Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ertugliflotsiinimonoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön verensokeri ruokavaliosta ja liikunnasta huolimatta (MK-8835-003, VERTIS MONO)

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 26 viikon monikeskustutkimus, jossa on 26 viikon jatkotutkimus ertugliflotsiinimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino ruokavaliosta huolimatta ja Harjoitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ertugliflotsiinimonoterapian tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja riittämätön glykeeminen hallinta ruokavalion ja liikunnan suhteen. Tämä tutkimus koostuu 3–11 viikon sisäänajojaksosta, 26 viikon lumekontrolloidusta hoitojaksosta (vaihe A) ja 26 viikon aktiivisesta hoitojaksosta (vaihe B). Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että viikolla 26 hemoglobiini A1c:n (A1C) keskimääräinen lasku lähtötasosta 15 mg:lla ertugliflotsiinia on suurempi kuin lumelääkkeellä ja A1C:n keskimääräinen lasku lähtötasosta 5 mg:lla ertugliflotsiinia on suurempi kuin ertugliflotsiiniannoksella. plasebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-diagnoosi American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti
  • Osallistujat, joilla ei ole aiempia sallittuja oraalisia antihyperglykeemisiä aineita (AHA) vähintään 8 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista tai osallistujat, jotka saivat yhtä sallittua oraalista AHA:ta tutkimukseen osallistumisen alussa
  • Osallistujien, jotka käyttävät yhtä sallittua AHA:ta, on oltava valmiita lopettamaan tämän lääkkeen käyttö seulontakäynnillä (S2) ja jäämään poissa lääkkeestä kokeen ajan. Sallittuja oraalisia AHA-happoja voidaan lopettaa metformiini, sulfonyyliureat, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, glinidit tai alfa-glukosidaasin estäjät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
  • Pahanlaatuinen kasvainhistoria ≤5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin natrium-glukoosi-välittäjä 2:n (SGLT2) estäjille tai metformiinille
  • verenpainetta tai lipidejä muuttavalla lääkkeellä, joka ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltua suurta leikkausta kokeen aikana
  • Veren tai verituotteiden luovutus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita milloin tahansa kokeen aikana
  • raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg / Ertugliflotsiini 5 mg
Vaihe A: Ertugliflotsiini 5 mg kerran päivässä 26 viikon ajan. Pelastushoitoa tarvitsevat osallistujat saavat avoimesti metformiinia. Vaihe B: Ertugliflotsiini 5 mg kerran päivässä 26 viikon ajan. Osallistujat, joita ei ole pelastettu metformiinilla vaiheessa A, saavat lumelääkettä metformiiniksi. Osallistujat, jotka pelastettiin metformiinilla vaiheessa A, saavat edelleen metformiinia. Osallistujat, jotka tarvitsevat pelastushoitoa vaiheen B aikana, saavat avoimen glimepiridin.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Yksi tabletti suun kautta samaan aikaan aamulla päivästä 1 viikkoon 52 (vaihe A ja vaihe B).
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Placebo Ertugliflozinille
Yksi plasebotabletti, joka vastaa 5 mg:n ertugliflotsiinitablettia ja/tai yksi lumetabletti, joka vastaa 10 mg:n ertugliflotsiinitablettia, päivässä otettuna suun kautta samaan aikaan aamulla päivästä 1 viikkoon 52 (vaihe A ja faasi B).
Lääke: Metformiini
500 mg (1 tabletti) aamulla ja 500 mg (1 tabletti) illalla 2 viikon ajan, 1000 mg (2 tablettia 500 mg) aamulla ja 500 mg (1 tabletti) illalla 2 viikon ajan ja 1000 mg (2 tablettia 500 mg) aamulla ja 1000 mg (2 tablettia 500 mg) illalla, sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformiini, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor ja Metfogamma.
Lääke: Plasebo metformiinille
1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla 2 viikon ajan, 2 tablettia aamulla ja 1 tabletti illalla 2 viikon ajan ja 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla sen jälkeen.
Lääke: Glimepiridi
Tutkija määritti glimepiridin annoksen ja titrauksen pelastushoitona.
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg / Ertugliflotsiini 15 mg
Vaihe A: Ertugliflotsiini 15 mg kerran päivässä 26 viikon ajan. Pelastushoitoa tarvitsevat osallistujat saavat avoimesti metformiinia. Vaihe B: Ertugliflotsiini 15 mg kerran päivässä 26 viikon ajan. Osallistujat, joita ei ole pelastettu metformiinilla vaiheessa A, saavat lumelääkettä metformiiniksi. Osallistujat, jotka pelastettiin metformiinilla vaiheessa A, saavat edelleen metformiinia. Osallistujat, jotka tarvitsevat pelastushoitoa vaiheen B aikana, saavat avoimen glimepiridin.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Yksi tabletti suun kautta samaan aikaan aamulla päivästä 1 viikkoon 52 (vaihe A ja vaihe B).
