Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met ertugliflozine bij de behandeling van deelnemers met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle ondanks dieet en lichaamsbeweging (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1 september 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 26 weken durende multicenterstudie met een verlenging van 26 weken om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met ertugliflozine te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met type 2 diabetes mellitus en onvoldoende glykemische controle ondanks dieet en oefening

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine-monotherapie evalueren bij de behandeling van deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en onvoldoende glykemische controle op dieet en lichaamsbeweging. Deze studie bestaat uit een inloopperiode van 3 tot 11 weken, een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 26 weken (fase A) en een actieve behandelingsperiode van 26 weken (fase B). De primaire hypothesen van het onderzoek zijn dat in week 26 de gemiddelde afname van hemoglobine A1c (A1C) ten opzichte van de uitgangswaarde voor 15 mg ertugliflozine groter is dan die voor placebo en dat de gemiddelde afname van A1C ten opzichte van de uitgangswaarde voor 5 mg ertugliflozine groter is dan die voor placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association
  • Deelnemers zonder voorafgaande toegestane orale anti-hyperglycemische middelen (AHA) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan studiedeelname of deelnemers op een enkele toegestane orale AHA aan het begin van studiedeelname
  • Deelnemers aan een enkele toegestane AHA moeten bereid zijn om met dit medicijn te stoppen tijdens het screeningsbezoek (S2) en gedurende de proef van dit medicijn af te blijven. Toegestane orale AHA's voor stopzetting zijn metformine, sulfonylureumderivaten, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, gliniden of alfa-glucosidaseremmers.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV hartfalen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer of metformine
  • Op een bloeddruk- of lipide-veranderende medicatie die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie geen stabiele dosis heeft gehad
  • Een chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek
  • Donatie van bloed of bloedproducten binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek of plannen om bloed of bloedproducten te doneren op enig moment tijdens het onderzoek
  • Zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertugliflozine 5 mg/Ertugliflozine 5 mg
Fase A: Ertugliflozine 5 mg eenmaal daags toegediend gedurende 26 weken. Deelnemers die noodtherapie nodig hebben, krijgen open-label metformine. Fase B: Ertugliflozine 5 mg eenmaal daags toegediend gedurende 26 weken. Deelnemers die in fase A niet gered zijn met metformine, krijgen een placebo voor metformine. Deelnemers die in fase A zijn gered met metformine, blijven metformine ontvangen. Deelnemers die tijdens fase B noodtherapie nodig hebben, krijgen open-label glimepiride.
Geneesmiddel: Ertugliflozine 5 mg
Eén tablet 's morgens op hetzelfde tijdstip oraal ingenomen van dag 1 tot en met week 52 (fase A en fase B).
Andere namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Geneesmiddel: Placebo naar Ertugliflozine
Eén placebotablet die overeenkomt met de ertugliflozine 5 mg-tablet en/of 1 placebotablet die overeenkomt met de ertugliflozine 10 mg-tablet per dag oraal ingenomen op hetzelfde tijdstip in de ochtend van dag 1 tot en met week 52 (fase A en fase B).
Geneesmiddel: Metformine
500 mg (1 tablet) ’s ochtends en 500 mg (1 tablet) ’s avonds gedurende 2 weken, 1000 mg (2 tabletten 500 mg) ’s morgens en 500 mg (1 tablet) ’s avonds gedurende 2 weken en 1000 mg (2 tabletten van 500 mg) in de ochtend en daarna 1000 mg (2 tabletten van 500 mg) in de avond.
Andere namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor en Metfogamma.
Geneesmiddel: Placebo naar Metformine
1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds gedurende 2 weken, 2 tabletten 's ochtends en 1 tablet 's avonds gedurende 2 weken en daarna 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds.
Geneesmiddel: Glimepiride
Dosering en titratie van glimepiride als reddingstherapie werd bepaald door de onderzoeker.
Experimenteel: Ertugliflozine 15 mg/Ertugliflozine 15 mg
Fase A: Ertugliflozine 15 mg eenmaal daags toegediend gedurende 26 weken. Deelnemers die noodtherapie nodig hebben, krijgen open-label metformine. Fase B: Ertugliflozine 15 mg eenmaal daags toegediend gedurende 26 weken. Deelnemers die in fase A niet gered zijn met metformine, krijgen een placebo voor metformine. Deelnemers die in fase A zijn gered met metformine, blijven metformine ontvangen. Deelnemers die tijdens fase B noodtherapie nodig hebben, krijgen open-label glimepiride.
Geneesmiddel: Ertugliflozine 5 mg
Eén tablet 's morgens op hetzelfde tijdstip oraal ingenomen van dag 1 tot en met week 52 (fase A en fase B).
Andere namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Geneesmiddel: Metformine
500 mg (1 tablet) ’s ochtends en 500 mg (1 tablet) ’s avonds gedurende 2 weken, 1000 mg (2 tabletten 500 mg) ’s morgens en 500 mg (1 tablet) ’s avonds gedurende 2 weken en 1000 mg (2 tabletten van 500 mg) in de ochtend en daarna 1000 mg (2 tabletten van 500 mg) in de avond.
Andere namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor en Metfogamma.
Geneesmiddel: Placebo naar Metformine
1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds gedurende 2 weken, 2 tabletten 's ochtends en 1 tablet 's avonds gedurende 2 weken en daarna 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds.
Geneesmiddel: Glimepiride
Dosering en titratie van glimepiride als reddingstherapie werd bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Ertugliflozine 10 mg
Eén tablet 's morgens op hetzelfde tijdstip oraal ingenomen van dag 1 tot en met week 52 (fase A en fase B).
Andere namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Ander: Placebo/Metformine
Fase A: Placebo naar ertugliflozine eenmaal daags toegediend gedurende 26 weken. Deelnemers die noodtherapie nodig hebben, krijgen open-label metformine. Fase B: Deelnemers die in fase A niet gered zijn met open-label metformine, krijgen naast placebo ook geblindeerde metformine tot tweemaal daags gedurende 26 weken. Deelnemers die in fase A zijn gered met metformine, blijven open-label metformine ontvangen. Deelnemers die tijdens fase B noodtherapie nodig hebben, krijgen open-label glimepiride.
Geneesmiddel: Placebo naar Ertugliflozine
Eén placebotablet die overeenkomt met de ertugliflozine 5 mg-tablet en/of 1 placebotablet die overeenkomt met de ertugliflozine 10 mg-tablet per dag oraal ingenomen op hetzelfde tijdstip in de ochtend van dag 1 tot en met week 52 (fase A en fase B).
Geneesmiddel: Metformine
500 mg (1 tablet) ’s ochtends en 500 mg (1 tablet) ’s avonds gedurende 2 weken, 1000 mg (2 tabletten 500 mg) ’s morgens en 500 mg (1 tablet) ’s avonds gedurende 2 weken en 1000 mg (2 tabletten van 500 mg) in de ochtend en daarna 1000 mg (2 tabletten van 500 mg) in de avond.
Andere namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor en Metfogamma.
Geneesmiddel: Glimepiride
Dosering en titratie van glimepiride als reddingstherapie werd bepaald door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
A1C wordt gemeten als percentage. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het A1C-percentage van week 26 min het A1C-percentage van week 0. Laboratoriummetingen werden uitgevoerd na een nacht vasten van ≥10 uur. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van de reddingstherapie.
Basislijn en week 26
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 54 weken (inclusief 2 weken na de laatste dosis)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. De gepresenteerde gegevens omvatten gegevens na de start van de reddingstherapie.
Tot 54 weken (inclusief 2 weken na de laatste dosis)
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. De gepresenteerde gegevens omvatten gegevens na de start van de reddingstherapie.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in FPG in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de FPG van week 26 minus de FPG van week 0. Laboratoriummetingen werden uitgevoerd na een nacht vasten van ≥10 uur. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van glykemische reddingstherapie.
Basislijn en week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het lichaamsgewicht van week 26 min het lichaamsgewicht van week 0. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van de reddingstherapie.
Basislijn en week 26
Percentage deelnemers met A1C <7% (<53 mmol/mol) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
A1C wordt gemeten als percentage. Laboratoriummetingen werden uitgevoerd na een nacht vasten van ≥10 uur. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van de reddingstherapie.
Week 26
Baseline 2 uur postprandiaal glucose (2 uur PPG) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
Laboratoriummetingen werden uitgevoerd 120 minuten na het begin van de toediening van de maaltijd voor de Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Verandering ten opzichte van baseline in 2-uurs PPG-niveau in week 26 gegevens worden gepresenteerd in de volgende uitkomstmaat.
Basislijn
Verandering vanaf baseline in PPG van 2 uur in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de PPG van 2 uur in week 26 min de PPG van 2 uur in week 0. Laboratoriummetingen werden uitgevoerd 120 minuten na het begin van de toediening van de maaltijd voor de MMTT. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van de reddingstherapie.
Basislijn en week 26
Basislijn zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn
De bloeddruk in zittende houding werd in drievoud gemeten en het gemiddelde van de metingen op een enkel beoordelingstijdstip werd geanalyseerd. Verandering ten opzichte van baseline in SBP in week 26 gegevens worden gepresenteerd in de volgende uitkomstmaat.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in SBP in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de SBP van week 26 min de SBP van week 0. De bloeddruk in zittende houding werd in drievoud gemeten en het gemiddelde van de metingen op een enkel beoordelingstijdstip werd geanalyseerd. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van de reddingstherapie.
Basislijn en week 26
Baseline zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn
De bloeddruk in zittende houding werd in drievoud gemeten en het gemiddelde van de metingen op een enkel beoordelingstijdstip werd geanalyseerd. Verandering ten opzichte van baseline in DBP in week 26-gegevens worden gepresenteerd in de volgende uitkomstmaat.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in DBP in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de DBP van week 26 min de DBP van week 0. De bloeddruk in zittende houding werd in drievoud gemeten en het gemiddelde van de metingen op een enkel beoordelingstijdstip werd geanalyseerd. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van de reddingstherapie.
Basislijn en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (EudraCT-nummer)
  • B1521022 (Andere identificatie: Pfizer Protocol Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren