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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine en monothérapie dans le traitement de participants atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat malgré un régime alimentaire et de l'exercice (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1 septembre 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 26 semaines avec une prolongation de 26 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine en monothérapie dans le traitement de sujets atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat malgré un régime alimentaire et exercice

Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine en monothérapie dans le traitement des participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire et l'exercice. Cet essai consiste en une période de rodage de 3 à 11 semaines, une période de traitement contrôlé par placebo de 26 semaines (phase A) et une période de traitement actif de 26 semaines (phase B). Les principales hypothèses de l'essai sont qu'à la semaine 26, la réduction moyenne par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (A1C) pour 15 mg d'ertugliflozine est supérieure à celle du placebo et la réduction moyenne par rapport au départ de l'A1C pour 5 mg d'ertugliflozine est supérieure à celle pour placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du DT2 conformément aux directives de l'American Diabetes Association
  • Participants sans anti-hyperglycémiants oraux autorisés (AHA) antérieurs pendant au moins 8 semaines avant la participation à l'étude ou participants sous un seul AHA oral autorisé au début de la participation à l'étude
  • Les participants sur un seul AHA admissible doivent être disposés à arrêter ce médicament lors de la visite de dépistage (S2) et à ne pas prendre ce médicament pendant toute la durée de l'essai. Les AHA oraux autorisés pour l'arrêt sont la metformine, les sulfonylurées, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), les glinides ou les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
  • Une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Une hypersensibilité ou une intolérance connue à tout inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) ou à la metformine
  • Sur un médicament hypotenseur ou altérant les lipides qui n'a pas été à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la participation à l'étude
  • Une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ou une intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'essai
  • Don de sang ou de produits sanguins dans les 6 semaines suivant la participation à l'étude ou plans de don de sang ou de produits sanguins à tout moment pendant l'essai
  • Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ertugliflozine 5 mg/Ertugliflozine 5 mg
Phase A : Ertugliflozine 5 mg administré une fois par jour pendant 26 semaines. Les participants nécessitant un traitement de secours recevront de la metformine en ouvert. Phase B : Ertugliflozine 5 mg administré une fois par jour pendant 26 semaines. Les participants non secourus avec la metformine en phase A recevront un placebo à la metformine. Les participants sauvés avec de la metformine dans la phase A continueront de recevoir de la metformine. Les participants nécessitant un traitement de secours pendant la phase B recevront du glimépiride en ouvert.
Médicament: Ertugliflozine 5 mg
Un comprimé pris par voie orale à la même heure le matin du Jour 1 à la Semaine 52 (Phase A et Phase B).
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Médicament: Placebo à Ertugliflozine
Un comprimé placebo correspondant au comprimé d'ertugliflozine à 5 mg et/ou 1 comprimé placebo correspondant au comprimé d'ertugliflozine à 10 mg par jour pris par voie orale à la même heure le matin du jour 1 à la semaine 52 (phase A et phase B).
Médicament: Metformine
500 mg (1 comprimé) le matin et 500 mg (1 comprimé) le soir pendant 2 semaines, 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) le matin et 500 mg (1 comprimé) le soir pendant 2 semaines et 1000 mg (2 comprimés 500 mg) le matin et 1000 mg (2 comprimés 500 mg) le soir, par la suite.
Autres noms:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformine, Dianben, Diabex, Diaformine, Siofor et Metfogamma.
Médicament: Placebo à Metformine
1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir pendant 2 semaines, 2 comprimés le matin et 1 comprimé le soir pendant 2 semaines et 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir, ensuite.
Médicament: Glimépiride
La posologie et la titration du glimépiride en tant que traitement de secours ont été déterminées par l'investigateur.
Expérimental: Ertugliflozine 15 mg/Ertugliflozine 15 mg
Phase A : Ertugliflozine 15 mg administré une fois par jour pendant 26 semaines. Les participants nécessitant un traitement de secours recevront de la metformine en ouvert. Phase B : Ertugliflozine 15 mg administré une fois par jour pendant 26 semaines. Les participants non secourus avec la metformine en phase A recevront un placebo à la metformine. Les participants sauvés avec de la metformine dans la phase A continueront de recevoir de la metformine. Les participants nécessitant un traitement de secours pendant la phase B recevront du glimépiride en ouvert.
Médicament: Ertugliflozine 5 mg
Un comprimé pris par voie orale à la même heure le matin du Jour 1 à la Semaine 52 (Phase A et Phase B).
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Médicament: Metformine
500 mg (1 comprimé) le matin et 500 mg (1 comprimé) le soir pendant 2 semaines, 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) le matin et 500 mg (1 comprimé) le soir pendant 2 semaines et 1000 mg (2 comprimés 500 mg) le matin et 1000 mg (2 comprimés 500 mg) le soir, par la suite.
Autres noms:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformine, Dianben, Diabex, Diaformine, Siofor et Metfogamma.
Médicament: Placebo à Metformine
1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir pendant 2 semaines, 2 comprimés le matin et 1 comprimé le soir pendant 2 semaines et 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir, ensuite.
Médicament: Glimépiride
La posologie et la titration du glimépiride en tant que traitement de secours ont été déterminées par l'investigateur.
Médicament: Ertugliflozine 10 mg
Un comprimé pris par voie orale à la même heure le matin du Jour 1 à la Semaine 52 (Phase A et Phase B).
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Autre: Placebo/Metformine
Phase A : Placebo à l'ertugliflozine administrée une fois par jour pendant 26 semaines. Les participants nécessitant un traitement de secours recevront de la metformine en ouvert. Phase B : Les participants non secourus avec de la metformine en ouvert dans la phase A recevront également de la metformine en aveugle jusqu'à deux fois par jour pendant 26 semaines en plus du placebo. Les participants sauvés avec de la metformine en phase A continueront de recevoir de la metformine en ouvert. Les participants nécessitant un traitement de secours pendant la phase B recevront du glimépiride en ouvert.
Médicament: Placebo à Ertugliflozine
Un comprimé placebo correspondant au comprimé d'ertugliflozine à 5 mg et/ou 1 comprimé placebo correspondant au comprimé d'ertugliflozine à 10 mg par jour pris par voie orale à la même heure le matin du jour 1 à la semaine 52 (phase A et phase B).
Médicament: Metformine
500 mg (1 comprimé) le matin et 500 mg (1 comprimé) le soir pendant 2 semaines, 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) le matin et 500 mg (1 comprimé) le soir pendant 2 semaines et 1000 mg (2 comprimés 500 mg) le matin et 1000 mg (2 comprimés 500 mg) le soir, par la suite.
Autres noms:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformine, Dianben, Diabex, Diaformine, Siofor et Metfogamma.
Médicament: Glimépiride
La posologie et la titration du glimépiride en tant que traitement de secours ont été déterminées par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans A1C à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
A1C est mesuré en pourcentage. Le changement par rapport au départ est le pourcentage d'A1C à la semaine 26 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0. Les mesures de laboratoire ont été effectuées après une nuit de jeûne d'une durée ≥ 10 heures. Les données présentées excluent les données après le début du traitement de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 54 semaines (dont 2 semaines après la dernière dose)
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Les données présentées incluent des données après le début de la thérapie de sauvetage.
Jusqu'à 54 semaines (dont 2 semaines après la dernière dose)
Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Les données présentées incluent des données après le début de la thérapie de sauvetage.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base est le FPG de la semaine 26 moins le FPG de la semaine 0. Les mesures de laboratoire ont été effectuées après une nuit de jeûne d'une durée ≥ 10 heures. Les données présentées excluent les données après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
Ligne de base et semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base correspond au poids corporel de la semaine 26 moins le poids corporel de la semaine 0. Les données présentées excluent les données après le début du traitement de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants avec A1C < 7 % (< 53 mmol/mol) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
A1C est mesuré en pourcentage. Les mesures de laboratoire ont été effectuées après une nuit de jeûne d'une durée ≥ 10 heures. Les données présentées excluent les données après le début du traitement de sauvetage.
Semaine 26
Niveau de base de glycémie post-prandiale sur 2 heures (PPG sur 2 heures)
Délai: Ligne de base
Les mesures de laboratoire ont été effectuées 120 minutes après le début de l'administration du repas pour le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). La variation par rapport à la ligne de base du niveau de PPG sur 2 heures à la semaine 26 est présentée dans la mesure de résultat suivante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base en PPG de 2 heures à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base est le PPG de 2 heures de la semaine 26 moins le PPG de 2 heures de la semaine 0. Les mesures de laboratoire ont été effectuées 120 minutes après le début de l'administration du repas pour le MMTT. Les données présentées excluent les données après le début du traitement de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Tension artérielle systolique (PAS) assise de base
Délai: Ligne de base
La pression artérielle en position assise a été mesurée en triple et la moyenne des mesures prises à un seul moment d'évaluation a été analysée. Le changement par rapport au départ de la PAS à la semaine 26 est présenté dans la mesure de résultat suivante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la PAS de la semaine 26 moins la PAS de la semaine 0. La pression artérielle en position assise a été mesurée en triple et la moyenne des mesures prises à un seul moment d'évaluation a été analysée. Les données présentées excluent les données après le début du traitement de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Tension artérielle diastolique (PAD) assise de base
Délai: Ligne de base
La pression artérielle en position assise a été mesurée en triple et la moyenne des mesures prises à un seul moment d'évaluation a été analysée. La variation par rapport à la ligne de base des données de PAD à la semaine 26 est présentée dans la mesure de résultat suivante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans DBP à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la DBP de la semaine 26 moins la DBP de la semaine 0. La pression artérielle en position assise a été mesurée en triple et la moyenne des mesures prises à un seul moment d'évaluation a été analysée. Les données présentées excluent les données après le début du traitement de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (Numéro EudraCT)
  • B1521022 (Autre identifiant: Pfizer Protocol Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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