使用和不使用富含血小板血浆 (PRP) 的脂肪移植鼓膜成形术治疗较小的鼓膜穿孔
脂肪移植鼓膜成形术与脂肪加富血小板血浆 (PRP) 鼓膜成形术在关闭门诊较小鼓膜穿孔中的疗效：一项随机研究
目前慢性鼓膜穿孔 (TMP) 的标准治疗包括从患者身上移植脂肪并通过穿孔插入耳朵，以使用脂肪移植鼓膜成形术 (FGM) 技术促进愈合。 富含血小板的血浆 (PRP) 也已被用于促进 TMP 愈合，并涉及让患者提供血液样本，该样本经过处理以产生 PRP 并应用于穿孔。 这项前瞻性、多中心研究将评估结合使用这两种技术是否可以提高涉及 <50% 膜的慢性 TMP 患者的闭合率。
患者将被随机分配接受标准 FGM 治疗或加入 PRP 的 FGM 治疗。 干预后 3 个月，盲法观察者将对 TMP 闭合程度进行评分。 将比较两组之间闭合率的差异。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、单盲、随机对照试验。 患者将在每个地点随机接受 FGM，有或没有 PRP。
两组中的步骤 1 相同。 在 LA（或 GA，如果患者无法耐受）下，从乳突后方或更靠后的发际线下方（如有必要）取脂肪移植物。 移植物在 0.9% 盐水中保持湿润。耳道内注射 LA 并清洁穿孔边缘。 将明胶海绵放入中耳，将脂肪移植物置于其上，直到它接触到 TM 的底部并略微凸出。 为了实现不同地点之间手术技术的标准化，将向外科医生提供手术视频以供事先观看。
第 2 步。外科医生被告知第 1 组或第 2 组的随机化结果。第 1 组（非 PRP）：患者将单独进行 FGM，这将简单地用一块浸有盐水的明胶海绵切开来覆盖，以完全覆盖穿孔和嫁接。
第 2 组 (PRP)：与第 1 组相同，但明胶海绵将浸泡在从患者自身全血中提取的 PRP 中。 PRP 的生成描述如下：-
- 将从肘前静脉采集的 10-20 mL 自体血液置于柠檬酸腺苷葡萄糖酸 (ACD-A) 采集管中，以防止过早激活
- 血液立即以1100g置于离心机中10分钟（一次）
- 取出上清液并收集到注射器中
- 注射到脂肪移植表面
- 其余部分添加到一块明胶海绵中
- 将明胶海绵 + PRP 放在 TM 穿孔上
术后护理：患者将被要求保持耳朵干燥，并在第一周淋浴或沐浴时用棉球盖住耳朵，否则保持开放。 医生会给他们一个滴管，并指示他们在耳朵里滴 2 滴白醋，每天 3 次，持续 10 天，同时将头倾斜，让醋接触到脂肪移植物。 滴醋是治疗外耳道最常见的假单胞菌感染的有效方法，常用于外耳感染。 如果这引起任何不适，将指示患者停止此操作，并且将在第一次跟进时记录此信息。 如果有感染性分泌物，将指导患者联系外科医生，并使用含环丙沙星的滴耳液治疗一周。 此类事件的发生将被记录下来，但不会成为研究目的的审查事件。
随访时间表：患者将在术后 2 周、6 周和 3 个月进行随访。
计划中的中期分析将在研究进行到一半时进行；对于第 1 组和第 2 组，将使用方差分析将每个中心与其他站点的异质性进行比较。来自具有异构数据的站点的数据可能会被丢弃，和/或招募其他站点，和/或根据需要增加现有站点注册以允许足够的患者招募。
我们的主要结果指标将通过两组之间的非配对 t 检验进行检验。 研究人员还将使用 Wilcoxon 非参数检验对两个治疗组之间非完全闭合人群的闭合程度进行二次分析
功效分析：研究人员认为两组之间 30% 的闭合率差异具有临床意义。 根据之前的出版物，研究人员估计仅脂肪的闭合率为 50%。 要显示血液处理组中 70% 的闭合率差异，功效为 0.8，α 误差为 0.05，则每组需要 45 名受试者。 这是针对通过失败的二元结果。 研究人员预计在 3 个月时会有 30% 的人因为跟进失败而退出，因此旨在每组招募 46 名受试者。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 鼓膜穿孔测量 < 50% 的膜面积
- 穿孔存在至少 6 个月（根据病史或直接观察）
- 穿孔的所有边缘都可见
排除标准：
- 手术时活动性耳部感染
- 存在胆脂瘤
- 接受免疫抑制治疗（包括口服类固醇）或化疗的患者
- 先前尝试穿孔修复失败的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有富血小板血浆的脂肪移植
步骤1。 在局部麻醉（或全身麻醉，如果患者无法忍受的话）下，从乳突后方或更靠后的发际线下方（如有必要）取出脂肪移植物。 移植物在 0.9% 盐水中保持湿润。耳道注射局部麻醉剂并清洁穿孔边缘。 将明胶海绵放入中耳，将脂肪移植物置于其上，直到它接触到 TM 的底部并略微凸出。 为了实现不同地点之间手术技术的标准化，将向外科医生提供手术视频以供事先观看。 第 2 步。脂肪移植物将简单地用一块浸有盐水的明胶泡沫覆盖，以完全覆盖穿孔和移植物。 |
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实验性的：富血小板血浆脂肪移植
程序与不含 PRP 的脂肪移植相同，但在第 2 步中，明胶海绵将浸泡在源自患者自身全血的 PRP 中。 PRP 的生成描述如下：-
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有无鼓膜穿孔
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿孔闭合度
大体时间：3个月
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4 组：全部、几乎完全（非常小的残留穿孔）、实质性（>50% 闭合）、部分（<50% 闭合）
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3个月
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感染率
大体时间：3个月
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通过手术后耳朵出现粘液脓性分泌物来衡量感染情况
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3个月
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使用醋滴的不适
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manohar Bance, MD、Capital Health, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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