이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식이요법과 운동에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 에르투글리플로진 단독 요법의 효능 및 안전성에 관한 연구(MK-8835-003, VERTIS MONO)

2017년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

식이 요법에도 불구하고 혈당 조절이 부적절하고 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 에르투글리플로진 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 26주 연장된 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 26주 다기관 연구 그리고 운동

이 시험은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 식이요법 및 운동에 대한 부적절한 혈당 조절 참가자의 치료에서 에르투글리플로진 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 이 시험은 3~11주의 준비 기간, 26주 위약 대조 치료 기간(A상) 및 26주 활성 치료 기간(B상)으로 구성됩니다. 시험의 1차 가설은 26주차에 에르투글리플로진 15mg에 대한 A1C 기준선 대비 평균 감소가 위약보다 크고 에르투글리플로진 5mg에 대한 A1C 기준선 대비 평균 감소가 위약보다 크다는 것이다. 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

461

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 T2DM의 진단
  • 연구 참여 전 최소 8주 동안 이전에 허용되는 경구 항고혈당제(AHA)가 없는 참가자 또는 연구 참여 시작 시 허용되는 단일 경구 AHA를 복용하는 참가자
  • 단일 허용 AHA 참가자는 스크리닝 방문(S2)에서 이 약물을 기꺼이 중단하고 시험 기간 동안 이 약물을 중단해야 합니다. 중단에 허용되는 경구용 AHA는 메트포르민, 설포닐우레아, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 글리니드 또는 알파-글루코시다제 억제제입니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV 심부전의 병력
  • 임상적으로 유의한 심전도 이상
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 참여 전 5년 이하의 악성 병력
  • SGLT2(Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제 또는 메트포르민에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 연구 참여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 혈압 또는 지질 변경 약물
  • 연구 참여 전 4주 이내의 수술 절차 또는 시험 기간 동안 계획된 대수술
  • 연구 참여 6주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 시험 기간 동안 언제든지 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르투글리플로진 5mg/에르투글리플로진 5mg
A상: Ertugliflozin 5 mg을 26주 동안 매일 1회 투여합니다. 구조 요법이 필요한 참가자는 공개 라벨 메트포르민을 받게 됩니다. B상: 에르투글리플로진 5 mg을 26주 동안 1일 1회 투여함. A상에서 메트포르민으로 구조되지 않은 참가자는 메트포르민에 대한 위약을 받게 됩니다. Phase A에서 메트포르민으로 구조된 참가자는 계속해서 메트포르민을 받게 됩니다. B상 동안 구조 요법이 필요한 참가자는 공개 라벨 글리메피리드를 받게 됩니다.
의약품: 에르투글리플로진 5mg
1일차부터 52주차까지 아침에 같은 시간에 정제 1정을 경구 복용합니다(A상 및 B상).
다른 이름들:
  • MK-8835
  • PF-04971729
의약품: 에르투글리플로진에 대한 위약
에르투글리플로진 5 mg 정제와 일치하는 위약 정제 1개 및/또는 에르투글리플로진 10 mg 정제와 일치하는 위약 정제 1개/1일부터 52주까지 아침에 동일한 시간에 경구 복용(A상 및 B상).
의약품: 메트포르민
아침 500mg(1정) 저녁 500mg(1정) 2주간, 아침 1000mg(500mg 2정) 저녁 500mg(1정) 2주간 1000mg 아침에 500mg(500mg 2정), 그 후 저녁 1000mg(500mg 2정).
다른 이름들:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor 및 Metfogamma.
의약품: 위약에서 메트포르민으로
아침에 1정, 저녁에 1정, 2주 동안 아침에 2정, 저녁에 1정, 그 이후에는 아침에 2정, 저녁에 2정.
의약품: 글리메피리드
구제 요법으로서의 글리메피리드의 투여량 및 적정은 연구자에 의해 결정되었다.
실험적: 에르투글리플로진15mg/에르투글리플로진15mg
A상: 에르투글리플로진 15 mg을 26주 동안 매일 1회 투여함. 구조 요법이 필요한 참가자는 공개 라벨 메트포르민을 받게 됩니다. B상: 에르투글리플로진 15 mg을 26주 동안 1일 1회 투여. A상에서 메트포르민으로 구조되지 않은 참가자는 메트포르민에 대한 위약을 받게 됩니다. Phase A에서 메트포르민으로 구조된 참가자는 계속해서 메트포르민을 받게 됩니다. B상 동안 구조 요법이 필요한 참가자는 공개 라벨 글리메피리드를 받게 됩니다.
의약품: 에르투글리플로진 5mg
1일차부터 52주차까지 아침에 같은 시간에 정제 1정을 경구 복용합니다(A상 및 B상).
다른 이름들:
  • MK-8835
  • PF-04971729
의약품: 메트포르민
아침 500mg(1정) 저녁 500mg(1정) 2주간, 아침 1000mg(500mg 2정) 저녁 500mg(1정) 2주간 1000mg 아침에 500mg(500mg 2정), 그 후 저녁 1000mg(500mg 2정).
다른 이름들:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor 및 Metfogamma.
의약품: 위약에서 메트포르민으로
아침에 1정, 저녁에 1정, 2주 동안 아침에 2정, 저녁에 1정, 그 이후에는 아침에 2정, 저녁에 2정.
의약품: 글리메피리드
구제 요법으로서의 글리메피리드의 투여량 및 적정은 연구자에 의해 결정되었다.
의약품: 에르투글리플로진 10mg
1일차부터 52주차까지 아침에 같은 시간에 정제 1정을 경구 복용합니다(A상 및 B상).
다른 이름들:
  • MK-8835
  • PF-04971729
다른: 위약/메트포르민
A상: 위약 대 에르투글리플로진을 26주 동안 매일 1회 투여. 구조 요법이 필요한 참가자는 공개 라벨 메트포르민을 받게 됩니다. 단계 B: 단계 A에서 오픈 라벨 메트포르민으로 구조되지 않은 참가자는 위약과 함께 26주 동안 매일 최대 2회 눈가림 메트포르민을 받게 됩니다. A상에서 메트포르민으로 구조된 참가자는 계속해서 공개 라벨 메트포르민을 받게 됩니다. B상 동안 구조 요법이 필요한 참가자는 공개 라벨 글리메피리드를 받게 됩니다.
의약품: 에르투글리플로진에 대한 위약
에르투글리플로진 5 mg 정제와 일치하는 위약 정제 1개 및/또는 에르투글리플로진 10 mg 정제와 일치하는 위약 정제 1개/1일부터 52주까지 아침에 동일한 시간에 경구 복용(A상 및 B상).
의약품: 메트포르민
아침 500mg(1정) 저녁 500mg(1정) 2주간, 아침 1000mg(500mg 2정) 저녁 500mg(1정) 2주간 1000mg 아침에 500mg(500mg 2정), 그 후 저녁 1000mg(500mg 2정).
다른 이름들:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor 및 Metfogamma.
의약품: 글리메피리드
구제 요법으로서의 글리메피리드의 투여량 및 적정은 연구자에 의해 결정되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
A1C는 백분율로 측정됩니다. 기준선으로부터의 변화는 26주 A1C 퍼센트에서 0주 A1C 퍼센트를 뺀 값입니다. 실험실 측정은 하룻밤 금식 ≥10시간 후에 수행되었습니다. 제시된 데이터는 구조 치료 시작 후 데이터를 제외합니다.
기준선 및 26주차
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 54주(마지막 투여 후 2주 포함)
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 제시된 데이터에는 구조 요법을 시작한 후의 데이터가 포함됩니다.
최대 54주(마지막 투여 후 2주 포함)
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 제시된 데이터에는 구조 요법을 시작한 후의 데이터가 포함됩니다.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
기준선으로부터의 변화는 26주차 FPG에서 0주차 FPG를 뺀 값입니다. 실험실 측정은 하룻밤 금식 ≥10시간 후에 수행되었습니다. 제시된 데이터는 혈당 구조 요법을 시작한 후의 데이터를 제외합니다.
기준선 및 26주차
26주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 26주차
기준선으로부터의 변화는 26주차 체중에서 0주차 체중을 뺀 값입니다. 제시된 데이터는 구조 치료 시작 후 데이터를 제외합니다.
기준선 및 26주차
26주차에 A1C가 7% 미만(<53mmol/Mol)인 참가자 비율
기간: 26주차
A1C는 백분율로 측정됩니다. 실험실 측정은 하룻밤 금식 ≥10시간 후에 수행되었습니다. 제시된 데이터는 구조 치료 시작 후 데이터를 제외합니다.
26주차
기준 2시간 식후 포도당(2시간 PPG) 수준
기간: 기준선
MMTT(Mixed Meal Tolerance Test)를 위한 식사 투여 시작 120분 후에 실험실 측정을 수행했습니다. 26주 데이터에서 2시간 PPG 수준의 기준선으로부터의 변화는 다음 결과 측정에 제시됩니다.
기준선
26주차에 2시간 PPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
기준선으로부터의 변화는 26주차 2시간 PPG에서 0주차 2시간 PPG를 뺀 값입니다. 실험실 측정은 MMTT를 위한 식사 투여 시작 120분 후에 수행되었습니다. 제시된 데이터는 구조 치료 시작 후 데이터를 제외합니다.
기준선 및 26주차
기준 좌식 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선
좌식 혈압을 3회 측정하고 단일 평가 시간에 측정한 측정치의 평균을 분석했습니다. 26주 데이터에서 SBP의 기준선으로부터의 변화는 다음 결과 측정에 제시됩니다.
기준선
26주에 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
기준선으로부터의 변화는 26주차 SBP에서 0주차 SBP를 뺀 값입니다. 좌식 혈압을 3회 측정하고 단일 평가 시간에 측정한 측정치의 평균을 분석했습니다. 제시된 데이터는 구조 치료 시작 후 데이터를 제외합니다.
기준선 및 26주차
기준 좌식 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선
좌식 혈압을 3회 측정하고 단일 평가 시간에 측정한 측정치의 평균을 분석했습니다. 26주차 데이터에서 DBP의 기준선으로부터의 변화는 다음 결과 측정에 제시됩니다.
기준선
26주차에 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
기준선으로부터의 변화는 26주차 DBP에서 0주차 DBP를 뺀 값입니다. 좌식 혈압을 3회 측정하고 단일 평가 시간에 측정한 측정치의 평균을 분석했습니다. 제시된 데이터는 구조 치료 시작 후 데이터를 제외합니다.
기준선 및 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (EudraCT 번호)
  • B1521022 (기타 식별자: Pfizer Protocol Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

에르투글리플로진 5mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다