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Metformiini
500 mg (1 tabletti) aamulla ja 500 mg (1 tabletti) illalla 2 viikon ajan, 1000 mg (2 tablettia 500 mg) aamulla ja 500 mg (1 tabletti) illalla 2 viikon ajan ja 1000 mg (2 tablettia 500 mg) aamulla ja 1000 mg (2 tablettia 500 mg) illalla, sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformiini, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor ja Metfogamma.
Lääke: Plasebo metformiinille
1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla 2 viikon ajan, 2 tablettia aamulla ja 1 tabletti illalla 2 viikon ajan ja 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla sen jälkeen.
Lääke: Glimepiridi
Tutkija määritti glimepiridin annoksen ja titrauksen pelastushoitona.
Lääke: Ertugliflotsiini 10 mg
Yksi tabletti suun kautta samaan aikaan aamulla päivästä 1 viikkoon 52 (vaihe A ja vaihe B).
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Muut: Plasebo/metformiini
Vaihe A: lumelääke ertugliflotsiiniin kerran päivässä 26 viikon ajan. Pelastushoitoa tarvitsevat osallistujat saavat avoimesti metformiinia. Vaihe B: Osallistujat, joita ei pelastettu avoimella metformiinilla vaiheessa A, saavat myös sokkoutettua metformiinia enintään kahdesti päivässä 26 viikon ajan lumelääkkeen lisäksi. Osallistujat, jotka pelastettiin metformiinilla vaiheessa A, saavat edelleen avoimesti metformiinia. Osallistujat, jotka tarvitsevat pelastushoitoa vaiheen B aikana, saavat avoimen glimepiridin.
Lääke: Placebo Ertugliflozinille
Yksi plasebotabletti, joka vastaa 5 mg:n ertugliflotsiinitablettia ja/tai yksi lumetabletti, joka vastaa 10 mg:n ertugliflotsiinitablettia, päivässä otettuna suun kautta samaan aikaan aamulla päivästä 1 viikkoon 52 (vaihe A ja faasi B).
Lääke: Metformiini
500 mg (1 tabletti) aamulla ja 500 mg (1 tabletti) illalla 2 viikon ajan, 1000 mg (2 tablettia 500 mg) aamulla ja 500 mg (1 tabletti) illalla 2 viikon ajan ja 1000 mg (2 tablettia 500 mg) aamulla ja 1000 mg (2 tablettia 500 mg) illalla, sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformiini, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor ja Metfogamma.
Lääke: Glimepiridi
Tutkija määritti glimepiridin annoksen ja titrauksen pelastushoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
A1C mitataan prosentteina. Muutos lähtötasosta on viikon 26 A1C-prosentti miinus viikon 0 A1C-prosentti. Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen. Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
Lähtötilanne ja viikko 26
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa (mukaan lukien 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetyt tiedot sisältävät pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot.
Jopa 54 viikkoa (mukaan lukien 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetyt tiedot sisältävät pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos perustasosta on viikon 26 FPG miinus viikon 0 FPG. Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen. Esitetyt tiedot eivät sisällä glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
Lähtötilanne ja viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötilanteesta on viikon 26 paino miinus viikon 0 paino. Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
Lähtötilanne ja viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
A1C mitataan prosentteina. Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen. Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
Viikko 26
Perustason 2 tunnin aterian jälkeinen glukoositaso (2 tunnin PPG).
Aikaikkuna: Perustaso
Laboratoriomittaukset suoritettiin 120 minuuttia aterian annon aloittamisen jälkeen seka-aterian sietotestiä (MMTT) varten. Muutos lähtötasosta 2 tunnin PPG-tasossa viikolla 26 on esitetty seuraavassa tulosmittauksessa.
Perustaso
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PPG:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta on viikon 26 2 tunnin PPG miinus viikon 0 2 tunnin PPG. Laboratoriomittaukset suoritettiin 120 minuuttia MMTT:n aterian antamisen aloittamisen jälkeen. Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
Lähtötilanne ja viikko 26
Istuvan systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso
Istuvan verenpaine mitattiin kolmena rinnakkaisena ja yhdellä arviointikerralla tehtyjen mittausten keskiarvo analysoitiin. SBP:n muutos lähtötasosta viikon 26 tiedot esitetään seuraavassa tulosmittauksessa.
Perustaso
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos perustasosta on viikon 26 SBP miinus viikon 0 SBP. Istuvan verenpaine mitattiin kolmena rinnakkaisena ja yhdellä arviointikerralla tehtyjen mittausten keskiarvo analysoitiin. Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
Lähtötilanne ja viikko 26
Istuvan diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso
Istuvan verenpaine mitattiin kolmena rinnakkaisena ja yhdellä arviointikerralla tehtyjen mittausten keskiarvo analysoitiin. DBP:n muutos lähtötilanteesta viikolla 26 on esitetty seuraavassa tulosmittauksessa.
Perustaso
Muutos lähtötasosta DBP:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos perustasosta on viikon 26 DBP miinus viikon 0 DBP. Istuvan verenpaine mitattiin kolmena rinnakkaisena ja yhdellä arviointikerralla tehtyjen mittausten keskiarvo analysoitiin. Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
Lähtötilanne ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (EudraCT-numero)
  • B1521022 (Muu tunniste: Pfizer Protocol Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ertugliflotsiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa