: Glimepirida
A dosagem e titulação da glimepirida como terapia de resgate foi determinada pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em A1C na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A1C é medido como porcentagem. A alteração da linha de base é a porcentagem de A1C da semana 26 menos a porcentagem de A1C da semana 0. As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
Linha de base e Semana 26
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 54 semanas (incluindo 2 semanas após a última dose)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Os dados apresentados incluem dados após o início da terapia de resgate.
Até 54 semanas (incluindo 2 semanas após a última dose)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 52 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Os dados apresentados incluem dados após o início da terapia de resgate.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FPG na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A alteração da linha de base é o FPG da semana 26 menos o FPG da semana 0. As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate glicêmico.
Linha de base e Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A alteração da linha de base é o peso corporal da Semana 26 menos o peso corporal da Semana 0. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
Linha de base e Semana 26
Porcentagem de participantes com A1C <7% (<53 mmol/Mol) na semana 26
Prazo: Semana 26
A1C é medido como porcentagem. As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
Semana 26
Nível basal de glicose pós-prandial de 2 horas (PPG de 2 horas)
Prazo: Linha de base
As medidas laboratoriais foram realizadas 120 minutos após o início da administração da refeição para o Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT). A alteração da linha de base no nível de PPG de 2 horas na semana 26 é apresentada na seguinte medida de resultado.
Linha de base
Mudança da linha de base em PPG de 2 horas na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A alteração da linha de base é o PPG de 2 horas da Semana 26 menos o PPG de 2 horas da Semana 0. As medidas laboratoriais foram realizadas 120 minutos após o início da administração da refeição para o MMTT. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
Linha de base e Semana 26
Pressão Arterial Sistólica (PAS) Sentado Baseline
Prazo: Linha de base
A pressão arterial sentada foi aferida em triplicata e analisada a média das medidas realizadas em um único momento de avaliação. A alteração da linha de base na PAS na semana 26 é apresentada na seguinte medida de resultado.
Linha de base
Alteração da linha de base no SBP na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A alteração da linha de base é o SBP da Semana 26 menos o SBP da Semana 0. A pressão arterial sentada foi aferida em triplicata e analisada a média das medidas realizadas em um único momento de avaliação. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
Linha de base e Semana 26
Pressão Arterial Diastólica (PAD) Sentado Baseline
Prazo: Linha de base
A pressão arterial sentada foi aferida em triplicata e analisada a média das medidas realizadas em um único momento de avaliação. A alteração da linha de base na PAD na semana 26 é apresentada na seguinte medida de resultado.
Linha de base
Alteração da linha de base em PAD na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A alteração da linha de base é a PAD da Semana 26 menos a PAD da Semana 0. A pressão arterial sentada foi aferida em triplicata e analisada a média das medidas realizadas em um único momento de avaliação. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
Linha de base e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (Número EudraCT)
  • B1521022 (Outro identificador: Pfizer Protocol Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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