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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Ertugliflozin nel trattamento dei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato nonostante la dieta e l'esercizio fisico (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1 settembre 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 26 settimane con un'estensione di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con ertugliflozin nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato nonostante la dieta ed Esercizio

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con ertugliflozin nel trattamento dei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico. Questo studio consiste in un periodo di rodaggio da 3 a 11 settimane, un periodo di trattamento controllato con placebo di 26 settimane (Fase A) e un periodo di trattamento attivo di 26 settimane (Fase B). Le ipotesi principali dello studio sono che alla settimana 26 la riduzione media dal basale dell'emoglobina A1c (A1C) per 15 mg di ertugliflozin sia maggiore di quella del placebo e che la riduzione media dal basale dell'A1C per 5 mg di ertugliflozin sia maggiore di quella per placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DMT2 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association
  • - Partecipanti senza precedenti agenti anti-iperglicemici orali consentiti (AHA) per almeno 8 settimane prima della partecipazione allo studio o partecipanti con un singolo AHA orale consentito all'inizio della partecipazione allo studio
  • I partecipanti a un singolo AHA consentito devono essere disposti a interrompere questo farmaco alla visita di screening (S2) e rimanere senza questo farmaco per la durata della sperimentazione. Gli AHA orali consentiti per la sospensione sono metformina, sulfoniluree, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), glinidi o inibitori dell'alfa-glucosidasi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa
  • Una storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) o metformina
  • Su un farmaco che altera la pressione sanguigna o i lipidi che non è stato assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Una procedura chirurgica entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio o un intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 6 settimane dalla partecipazione allo studio o piani di donare sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento o in attesa di concepimento durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg/Ertugliflozin 5 mg
Fase A: Ertugliflozin 5 mg somministrato una volta al giorno per 26 settimane. I partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio riceveranno metformina in aperto. Fase B: Ertugliflozin 5 mg somministrato una volta al giorno per 26 settimane. I partecipanti non salvati con metformina nella fase A, riceveranno placebo per metformina. I partecipanti salvati con metformina nella fase A continueranno a ricevere metformina. I partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante la Fase B riceveranno glimepiride in aperto.
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Una compressa assunta per via orale alla stessa ora del mattino dal Giorno 1 fino alla Settimana 52 (Fase A e Fase B).
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo a Ertugliflozin
Una compressa placebo corrispondente alla compressa di ertugliflozin 5 mg e/o 1 compressa placebo corrispondente alla compressa di ertugliflozin 10 mg al giorno assunta per via orale alla stessa ora del mattino dal Giorno 1 fino alla Settimana 52 (Fase A e Fase B).
Droga: Metformina
500 mg (1 compressa) al mattino e 500 mg (1 compressa) alla sera per 2 settimane, 1000 mg (2 compresse da 500 mg) al mattino e 500 mg (1 compressa) alla sera per 2 settimane e 1000 mg (2 compresse da 500 mg) al mattino e 1000 mg (2 compresse da 500 mg) la sera, successivamente.
Altri nomi:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor e Metfogamma.
Droga: Placebo alla metformina
1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera per 2 settimane, 2 compresse al mattino e 1 compressa alla sera per 2 settimane e 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera, successivamente.
Droga: Glimepiride
Il dosaggio e la titolazione di glimepiride come terapia di salvataggio sono stati determinati dallo sperimentatore.
Sperimentale: Ertugliflozin 15 mg/Ertugliflozin 15 mg
Fase A: Ertugliflozin 15 mg somministrato una volta al giorno per 26 settimane. I partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio riceveranno metformina in aperto. Fase B: Ertugliflozin 15 mg somministrato una volta al giorno per 26 settimane. I partecipanti non salvati con metformina nella fase A, riceveranno placebo per metformina. I partecipanti salvati con metformina nella fase A continueranno a ricevere metformina. I partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante la Fase B riceveranno glimepiride in aperto.
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Una compressa assunta per via orale alla stessa ora del mattino dal Giorno 1 fino alla Settimana 52 (Fase A e Fase B).
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Metformina
500 mg (1 compressa) al mattino e 500 mg (1 compressa) alla sera per 2 settimane, 1000 mg (2 compresse da 500 mg) al mattino e 500 mg (1 compressa) alla sera per 2 settimane e 1000 mg (2 compresse da 500 mg) al mattino e 1000 mg (2 compresse da 500 mg) la sera, successivamente.
Altri nomi:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor e Metfogamma.
Droga: Placebo alla metformina
1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera per 2 settimane, 2 compresse al mattino e 1 compressa alla sera per 2 settimane e 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera, successivamente.
Droga: Glimepiride
Il dosaggio e la titolazione di glimepiride come terapia di salvataggio sono stati determinati dallo sperimentatore.
Droga: Ertugliflozin 10 mg
Una compressa assunta per via orale alla stessa ora del mattino dal Giorno 1 fino alla Settimana 52 (Fase A e Fase B).
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Altro: Placebo/metformina
Fase A: Placebo a ertugliflozin somministrato una volta al giorno per 26 settimane. I partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio riceveranno metformina in aperto. Fase B: i partecipanti non salvati con metformina in aperto nella fase A riceveranno anche metformina in cieco fino a due volte al giorno per 26 settimane oltre al placebo. I partecipanti salvati con metformina nella fase A continueranno a ricevere metformina in aperto. I partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante la Fase B riceveranno glimepiride in aperto.
Droga: Placebo a Ertugliflozin
Una compressa placebo corrispondente alla compressa di ertugliflozin 5 mg e/o 1 compressa placebo corrispondente alla compressa di ertugliflozin 10 mg al giorno assunta per via orale alla stessa ora del mattino dal Giorno 1 fino alla Settimana 52 (Fase A e Fase B).
Droga: Metformina
500 mg (1 compressa) al mattino e 500 mg (1 compressa) alla sera per 2 settimane, 1000 mg (2 compresse da 500 mg) al mattino e 500 mg (1 compressa) alla sera per 2 settimane e 1000 mg (2 compresse da 500 mg) al mattino e 1000 mg (2 compresse da 500 mg) la sera, successivamente.
Altri nomi:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor e Metfogamma.
Droga: Glimepiride
Il dosaggio e la titolazione di glimepiride come terapia di salvataggio sono stati determinati dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
A1C è misurato come percentuale. La variazione rispetto al basale è la percentuale di A1C alla settimana 26 meno la percentuale di A1C alla settimana 0. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane (incluse 2 settimane dopo l'ultima dose)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati includono i dati successivi all'inizio della terapia di soccorso.
Fino a 54 settimane (incluse 2 settimane dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati includono i dati successivi all'inizio della terapia di soccorso.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è l'FPG della settimana 26 meno l'FPG della settimana 0. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di soccorso glicemico.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è il peso corporeo della settimana 26 meno il peso corporeo della settimana 0. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con A1C <7% (<53 mmol/Mol) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
A1C è misurato come percentuale. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Livello basale di glucosio post-prandiale a 2 ore (PPG a 2 ore).
Lasso di tempo: Linea di base
Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione del pasto per il Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). La variazione rispetto al basale del livello di PPG a 2 ore alla settimana 26 è presentata nella seguente misura di esito.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel PPG di 2 ore alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è il PPG di 2 ore della settimana 26 meno il PPG di 2 ore della settimana 0. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione del pasto per il MMTT. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Pressione arteriosa sistolica da seduti al basale (SBP)
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato ed è stata analizzata la media delle misurazioni effettuate in un singolo momento di valutazione. I dati relativi alla variazione rispetto al basale della PAS alla settimana 26 sono presentati nella seguente misura di esito.
Linea di base
Variazione rispetto al basale in SBP alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è la SBP della settimana 26 meno la SBP della settimana 0. La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato ed è stata analizzata la media delle misurazioni effettuate in un singolo momento di valutazione. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Pressione arteriosa diastolica da seduto al basale (DBP)
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato ed è stata analizzata la media delle misurazioni effettuate in un singolo momento di valutazione. La variazione rispetto al basale dei dati DBP alla settimana 26 è presentata nella seguente misura di esito.
Linea di base
Variazione rispetto al basale in DBP alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è il DBP della settimana 26 meno il DBP della settimana 0. La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato ed è stata analizzata la media delle misurazioni effettuate in un singolo momento di valutazione. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (Numero EudraCT)
  • B1521022 (Altro identificatore: Pfizer Protocol Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ertugliflozin 5 mg

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