Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii ertugliflozyną w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii pomimo diety i ćwiczeń fizycznych (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1 września 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

26-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przedłużone o 26 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii ertugliflozyną w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii pomimo diety i Ćwiczenia

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ertugliflozyną w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i nieodpowiednią kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. To badanie składa się z okresu wstępnego trwającego od 3 do 11 tygodni, 26-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo (faza A) i 26-tygodniowego okresu leczenia aktywnego (faza B). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​w 26. tygodniu średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c (A1C) w stosunku do wartości początkowej dla dawki 15 mg ertugliflozyny jest większe niż w przypadku placebo, a średnie zmniejszenie wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej dla placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2DM zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
  • Uczestnicy, którzy nie przyjmowali wcześniej dopuszczalnych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (AHA) przez co najmniej 8 tygodni przed udziałem w badaniu lub uczestnicy stosujący jeden dopuszczalny doustny środek przeciwhiperglikemiczny (AHA) na początku udziału w badaniu
  • Uczestnicy na pojedynczym dopuszczalnym AHA muszą wyrazić chęć odstawienia tego leku podczas wizyty przesiewowej (S2) i nie przyjmować tego leku przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne doustne AHA do odstawienia to metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), glinidy lub inhibitory alfa-glukozydazy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) lub metforminę
  • Na lekach obniżających ciśnienie krwi lub lipidy, które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu lub planowana duża operacja w trakcie badania
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 tygodni od udziału w badaniu lub plany oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w dowolnym momencie podczas badania
  • W ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg/Ertugliflozyna 5 mg
Faza A: Ertugliflozyna 5 mg podawana raz na dobę przez 26 tygodni. Uczestnicy wymagający terapii ratunkowej otrzymają metforminę metodą otwartej próby. Faza B: Ertugliflozyna 5 mg podawana raz na dobę przez 26 tygodni. Uczestnicy, którym nie udało się uratować metforminy w fazie A, otrzymają placebo zamiast metforminy. Uczestnicy, którym udało się uratować metforminę w fazie A, będą nadal otrzymywać metforminę. Uczestnicy wymagający terapii ratunkowej podczas fazy B otrzymają glimepiryd w otwartej próbie.
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Jedna tabletka przyjmowana doustnie o tej samej porze rano od dnia 1 do tygodnia 52 (faza A i faza B).
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Jedna tabletka placebo odpowiadająca tabletce ertugliflozyny 5 mg i (lub) 1 tabletka placebo odpowiadająca tabletce ertugliflozyny 10 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze rano od dnia 1. do tygodnia 52. (faza A i faza B).
Lek: Metformina
500 mg (1 tabletka) rano i 500 mg (1 tabletka) wieczorem przez 2 tygodnie, 1000 mg (2 tabletki 500 mg) rano i 500 mg (1 tabletka) wieczorem przez 2 tygodnie i 1000 mg (2 tabletki 500 mg) rano i następnie 1000 mg (2 tabletki 500 mg) wieczorem.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor i Metfogamma.
Lek: Placebo na metforminę
1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem przez 2 tygodnie, 2 tabletki rano i 1 tabletka wieczorem przez 2 tygodnie, a następnie 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Lek: Glimepiryd
Dawkowanie i miareczkowanie glimepirydu w leczeniu ratunkowym zostało określone przez badacza.
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg/Ertugliflozyna 15 mg
Faza A: Ertugliflozyna 15 mg podawana raz na dobę przez 26 tygodni. Uczestnicy wymagający terapii ratunkowej otrzymają metforminę metodą otwartej próby. Faza B: Ertugliflozyna 15 mg podawana raz na dobę przez 26 tygodni. Uczestnicy, którym nie udało się uratować metforminy w fazie A, otrzymają placebo zamiast metforminy. Uczestnicy, którym udało się uratować metforminę w fazie A, będą nadal otrzymywać metforminę. Uczestnicy wymagający terapii ratunkowej podczas fazy B otrzymają glimepiryd w otwartej próbie.
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Jedna tabletka przyjmowana doustnie o tej samej porze rano od dnia 1 do tygodnia 52 (faza A i faza B).
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Metformina
500 mg (1 tabletka) rano i 500 mg (1 tabletka) wieczorem przez 2 tygodnie, 1000 mg (2 tabletki 500 mg) rano i 500 mg (1 tabletka) wieczorem przez 2 tygodnie i 1000 mg (2 tabletki 500 mg) rano i następnie 1000 mg (2 tabletki 500 mg) wieczorem.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor i Metfogamma.
Lek: Placebo na metforminę
1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem przez 2 tygodnie, 2 tabletki rano i 1 tabletka wieczorem przez 2 tygodnie, a następnie 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Lek: Glimepiryd
Dawkowanie i miareczkowanie glimepirydu w leczeniu ratunkowym zostało określone przez badacza.
Lek: Ertugliflozyna 10 mg
Jedna tabletka przyjmowana doustnie o tej samej porze rano od dnia 1 do tygodnia 52 (faza A i faza B).
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Inny: Placebo/Metformina
Faza A: Placebo i ertugliflozyna podawana raz dziennie przez 26 tygodni. Uczestnicy wymagający terapii ratunkowej otrzymają metforminę metodą otwartej próby. Faza B: Uczestnicy, którzy nie zostali uratowani za pomocą otwartej metforminy w fazie A, oprócz placebo będą również otrzymywać metforminę zaślepioną do dwóch razy dziennie przez 26 tygodni. Uczestnicy, których uratowano za pomocą metforminy w fazie A, będą nadal otrzymywać metforminę w ramach otwartej próby. Uczestnicy wymagający terapii ratunkowej podczas fazy B otrzymają glimepiryd w otwartej próbie.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Jedna tabletka placebo odpowiadająca tabletce ertugliflozyny 5 mg i (lub) 1 tabletka placebo odpowiadająca tabletce ertugliflozyny 10 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze rano od dnia 1. do tygodnia 52. (faza A i faza B).
Lek: Metformina
500 mg (1 tabletka) rano i 500 mg (1 tabletka) wieczorem przez 2 tygodnie, 1000 mg (2 tabletki 500 mg) rano i 500 mg (1 tabletka) wieczorem przez 2 tygodnie i 1000 mg (2 tabletki 500 mg) rano i następnie 1000 mg (2 tabletki 500 mg) wieczorem.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor i Metfogamma.
Lek: Glimepiryd
Dawkowanie i miareczkowanie glimepirydu w leczeniu ratunkowym zostało określone przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
HbA1C mierzy się w procentach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej to procent A1C w tygodniu 26 minus procent HbA1C w tygodniu 0. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni (w tym 2 tygodnie po ostatniej dawce)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane obejmują dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Do 54 tygodni (w tym 2 tygodnie po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane obejmują dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FPG w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do punktu początkowego to FPG w tygodniu 26 minus FPG w tygodniu 0. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej to masa ciała w tygodniu 26 minus masa ciała w tygodniu 0. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
HbA1C mierzy się w procentach. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Tydzień 26
Wyjściowy poziom glukozy po 2 godzinach po posiłku (2 godziny PPG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiary laboratoryjne wykonano 120 minut po rozpoczęciu podawania posiłku do testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym poziomie PPG w danych z 26. tygodnia została przedstawiona w poniższym pomiarze wyników.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PPG w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do punktu początkowego to 2-godzinny PPG w tygodniu 26 minus 2-godzinny PPG w tygodniu 0. Pomiary laboratoryjne wykonywano 120 minut po rozpoczęciu podawania posiłku dla MMTT. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach i analizowano średnią z pomiarów wykonanych w czasie pojedynczej oceny. Dane zmiany SBP w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu przedstawiono w poniższej ocenie wyników.
Linia bazowa
Zmiana od wartości wyjściowej w SBP w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to SBP w tygodniu 26 minus SBP w tygodniu 0. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach i analizowano średnią z pomiarów wykonanych w czasie pojedynczej oceny. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach i analizowano średnią z pomiarów wykonanych w czasie pojedynczej oceny. Zmiana danych DBP w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu została przedstawiona w następującym pomiarze wyniku.
Linia bazowa
Zmiana od wartości wyjściowej w DBP w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do punktu początkowego to DBP w tygodniu 26 minus DBP w tygodniu 0. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach i analizowano średnią z pomiarów wykonanych w czasie pojedynczej oceny. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (Numer EudraCT)
  • B1521022 (Inny identyfikator: Pfizer Protocol Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ertugliflozyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj