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食事と運動にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療におけるエルツグリフロジン単剤療法の有効性と安全性に関する研究 (MK-8835-003、VERTIS MONO)

2017年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

2型糖尿病および食事にもかかわらず不十分な血糖コントロールを有する被験者の治療におけるエルツグリフロジン単剤療法の有効性および安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、26週間の多施設試験と運動

この試験では、2型糖尿病（T2DM）および食事と運動による血糖コントロールが不十分な参加者の治療におけるエルツグリフロジン単剤療法の有効性と安全性を評価します。 この試験は、3 ～ 11 週間の慣らし期間、26 週間のプラセボ対照治療期間 (フェーズ A)、および 26 週間の実薬治療期間 (フェーズ B) で構成されます。 この試験の主な仮説は、26 週目で、エルツグリフロジン 15 mg のベースラインからのヘモグロビン A1c (A1C) の平均減少はプラセボよりも大きく、エルツグリフロジン 5 mg のベースラインからの A1C の平均減少はプラセボ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国糖尿病協会のガイドラインに従ったT2DMの診断
  • -研究参加前の少なくとも8週間、以前に許容される経口抗高血糖薬（AHA）を使用していない参加者、または研究参加開始時の単一の許容経口AHAの参加者
  • 単一の許容される AHA の参加者は、スクリーニング訪問 (S2) でこの投薬を中止し、試験期間中はこの投薬を中止する意思がある必要があります。 中止が許容される経口 AHA は、メトホルミン、スルホニル尿素、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、グリニドまたはアルファ-グルコシダーゼ阻害剤です。

除外基準:

  • -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIII-IVの心不全の病歴 研究参加から3か月以内
  • 臨床的に重大な心電図異常
  • -研究参加前の悪性腫瘍の病歴が5年以下、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
  • -ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤またはメトホルミンに対する既知の過敏症または不耐性
  • -研究参加前の少なくとも4週間は安定した用量ではない血圧または脂質変化薬
  • -研究参加前の4週間以内の外科的処置または試験中の大手術の計画
  • -研究参加から6週間以内の血液または血液製剤の寄付、または試験中の任意の時点で血液または血液製剤の寄付を計画している
  • -妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠する予定がある 治験薬の最後の投与から14日後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルツグリフロジン5mg/エルツグリフロジン5mg
フェーズ A: Ertugliflozin 5 mg を 1 日 1 回 26 週間投与。 レスキュー療法を必要とする参加者は、オープンラベルのメトホルミンを受け取ります。 フェーズ B: エルトゥグリフロジン 5 mg を 1 日 1 回 26 週間投与。 フェーズAでメトホルミンで救助されなかった参加者は、メトホルミンにプラセボを受け取ります。 フェーズ A でメトホルミンで救出された参加者は、引き続きメトホルミンを受け取ります。 フェーズ B でレスキュー療法が必要な参加者には、非盲検のグリメピリドが投与されます。
薬：エルツグリフロジン 5mg
1 日目から 52 週目まで、午前中に 1 錠を同じ時刻に経口摂取します (フェーズ A およびフェーズ B)。
他の名前：
  • MK-8835
  • PF-04971729
薬：プラセボからエルトゥグリフロジンへ
エルツグリフロジン 5 mg 錠剤に適合するプラセボ錠剤 1 錠および/またはエルツグリフロジン 10 mg 錠剤に適合するプラセボ錠剤 1 錠を、1 日目から 52 週目まで朝の同じ時間に経口摂取します (フェーズ A およびフェーズ B)。
薬：メトホルミン
朝500mg（1錠）・夜500mg（1錠）を2週間、朝1000mg（500mg2錠）・夜500mg（1錠）を2週間・1000mg朝1000mg（2錠500mg）、夜1000mg（2錠500mg）、その後。
他の名前：
  • グルコファージ XR、カーボファージ SR、リオメット、フォルタメット、グルメツァ、オビメット、グルホルミン、ディアンベン、ダイアベックス、ダイアホルミン、シオフォー、メトフォガンマ。
薬：プラセボからメトホルミンへ
朝1錠・夜1錠を2週間、朝2錠・夜1錠を2週間、その後は朝2錠・夜2錠。
薬：グリメピリド
レスキュー療法としてのグリメピリドの投与量と滴定は、研究者によって決定されました。
実験的：エルツグリフロジン15mg/エルツグリフロジン15mg
フェーズ A: エルトゥグリフロジン 15 mg を 1 日 1 回、26 週間投与。 レスキュー療法を必要とする参加者は、オープンラベルのメトホルミンを受け取ります。 フェーズ B: エルトゥグリフロジン 15 mg を 1 日 1 回、26 週間投与。 フェーズAでメトホルミンで救助されなかった参加者は、メトホルミンにプラセボを受け取ります。 フェーズ A でメトホルミンで救出された参加者は、引き続きメトホルミンを受け取ります。 フェーズ B でレスキュー療法が必要な参加者には、非盲検のグリメピリドが投与されます。
薬：エルツグリフロジン 5mg
1 日目から 52 週目まで、午前中に 1 錠を同じ時刻に経口摂取します (フェーズ A およびフェーズ B)。
他の名前：
  • MK-8835
  • PF-04971729
薬：メトホルミン
朝500mg（1錠）・夜500mg（1錠）を2週間、朝1000mg（500mg2錠）・夜500mg（1錠）を2週間・1000mg朝1000mg（2錠500mg）、夜1000mg（2錠500mg）、その後。
他の名前：
  • グルコファージ XR、カーボファージ SR、リオメット、フォルタメット、グルメツァ、オビメット、グルホルミン、ディアンベン、ダイアベックス、ダイアホルミン、シオフォー、メトフォガンマ。
薬：プラセボからメトホルミンへ
朝1錠・夜1錠を2週間、朝2錠・夜1錠を2週間、その後は朝2錠・夜2錠。
薬：グリメピリド
レスキュー療法としてのグリメピリドの投与量と滴定は、研究者によって決定されました。
薬：エルツグリフロジン10mg
1 日目から 52 週目まで、午前中に 1 錠を同じ時刻に経口摂取します (フェーズ A およびフェーズ B)。
他の名前：
  • MK-8835
  • PF-04971729
他の：プラセボ/メトホルミン
フェーズ A: プラセボからエルツグリフロジンを 1 日 1 回 26 週間投与。 レスキュー療法を必要とする参加者は、オープンラベルのメトホルミンを受け取ります。 フェーズ B: フェーズ A で非盲検のメトホルミンで救出されなかった参加者は、プラセボに加えて、1 日 2 回まで 26 週間盲検化されたメトホルミンも投与されます。 フェーズ A でメトホルミンで救出された参加者は、非盲検のメトホルミンを引き続き受け取ります。 フェーズ B でレスキュー療法が必要な参加者には、非盲検のグリメピリドが投与されます。
薬：プラセボからエルトゥグリフロジンへ
エルツグリフロジン 5 mg 錠剤に適合するプラセボ錠剤 1 錠および/またはエルツグリフロジン 10 mg 錠剤に適合するプラセボ錠剤 1 錠を、1 日目から 52 週目まで朝の同じ時間に経口摂取します (フェーズ A およびフェーズ B)。
薬：メトホルミン
朝500mg（1錠）・夜500mg（1錠）を2週間、朝1000mg（500mg2錠）・夜500mg（1錠）を2週間・1000mg朝1000mg（2錠500mg）、夜1000mg（2錠500mg）、その後。
他の名前：
  • グルコファージ XR、カーボファージ SR、リオメット、フォルタメット、グルメツァ、オビメット、グルホルミン、ディアンベン、ダイアベックス、ダイアホルミン、シオフォー、メトフォガンマ。
薬：グリメピリド
レスキュー療法としてのグリメピリドの投与量と滴定は、研究者によって決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
A1C はパーセントで測定されます。 ベースラインからの変化は、第 26 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを差し引いたものです。 検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。 提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
ベースラインと26週目
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長 54 週間（最終投与から 2 週間を含む）
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 提示されたデータには、レスキュー療法の開始後のデータが含まれます。
最長 54 週間（最終投与から 2 週間を含む）
AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：52週まで
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 提示されたデータには、レスキュー療法の開始後のデータが含まれます。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
ベースラインからの変化は、第 26 週の FPG から第 0 週の FPG を差し引いたものです。 検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。 提示されたデータは、血糖レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
ベースラインと26週目
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
ベースラインからの変化は、26 週目の体重から 0 週目の体重を差し引いたものです。 提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
ベースラインと26週目
26週目にA1C <7% (<53 mmol/Mol)の参加者の割合
時間枠：26週目
A1C はパーセントで測定されます。 検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。 提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
26週目
食後 2 時間のベースライン グルコース (2 時間 PPG) レベル
時間枠：ベースライン
実験室での測定は、混合食事耐性試験 (MMTT) のために食事の投与を開始してから 120 分後に実施されました。 26 週目の 2 時間 PPG レベルのベースラインからの変化のデータは、以下のアウトカム指標に示されています。
ベースライン
26 週目の 2 時間 PPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
ベースラインからの変化は、第 26 週の 2 時間 PPG から第 0 週の 2 時間 PPG を差し引いたものです。 実験室測定は、MMTT の食事の投与開始から 120 分後に実施されました。 提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
ベースラインと26週目
ベースライン着座収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン
座位血圧を 3 回測定し、1 回の評価時間に測定した平均値を分析しました。 26 週目の SBP のベースラインからの変化データは、次のアウトカム指標に示されています。
ベースライン
26週目のSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
ベースラインからの変化は、26 週目の SBP から 0 週目の SBP を差し引いたものです。 座位血圧を 3 回測定し、1 回の評価時間に測定した平均値を分析しました。 提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
ベースラインと26週目
ベースライン座位拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン
座位血圧を 3 回測定し、1 回の評価時間に測定した平均値を分析しました。 26 週目の DBP のベースラインからの変化データは、次のアウトカム指標に示されています。
ベースライン
26週目のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
ベースラインからの変化は、26 週目の DBP から 0 週目の DBP を差し引いたものです。 座位血圧を 3 回測定し、1 回の評価時間に測定した平均値を分析しました。 提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
ベースラインと26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月9日

一次修了 (実際)

2016年7月28日

研究の完了 (実際)

2016年7月28日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (EudraCT番号)
  • B1521022 (その他の識別子：Pfizer Protocol Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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