Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности монотерапии эртуглифлозином при лечении участников с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем, несмотря на диету и физические упражнения (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1 сентября 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 26-недельное многоцентровое исследование с 26-недельным продлением для оценки эффективности и безопасности монотерапии эртуглифлозином при лечении субъектов с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем, несмотря на диету. и упражнения

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность монотерапии эртуглифлозином при лечении участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и неадекватным контролем гликемии с помощью диеты и физических упражнений. Это испытание состоит из вводного периода от 3 до 11 недель, 26-недельного периода плацебо-контролируемого лечения (Фаза А) и 26-недельного периода активного лечения (Фаза В). Основные гипотезы исследования заключаются в том, что на 26-й неделе среднее снижение гемоглобина A1c (A1C) по сравнению с исходным уровнем для 15 мг эртуглифлозина больше, чем для плацебо, а среднее снижение по сравнению с исходным уровнем A1C для 5 мг эртуглифлозина больше, чем для плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД2 в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
  • Участники, ранее не принимавшие разрешенные пероральные антигипергликемические средства (AHA) в течение как минимум 8 недель до участия в исследовании, или участники, принимавшие один разрешенный пероральный AHA в начале участия в исследовании.
  • Участники, получающие один допустимый AHA, должны быть готовы прекратить прием этого препарата во время скринингового визита (S2) и не принимать его на протяжении всего испытания. Допустимыми пероральными AHA для отмены являются метформин, производные сульфонилмочевины, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), глиниды или ингибиторы альфа-глюкозидазы.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака или сердечная недостаточность функционального класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев после участия в исследовании
  • Клинически значимая аномалия электрокардиограммы
  • Злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость любого ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) или метформина
  • Прием лекарств, влияющих на артериальное давление или липиды, которые не принимали в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до участия в исследовании.
  • Хирургическая процедура в течение 4 недель до участия в исследовании или запланированная серьезная операция во время исследования.
  • Сдача крови или продуктов крови в течение 6 недель после участия в исследовании или планы сдачи крови или продуктов крови в любое время в течение исследования
  • Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эртуглифлозин 5 мг/Эртуглифлозин 5 мг
Фаза А: Эртуглифлозин 5 мг один раз в день в течение 26 недель. Участники, нуждающиеся в реанимационной терапии, будут получать метформин открытой этикетки. Фаза B: Эртуглифлозин 5 мг один раз в день в течение 26 недель. Участники, не спасенные с помощью метформина в фазе А, получат плацебо вместо метформина. Участники, спасенные с помощью метформина в фазе А, продолжат получать метформин. Участники, нуждающиеся в неотложной терапии во время фазы B, будут получать глимепирид в открытой этикетке.
Лекарство: Эртуглифлозин 5 мг
Одна таблетка принимается перорально в одно и то же время утром с 1-го дня по 52-ю неделю (фаза А и фаза В).
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
Лекарство: Плацебо для Эртуглифлозина
Одна таблетка плацебо, соответствующая таблетке 5 мг эртуглифлозина, и/или 1 таблетка плацебо, соответствующая таблетке эртуглифлозина 10 мг в день, принимается перорально в одно и то же время утром с 1-го дня по 52-ю неделю (фаза A и фаза B).
Лекарство: Метформин
500 мг (1 таблетка) утром и 500 мг (1 таблетка) вечером в течение 2 недель, 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) утром и 500 мг (1 таблетка) вечером в течение 2 недель и 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) утром и 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) вечером, в последующем.
Другие имена:
  • Глюкофаж XR, Карбофаж SR, Риомет, Фортамет, Глюметца, Обимет, Глюформин, Дианбен, Диабекс, Диаформин, Сиофор и Метфогамма.
Лекарство: Плацебо вместо метформина
1 таблетка утром и 1 таблетка вечером в течение 2 недель, 2 таблетки утром и 1 таблетка вечером в течение 2 недель, а затем 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.
Лекарство: Глимепирид
Дозировка и титрование глимепирида в качестве экстренной терапии определялись исследователем.
Экспериментальный: Эртуглифлозин 15 мг/Эртуглифлозин 15 мг
Фаза А: Эртуглифлозин 15 мг один раз в день в течение 26 недель. Участники, нуждающиеся в реанимационной терапии, будут получать метформин открытой этикетки. Фаза B: Эртуглифлозин 15 мг один раз в день в течение 26 недель. Участники, не спасенные с помощью метформина в фазе А, получат плацебо вместо метформина. Участники, спасенные с помощью метформина в фазе А, продолжат получать метформин. Участники, нуждающиеся в неотложной терапии во время фазы B, будут получать глимепирид в открытой этикетке.
Лекарство: Эртуглифлозин 5 мг
Одна таблетка принимается перорально в одно и то же время утром с 1-го дня по 52-ю неделю (фаза А и фаза В).
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
Лекарство: Метформин
500 мг (1 таблетка) утром и 500 мг (1 таблетка) вечером в течение 2 недель, 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) утром и 500 мг (1 таблетка) вечером в течение 2 недель и 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) утром и 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) вечером, в последующем.
Другие имена:
  • Глюкофаж XR, Карбофаж SR, Риомет, Фортамет, Глюметца, Обимет, Глюформин, Дианбен, Диабекс, Диаформин, Сиофор и Метфогамма.
Лекарство: Плацебо вместо метформина
1 таблетка утром и 1 таблетка вечером в течение 2 недель, 2 таблетки утром и 1 таблетка вечером в течение 2 недель, а затем 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.
Лекарство: Глимепирид
Дозировка и титрование глимепирида в качестве экстренной терапии определялись исследователем.
Лекарство: Эртуглифлозин 10 мг
Одна таблетка принимается перорально в одно и то же время утром с 1-го дня по 52-ю неделю (фаза А и фаза В).
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
Другой: Плацебо/метформин
Фаза А: плацебо для эртуглифлозина, вводимого один раз в день в течение 26 недель. Участники, нуждающиеся в реанимационной терапии, будут получать метформин открытой этикетки. Фаза B: Участники, не спасенные с помощью открытого метформина в фазе A, также будут получать слепой метформин до двух раз в день в течение 26 недель в дополнение к плацебо. Участники, спасенные с помощью метформина в фазе А, будут продолжать получать метформин в открытом режиме. Участники, нуждающиеся в неотложной терапии во время фазы B, будут получать глимепирид в открытой этикетке.
Лекарство: Плацебо для Эртуглифлозина
Одна таблетка плацебо, соответствующая таблетке 5 мг эртуглифлозина, и/или 1 таблетка плацебо, соответствующая таблетке эртуглифлозина 10 мг в день, принимается перорально в одно и то же время утром с 1-го дня по 52-ю неделю (фаза A и фаза B).
Лекарство: Метформин
500 мг (1 таблетка) утром и 500 мг (1 таблетка) вечером в течение 2 недель, 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) утром и 500 мг (1 таблетка) вечером в течение 2 недель и 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) утром и 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) вечером, в последующем.
Другие имена:
  • Глюкофаж XR, Карбофаж SR, Риомет, Фортамет, Глюметца, Обимет, Глюформин, Дианбен, Диабекс, Диаформин, Сиофор и Метфогамма.
Лекарство: Глимепирид
Дозировка и титрование глимепирида в качестве экстренной терапии определялись исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
A1C измеряется в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой процент A1C на неделе 26 минус процент A1C на неделе 0. Лабораторные измерения проводились после ночного голодания продолжительностью ≥10 часов. Представленные данные исключают данные после начала спасательной терапии.
Исходный уровень и 26 неделя
Процент участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 54 недель (включая 2 недели после последней дозы)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Представленные данные включают данные после начала экстренной терапии.
До 54 недель (включая 2 недели после последней дозы)
Процент участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Представленные данные включают данные после начала экстренной терапии.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой FPG недели 26 минус FPG недели 0. Лабораторные измерения проводились после ночного голодания продолжительностью ≥10 часов. Представленные данные не включают данные после начала гликемической спасательной терапии.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой массу тела на 26-й неделе минус массу тела на 0-й неделе. Представленные данные исключают данные после начала спасательной терапии.
Исходный уровень и 26 неделя
Процент участников с уровнем A1C <7% (<53 ммоль/моль) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
A1C измеряется в процентах. Лабораторные измерения проводились после ночного голодания продолжительностью ≥10 часов. Представленные данные исключают данные после начала спасательной терапии.
Неделя 26
Исходный 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы (2-часовой ППГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Лабораторные измерения проводились через 120 минут после начала приема пищи для теста на переносимость смешанной пищи (MMTT). Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового уровня PPG на 26-й неделе представлено в следующем показателе результата.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового PPG на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой 2-часовой PPG на неделе 26 минус 2-часовой PPG на неделе 0. Лабораторные измерения проводились через 120 минут после начала приема пищи для ММТТ. Представленные данные исключают данные после начала спасательной терапии.
Исходный уровень и 26 неделя
Базовое систолическое артериальное давление сидя (САД)
Временное ограничение: Базовый уровень
Артериальное давление сидя измеряли трижды, и анализировали среднее значение измерений, проведенных в одно время оценки. Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе представлено в виде следующего показателя исхода.
Базовый уровень
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой САД на 26 неделе минус САД на неделе 0. Артериальное давление сидя измеряли трижды, и анализировали среднее значение измерений, проведенных в одно время оценки. Представленные данные исключают данные после начала спасательной терапии.
Исходный уровень и 26 неделя
Базовое сидячее диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Базовый уровень
Артериальное давление сидя измеряли трижды, и анализировали среднее значение измерений, проведенных в одно время оценки. Изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе представлено в следующем показателе исхода.
Базовый уровень
Изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой ДАД на 26-й неделе минус ДАД на 0-й неделе. Артериальное давление сидя измеряли трижды, и анализировали среднее значение измерений, проведенных в одно время оценки. Представленные данные исключают данные после начала спасательной терапии.
Исходный уровень и 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (Номер EudraCT)
  • B1521022 (Другой идентификатор: Pfizer Protocol Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться