Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ertugliflozin-monoterapi i behandlingen af ​​deltagere med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af diæt og motion (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1. september 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 26-ugers multicenterstudie med en 26-ugers forlængelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ertugliflozin monoterapi i behandlingen af ​​forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af diæt og motion

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ertugliflozin monoterapi i behandlingen af ​​deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion. Dette forsøg består af en indkøringsperiode på 3 til 11 uger, en 26-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode (Fase A) og en 26-ugers aktiv behandlingsperiode (Fase B). De primære hypoteser i forsøget er, at i uge 26 er den gennemsnitlige reduktion fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) for 15 mg ertugliflozin større end for placebo, og den gennemsnitlige reduktion fra baseline i A1C for 5 mg ertugliflozin er større end for placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer
  • Deltagere uden forudgående tilladte orale antihyperglykæmiske midler (AHA) i mindst 8 uger før studiedeltagelsen eller deltagere på en enkelt tilladt oral AHA ved starten af ​​studiedeltagelsen
  • Deltagere på en enkelt tilladt AHA skal være villige til at seponere denne medicin ved screeningsbesøget (S2) og forblive fra denne medicin i hele forsøgets varighed. Tilladte orale AHA'er til seponering er metformin, sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, glinider eller alfa-glucosidasehæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
  • En anamnese med malignitet ≤ 5 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • En kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer eller metformin
  • På en blodtryks- eller lipidændrende medicin, der ikke har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiedeltagelsen
  • Et kirurgisk indgreb inden for 4 uger før studiedeltagelse eller planlagt større operation under forsøget
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 6 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller planlægger at donere blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertugliflozin 5 mg/Ertugliflozin 5 mg
Fase A: Ertugliflozin 5 mg administreret én gang dagligt i 26 uger. Deltagere, der har behov for redningsterapi, vil modtage open-label metformin. Fase B: Ertugliflozin 5 mg administreret én gang dagligt i 26 uger. Deltagere, der ikke blev reddet med metformin i fase A, vil modtage placebo til metformin. Deltagere reddet med metformin i fase A vil fortsat modtage metformin. Deltagere, der har behov for redningsterapi under fase B, vil modtage åbent glimepirid.
Medicin: Ertugliflozin 5 mg
En tablet indtaget oralt på samme tid om morgenen fra dag 1 til og med uge 52 (fase A og fase B).
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicin: Placebo til Ertugliflozin
En placebotablet, der matcher ertugliflozin 5 mg tabletten og/eller 1 placebotablet, der matcher ertugliflozin 10 mg tabletten dagligt, indtaget oralt samme tid om morgenen fra dag 1 til og med uge 52 (fase A og fase B).
Medicin: Metformin
500 mg (1 tablet) om morgenen og 500 mg (1 tablet) om aftenen i 2 uger, 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om morgenen og 500 mg (1 tablet) om aftenen i 2 uger og 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om morgenen og 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om aftenen derefter.
Andre navne:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor og Metfogamma.
Medicin: Placebo til Metformin
1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen i 2 uger, 2 tabletter om morgenen og 1 tablet om aftenen i 2 uger og 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen, derefter.
Medicin: Glimepirid
Dosering og titrering af glimepirid som redningsterapi blev bestemt af investigator.
Eksperimentel: Ertugliflozin 15 mg/Ertugliflozin 15 mg
Fase A: Ertugliflozin 15 mg administreret én gang dagligt i 26 uger. Deltagere, der har behov for redningsterapi, vil modtage open-label metformin. Fase B: Ertugliflozin 15 mg administreret én gang dagligt i 26 uger. Deltagere, der ikke blev reddet med metformin i fase A, vil modtage placebo til metformin. Deltagere reddet med metformin i fase A vil fortsat modtage metformin. Deltagere, der har behov for redningsterapi under fase B, vil modtage åbent glimepirid.
Medicin: Ertugliflozin 5 mg
En tablet indtaget oralt på samme tid om morgenen fra dag 1 til og med uge 52 (fase A og fase B).
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicin: Metformin
500 mg (1 tablet) om morgenen og 500 mg (1 tablet) om aftenen i 2 uger, 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om morgenen og 500 mg (1 tablet) om aftenen i 2 uger og 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om morgenen og 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om aftenen derefter.
Andre navne:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor og Metfogamma.
Medicin: Placebo til Metformin
1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen i 2 uger, 2 tabletter om morgenen og 1 tablet om aftenen i 2 uger og 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen, derefter.
Medicin: Glimepirid
Dosering og titrering af glimepirid som redningsterapi blev bestemt af investigator.
Medicin: Ertugliflozin 10 mg
En tablet indtaget oralt på samme tid om morgenen fra dag 1 til og med uge 52 (fase A og fase B).
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Andet: Placebo/metformin
Fase A: Placebo til ertugliflozin administreret én gang dagligt i 26 uger. Deltagere, der har behov for redningsterapi, vil modtage open-label metformin. Fase B: Deltagere, der ikke er reddet med åbent metformin i fase A, vil også modtage blindet metformin op til to gange dagligt i 26 uger ud over placebo. Deltagere reddet med metformin i fase A vil fortsat modtage open-label metformin. Deltagere, der har behov for redningsterapi under fase B, vil modtage åbent glimepirid.
Medicin: Placebo til Ertugliflozin
En placebotablet, der matcher ertugliflozin 5 mg tabletten og/eller 1 placebotablet, der matcher ertugliflozin 10 mg tabletten dagligt, indtaget oralt samme tid om morgenen fra dag 1 til og med uge 52 (fase A og fase B).
Medicin: Metformin
500 mg (1 tablet) om morgenen og 500 mg (1 tablet) om aftenen i 2 uger, 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om morgenen og 500 mg (1 tablet) om aftenen i 2 uger og 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om morgenen og 1000 mg (2 tabletter 500 mg) om aftenen derefter.
Andre navne:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor og Metfogamma.
Medicin: Glimepirid
Dosering og titrering af glimepirid som redningsterapi blev bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
A1C måles som procent. Ændringen fra baseline er uge 26 A1C procent minus uge 0 A1C procent. Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 54 uger (inklusive 2 uger efter sidste dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. De præsenterede data inkluderer data efter påbegyndelse af redningsterapi.
Op til 54 uger (inklusive 2 uger efter sidste dosis)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. De præsenterede data inkluderer data efter påbegyndelse af redningsterapi.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændringen fra baseline er Uge 26 FPG minus Uge 0 FPG. Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændringen fra baseline er uge 26 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med A1C <7 % (<53 mmol/mol) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
A1C måles som procent. Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
Uge 26
Baseline 2-timers post-prandial glukoseniveau (2-timers PPG).
Tidsramme: Baseline
Laboratoriemålinger blev udført 120 minutter efter starten af ​​indgivelsen af ​​måltidet til Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Ændring fra baseline i 2-timers PPG-niveau ved uge 26-data præsenteres i følgende resultatmål.
Baseline
Skift fra baseline i 2-timers PPG i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændringen fra baseline er uge 26 2-timers PPG minus uge 0 2-timers PPG. Laboratoriemålinger blev udført 120 minutter efter starten af ​​indgivelsen af ​​måltidet til MMTT. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
Baseline og uge 26
Baseline siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline
Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer, og gennemsnittet af målingerne taget på et enkelt vurderingstidspunkt blev analyseret. Ændring fra baseline i SBP ved uge 26-data præsenteres i følgende resultatmål.
Baseline
Ændring fra baseline i SBP i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændringen fra baseline er Uge 26 SBP minus Uge 0 SBP. Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer, og gennemsnittet af målingerne taget på et enkelt vurderingstidspunkt blev analyseret. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
Baseline og uge 26
Baseline siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline
Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer, og gennemsnittet af målingerne taget på et enkelt vurderingstidspunkt blev analyseret. Ændring fra baseline i DBP ved uge 26-data er præsenteret i følgende resultatmål.
Baseline
Ændring fra baseline i DBP i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændringen fra baseline er Uge 26 DBP minus Uge 0 DBP. Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer, og gennemsnittet af målingerne taget på et enkelt vurderingstidspunkt blev analyseret. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (EudraCT nummer)
  • B1521022 (Anden identifikator: Pfizer Protocol Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ertugliflozin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner